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초기 영아의 미량영양 및 발달 (RART)

2023년 4월 14일 업데이트: Sykehuset Innlandet HF

영아기의 비타민 B12 상태 및 최적이 아닌 비타민 B12 상태의 징후가 있는 영아에게 비타민 B12를 공급하는 효과 - 레지스트리 기반의 무작위 통제 시험

전 세계적으로 비타민 B12 결핍은 가장 흔한 미량 영양소 결핍 중 하나입니다. 가난한 상태는 노르웨이와 같은 부유한 국가에서도 볼 수 있습니다. 비타민 B12는 정상적인 세포 분열 및 분화에 중요하며 중추 신경계의 발달 및 수초 형성에 필요합니다. 결핍은 태아 및 영아의 성장 장애와도 관련이 있습니다. 제안된 연구에서 우리는 매일 구강 비타민 B12 보충 영아가 신경 발달에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 우리는 또한 B12 보충이 여러 다른 결과에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 선별 그룹(즉시 측정값을 얻음) 또는 대조군(혈청을 저장하고 1년 후에 측정을 수행함)에 배정될 개별적으로 무작위화된 이중 맹검 위약 대조 시험 모유 수유 영아.

임산부는 첫 번째 산전 진료소 방문 시 연구에 대한 정보를 받게 되며 공중 보건 간호사를 6주간 방문할 때 다시 접근할 것입니다. 결핍된 영아는 400µg 시아노-코발라민을 경구 또는 근육 주사로 치료합니다.

통제 그룹의 영아에게는 개입이 제공되지 않으며 혈액 샘플은 1년 동안 보관된 후 개입 그룹과 동일한 영양소에 대해 분석됩니다.

결과: 기본: (i) 12개월에 측정된 소아의 신경 발달 (ii) 12개월에 도달한 체중과 키로 측정된 소아의 성장. 부차적: (i) 후기 아동의 신경 발달 및 인지 기능

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lillehammer, 노르웨이, 2615
        • 모병
        • Innlandet hospital trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tor A Strand, phd
          • 전화번호: +4790971086
          • 이메일: tors@me.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 구두 동의의 가용성
  2. 향후 12개월 동안 정의된 연구 지역에 거주할 계획
  3. 어머니는 자녀에게 최소 8개월 동안 모유 수유를 계획하며 4개월 동안만 모유 수유를 하려고 합니다.

제외 기준:

  1. 입원을 요하는 중증 전신질환
  2. 성장 지연
  3. 심각한 선천성 기형
  4. 혈장 코발라민 농도 <148 pmol/L(이 아이들은 비타민 B12 결핍 치료를 받고 RCT에는 포함되지 않지만 코호트 디자인에는 포함될 것임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크리닝 - 치료
생후 6주부터 영아는 혈장 총 호모시스테인 농도 상승 여부를 검사합니다. 정의된 컷오프 이상의 농도를 가진 사람들은 코발라민(비타민 B12)으로 치료됩니다.
생물학적: 시아노코발라민
등록 시 thcy가 상승한 소아에게 400µg 코발라민의 근육내 주사
다른 이름들:
  • 비타민 B12
간섭 없음: 제어
대조군 샘플은 아이가 12개월이 되었을 때 저장 및 분석됩니다. 높은 tHcy를 가진 사람들은 대조군에 기여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 발달
기간: 생후 12개월
베일리 영유아 발달 척도 4판
생후 12개월
비타민 B12 결핍 유병률
기간: 생후 1~3개월
혈장 호모시스테인이 높거나 코발라민이 낮은 어린이 수
생후 1~3개월
기타 비타민 결핍의 유병률
기간: 생후 1~3개월
비타민 B12 결핍 이외의 비타민 결핍이 있는 영아의 수
생후 1~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ages and Stages Questionaire로 측정한 신경 발달
기간: 생후 4~12개월
유아기 동안 반복되는 연령 및 단계 설문지 버전 3
생후 4~12개월
미주신경 긴장도
기간: 생후 12개월
심박수 변동성
생후 12개월
아이트래킹
기간: 생후 12개월
시력, 시공간 방향 및 사회적 단서에 대한 주의
생후 12개월
어린 시절의 신경 발달
기간: 5 년
Wechsler 유치원 및 기본 지능 척도로 평가되는 일반 인지 능력("IQ")
5 년
부작용
기간: 비타민 B12 치료 3개월 후
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
비타민 B12 치료 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 기능
기간: 생후 12개월
호르몬 TSH, T3 및 T4의 농도로 측정되는 영아 갑상선 기능
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sykehuset Innlandet HF

협력자

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 8일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2029년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (기타 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자들과 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 등록을 완료한 후 5년 및 모든 아동의 후속 조치 첫 해에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 기밀 환자 데이터 사용에 대한 윤리적 요구 사항을 충족하려면 요청이 노르웨이 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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