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Micronutrição e Desenvolvimento Infantil Precoce (RART)

14 de abril de 2023 atualizado por: Sykehuset Innlandet HF

Status de vitamina B12 na infância e o efeito do fornecimento de vitamina B12 a bebês com sinais de status de vitamina B12 abaixo do ideal - um estudo controlado randomizado baseado em registro

Globalmente, a deficiência de vitamina B12 é uma das deficiências de micronutrientes mais comuns. O status ruim também é visto em países ricos, como a Noruega. A vitamina B12 é crucial para a divisão e diferenciação celular normal e necessária para o desenvolvimento e mielinização do sistema nervoso central. A deficiência também está associada ao comprometimento do crescimento fetal e infantil. No estudo proposto, mediremos o efeito da suplementação oral diária de vitamina B12 em bebês no neurodesenvolvimento. Também pretendemos medir o impacto da suplementação de B12 em vários outros resultados.

Desenho do estudo: Bebês amamentados individualmente, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, que serão designados para um grupo de triagem (no qual as medições serão obtidas imediatamente) ou um grupo de controle (no qual o soro será armazenado e as medições feitas após um ano).

As mulheres grávidas serão informadas sobre o estudo durante sua primeira consulta pré-natal na clínica e que iremos abordá-las novamente em sua visita de 6 semanas à enfermeira de saúde pública. Bebês com deficiência serão tratados com injeções orais ou intramusculares com 400 µg de cianocobalamina.

Os bebês do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção, suas amostras de sangue serão armazenadas por um ano e depois analisadas para os mesmos nutrientes do grupo de intervenção.

Resultados: Primário: (i) neurodesenvolvimento em crianças medido aos 12 meses de idade (ii) crescimento em crianças medido pelo peso e comprimento atingidos aos 12 meses. Secundário: (i) neurodesenvolvimento e funcionamento cognitivo em crianças mais tarde na vida

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega, 2615
        • Recrutamento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contato:
        • Contato:
          • Tor A Strand, phd
          • Número de telefone: +4790971086
          • E-mail: tors@me.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disponibilidade de consentimento verbal informado
  2. Planeje residir na área de estudo definida pelos próximos 12 meses
  3. As mães pretendem amamentar seus filhos por pelo menos 8 meses e exclusivamente por 4 meses

Critério de exclusão:

  1. Doença sistêmica grave que requer hospitalização
  2. Retardo do crescimento
  3. Malformações congênitas graves
  4. Concentração plasmática de cobalamina <148 pmol/L (essas crianças serão tratadas para deficiência de vitamina B12 e não incluídas no RCT, mas serão incluídas no projeto de coorte)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem - tratamento
A partir de 6 semanas de idade, os bebês serão rastreados quanto a concentrações plasmáticas elevadas de homocisteína total. Aqueles que tiverem uma concentração acima do limite definido serão tratados com cobalamina (vitamina B12).
Biológico: Cianocobalamina
Injeção intramuscular de 400 µg de cobalamina para crianças com níveis elevados de thcy na inscrição
Outros nomes:
  • Vitamina b12
Sem intervenção: Ao controle
A amostra do grupo controle será armazenada e analisada quando a criança completar 12 meses. Aqueles com tHcy elevado contribuirão para o grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento
Prazo: 12 meses de idade
Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil 4ª edição
12 meses de idade
Prevalência de deficiência de vitamina B12
Prazo: 1-3 meses de idade
Número de crianças com homocisteína plasmática elevada ou cobalamina baixa
1-3 meses de idade
Prevalência de outras deficiências vitamínicas
Prazo: 1-3 meses de idade
Número de bebês com deficiências vitamínicas além da deficiência de vitamina B12
1-3 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento medido pelo Ages and Stages Questionaire
Prazo: 4-12 meses de idade
Ages and Stages Questionnaire versão 3 repetido ao longo da infância
4-12 meses de idade
Tônus ​​vagal
Prazo: 12 meses de idade
Variabilidade do batimento cardíaco
12 meses de idade
Rastreamento ocular
Prazo: 12 meses de idade
Acuidade visual, orientação visuoespacial e atenção às pistas sociais
12 meses de idade
Neurodesenvolvimento mais tarde na infância
Prazo: 5 anos
Habilidades cognitivas gerais ("QI") avaliadas pela Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence
5 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 meses após o tratamento com vitamina B12
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
3 meses após o tratamento com vitamina B12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função da tireóide
Prazo: 12 meses de idade
Função tireoidiana infantil medida pela concentração dos hormônios TSH, T3 e T4
12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sykehuset Innlandet HF

Colaboradores

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Outro identificador: World Health Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no máximo 5 anos após o estudo ter concluído a inscrição e o primeiro ano de acompanhamento de todas as crianças.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados disponíveis a pedido. A fim de atender aos requisitos éticos para o uso de dados confidenciais do paciente, as solicitações devem ser aprovadas pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde na Noruega.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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