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Micronutrition et développement du jeune enfant (RART)

14 avril 2023 mis à jour par: Sykehuset Innlandet HF

Statut de la vitamine B12 pendant la petite enfance et effet de l'apport de vitamine B12 aux nourrissons présentant des signes de statut sous-optimal en vitamine B12 - un essai contrôlé randomisé basé sur un registre

À l'échelle mondiale, la carence en vitamine B12 est l'une des carences en micronutriments les plus courantes. Le mauvais statut est également observé dans les pays riches comme la Norvège. La vitamine B12 est cruciale pour la division et la différenciation cellulaires normales et nécessaire au développement et à la myélinisation du système nerveux central. La carence est également associée à une altération de la croissance du fœtus et du nourrisson. Dans l'étude proposée, nous mesurerons l'effet de la supplémentation orale quotidienne en vitamine B12 chez les nourrissons sur le développement neurologique. Nous visons également à mesurer l'impact de la supplémentation en vitamine B12 sur plusieurs autres critères de jugement.

Conception de l'étude : Nourrissons nourris au sein d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo qui seront assignés à un groupe de dépistage (dans lequel les mesures seront obtenues immédiatement) ou à un groupe témoin (dans lequel le sérum sera stocké et les mesures effectuées après un an).

Les femmes enceintes seront informées de l'étude lors de leur première visite prénatale à la clinique et que nous les recontacterons lors de leur visite de 6 semaines chez leur infirmière de santé publique. Les nourrissons carencés seront traités par des injections perorales ou intramusculaires de 400 µg de cyano-cobalamine.

Les nourrissons du groupe témoin ne se verront proposer aucune intervention, leur échantillon de sang sera conservé pendant un an, puis analysé pour les mêmes nutriments que le groupe d'intervention.

Résultats : Primaire : (i) développement neurologique chez les enfants mesuré à l'âge de 12 mois (ii) croissance chez les enfants mesurée par le poids et la taille atteints à 12 mois. Secondaire : (i) développement neurologique et fonctionnement cognitif chez les enfants plus tard dans la vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Lillehammer, Norvège, 2615
        • Recrutement
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Tor A Strand, phd
          • Numéro de téléphone: +4790971086
          • E-mail: tors@me.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disponibilité du consentement verbal éclairé
  2. Prévoyez de résider dans la zone d'étude définie pour les 12 prochains mois
  3. Les mères ont l'intention d'allaiter leurs enfants pendant au moins 8 mois, et exclusivement pendant 4 mois

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique grave nécessitant une hospitalisation
  2. Retard de croissance
  3. Malformations congénitales graves
  4. Concentration plasmatique de cobalamine <148 pmol/L (Ces enfants seront traités pour une carence en vitamine B12 et ne seront pas inclus dans l'ECR, mais seront inclus dans la conception de la cohorte)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage - traitement
À partir de l'âge de 6 semaines, les nourrissons feront l'objet d'un dépistage des concentrations plasmatiques élevées d'homocystéine totale. Ceux qui ont une concentration supérieure au seuil défini seront traités avec de la cobalamine (vitamine B12).
Biologique: Cyanocobalamine
Injection intramusculaire de 400 µg de cobalamine aux enfants ayant un taux de thcy élevé à l'inscription
Autres noms:
  • Vitamine B12
Aucune intervention: Contrôle
L'échantillon du groupe témoin sera conservé et analysé lorsque l'enfant aura 12 mois. Ceux qui ont une tHcy élevée contribueront au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement
Délai: 12 mois
Bayley Scales of Infant Development 4e édition
12 mois
Prévalence de la carence en vitamine B12
Délai: 1-3 mois d'âge
Nombre d'enfants ayant une homocystéine plasmatique élevée ou une cobalamine faible
1-3 mois d'âge
Prévalence d'autres carences en vitamines
Délai: 1-3 mois d'âge
Nombre de nourrissons présentant des carences en vitamines autres que la carence en vitamine B12
1-3 mois d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement mesuré par le questionnaire Ages and Stages
Délai: 4-12 mois d'âge
Questionnaire sur les âges et les stades version 3 répété tout au long de la petite enfance
4-12 mois d'âge
Tonus vagal
Délai: 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
12 mois
Suivi de l'oeil
Délai: 12 mois
Acuité visuelle, orientation visuospatiale et attention aux signaux sociaux
12 mois
Neurodéveloppement plus tard dans l'enfance
Délai: 5 années
Capacités cognitives générales ("QI") évaluées par l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler
5 années
Événements indésirables
Délai: 3 mois après le traitement à la vitamine B12
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
3 mois après le traitement à la vitamine B12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction thyroïdienne
Délai: 12 mois
Fonction thyroïdienne infantile mesurée par la concentration des hormones TSH, T3 et T4
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sykehuset Innlandet HF

Collaborateurs

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Autre identifiant: World Health Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au plus tard 5 ans après la fin du recrutement et la première année de suivi de tous les enfants.

Critères d'accès au partage IPD

Données disponibles sur demande. Afin de répondre aux exigences éthiques relatives à l'utilisation des données confidentielles des patients, les demandes doivent être approuvées par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire en Norvège.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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