Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig spædbørns mikroernæring og udvikling (RART)

14. april 2023 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Vitamin B12-status i spædbørn og effekten af ​​at give vitamin B12 til spædbørn med tegn på suboptimal vitamin B12-status - et registerbaseret, randomiseret kontrolleret forsøg

Globalt er vitamin B12-mangel en af ​​de mest almindelige mikronæringsstofmangler. Dårlig status ses også i velhavende lande som i Norge. Vitamin B12 er afgørende for normal celledeling og differentiering og nødvendigt for udvikling og myelinisering af centralnervesystemet. Mangel er også forbundet med nedsat foster- og spædbarnsvækst. I den foreslåede undersøgelse vil vi måle effekten af ​​daglige orale vitamin B12-tilskud til spædbørn på neuroudvikling. Vi sigter også efter at måle effekten af ​​B12-tilskud på flere andre resultater.

Studiedesign: Individuelt randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede forsøgsammede spædbørn, som vil blive tildelt en screeningsgruppe (hvor målinger vil blive opnået med det samme) eller en kontrolgruppe (hvor serum vil blive opbevaret og målinger foretaget efter et år).

Gravide kvinder vil blive informeret om undersøgelsen under deres første svangerskabsbesøg på klinikken, og at vi vil henvende os igen på deres 6-ugers besøg hos deres sundhedsplejerske. Spædbørn med mangel vil blive behandlet med perorale eller intramuskulære injektioner med 400 µg cyano-cobalamin.

Spædbørn i kontrolgruppen vil ikke blive tilbudt nogen intervention, deres blodprøve vil blive opbevaret i et år og derefter analyseret for de samme næringsstoffer som interventionsgruppen.

Resultater: Primært: (i) neuroudvikling hos børn målt ved 12 måneders alderen (ii) vækst hos børn målt ved opnået vægt og længde efter 12 måneder. Sekundært: (i) neuroudvikling og kognitiv funktion hos børn senere i livet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2615
        • Rekruttering
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tor A Strand, phd
          • Telefonnummer: +4790971086
          • E-mail: tors@me.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af informeret verbalt samtykke
  2. Planlæg at bo i det definerede studieområde i de næste 12 måneder
  3. Mødre har til hensigt at amme deres børn i mindst 8 måneder og udelukkende i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig systemisk sygdom, der kræver indlæggelse
  2. Væksthæmning
  3. Alvorlige medfødte misdannelser
  4. Plasma cobalaminkoncentration <148 pmol/L (Disse børn vil blive behandlet for vitamin B12-mangel og ikke inkluderet i RCT, men vil blive inkluderet i kohortedesignet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening - behandling
Fra 6 ugers alderen vil spædbørn blive screenet for forhøjede totale plasmakoncentrationer af homocystein. De, der har en koncentration over det definerede cut-off, vil blive behandlet med cobalamin (vitamin B12).
Biologisk: Cyanocobalamin
Intramuskulær injektion af 400 µg cobalamin til børn med forhøjet thcy ved indskrivning
Andre navne:
  • Vitamin B12
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppeprøven vil blive opbevaret og analyseret, når barnet er 12 måneder gammelt. Dem med forhøjet tHcy vil bidrage til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: 12 måneders alderen
Bayley Scales of Infant Development 4. udgave
12 måneders alderen
Forekomst af vitamin B12-mangel
Tidsramme: 1-3 måneders alderen
Antal børn med forhøjet plasmahomocystein eller lavt cobalaminindhold
1-3 måneders alderen
Forekomst af andre vitaminmangler
Tidsramme: 1-3 måneders alderen
Antal spædbørn med andre vitaminmangel end vitamin B12-mangel
1-3 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling målt ved Ages and Stages Questionaire
Tidsramme: 4-12 måneders alderen
Aldre og stadier Spørgeskema version 3 gentaget gennem hele barndommen
4-12 måneders alderen
Vagal tone
Tidsramme: 12 måneders alderen
Pulsvariation
12 måneders alderen
Øjensporing
Tidsramme: 12 måneders alderen
Synsskarphed, visuospatial orientering og opmærksomhed på sociale signaler
12 måneders alderen
Neuroudvikling senere i barndommen
Tidsramme: 5 år
Generelle kognitive evner ("IQ") vurderet af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter behandling med vitamin B12
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
3 måneder efter behandling med vitamin B12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 12 måneders alderen
Spædbørns skjoldbruskkirtelfunktion målt ved koncentrationen af ​​hormonerne TSH, T3 og T4
12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Samarbejdspartnere

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele data med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige senest 5 år efter, at undersøgelsen har afsluttet indskrivningen og det første års opfølgning af alle børn.

IPD-delingsadgangskriterier

Data tilgængelige på anmodning. For at opfylde etiske krav til brug af fortrolige patientdata skal anmodninger godkendes af Regional Komite for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk i Norge.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med Cyanocobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner