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Frühkindliche Mikroernährung und Entwicklung (RART)

14. April 2023 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Vitamin-B12-Status im Säuglingsalter und die Wirkung der Vitamin-B12-Verabreichung bei Säuglingen mit Anzeichen eines suboptimalen Vitamin-B12-Status – eine registerbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie

Vitamin-B12-Mangel ist weltweit einer der häufigsten Mikronährstoffmängel. Ein schlechter Status ist auch in wohlhabenden Ländern wie Norwegen zu beobachten. Vitamin B12 ist entscheidend für die normale Zellteilung und -differenzierung und notwendig für die Entwicklung und Myelinisierung des zentralen Nervensystems. Ein Mangel ist auch mit einer Beeinträchtigung des fötalen und kindlichen Wachstums verbunden. In der vorgeschlagenen Studie werden wir die Wirkung einer täglichen oralen Vitamin-B12-Ergänzung bei Säuglingen auf die Neuroentwicklung messen. Wir zielen auch darauf ab, die Auswirkungen der B12-Supplementierung auf mehrere andere Ergebnisse zu messen.

Studiendesign: Individuell randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, gestillte Säuglinge, die einer Screening-Gruppe (in der sofort Messungen durchgeführt werden) oder einer Kontrollgruppe (in der Serum gelagert und Messungen nach einem Jahr durchgeführt werden) zugeteilt werden.

Schwangere Frauen werden bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch in der Klinik über die Studie informiert und wir werden sie bei ihrem 6-wöchigen Besuch bei ihrer öffentlichen Gesundheitspflegekraft erneut ansprechen. Säuglinge mit Mangel werden mit peroralen oder intramuskulären Injektionen mit 400 µg Cyano-Cobalamin behandelt.

Säuglingen in der Kontrollgruppe wird keine Intervention angeboten, ihre Blutprobe wird ein Jahr lang aufbewahrt und dann auf die gleichen Nährstoffe wie die Interventionsgruppe analysiert.

Ergebnisse: Primär: (i) Neuroentwicklung bei Kindern, gemessen im Alter von 12 Monaten (ii) Wachstum bei Kindern, gemessen anhand des erreichten Gewichts und der Länge im Alter von 12 Monaten. Sekundär: (i) Neuroentwicklung und kognitive Funktion bei Kindern im späteren Leben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen, 2615
        • Rekrutierung
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tor A Strand, phd
          • Telefonnummer: +4790971086
          • E-Mail: tors@me.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit einer informierten mündlichen Zustimmung
  2. Planen Sie, die nächsten 12 Monate im definierten Studiengebiet zu wohnen
  3. Mütter beabsichtigen, ihre Kinder mindestens 8 Monate und ausschließlich 4 Monate zu stillen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere systemische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  2. Wachstumsverzögerung
  3. Schwere angeborene Fehlbildungen
  4. Plasma-Cobalamin-Konzentration < 148 pmol/l (Diese Kinder werden wegen Vitamin-B12-Mangel behandelt und nicht in die RCT aufgenommen, aber in das Kohortendesign aufgenommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening - Behandlung
Ab einem Alter von 6 Wochen werden Säuglinge auf erhöhte Homocystein-Gesamtkonzentrationen im Plasma untersucht. Diejenigen, deren Konzentration über dem definierten Schwellenwert liegt, werden mit Cobalamin (Vitamin B12) behandelt.
Biologisch: Cyanocobalamin
Intramuskuläre Injektion von 400 µg Cobalamin bei Kindern mit erhöhtem thcy bei der Einschulung
Andere Namen:
  • Vitamin B12
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probe der Kontrollgruppe wird gelagert und analysiert, wenn das Kind 12 Monate alt ist. Diejenigen mit erhöhtem tHcy tragen zur Kontrollgruppe bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate alt
Bayley Scales of Infant Development 4. Auflage
12 Monate alt
Prävalenz von Vitamin B12-Mangel
Zeitfenster: 1-3 Monate alt
Anzahl der Kinder mit erhöhtem Homocystein im Plasma oder niedrigem Cobalamin
1-3 Monate alt
Prävalenz anderer Vitaminmängel
Zeitfenster: 1-3 Monate alt
Anzahl der Säuglinge mit anderen Vitaminmängeln als Vitamin-B12-Mangel
1-3 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung gemessen durch den Ages and Stages Questionaire
Zeitfenster: 4-12 Monate alt
Alters- und Stadien-Fragebogen, Version 3, wird während der gesamten Kindheit wiederholt
4-12 Monate alt
Vagaler Ton
Zeitfenster: 12 Monate alt
Herzfrequenzvariabilität
12 Monate alt
Eyetracking
Zeitfenster: 12 Monate alt
Sehschärfe, visuell-räumliche Orientierung und Aufmerksamkeit für soziale Hinweise
12 Monate alt
Neuroentwicklung später in der Kindheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Allgemeine kognitive Fähigkeiten ("IQ"), bewertet durch die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung mit Vitamin B12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
3 Monate nach der Behandlung mit Vitamin B12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate alt
Säuglingsschilddrüsenfunktion gemessen an der Konzentration der Hormone TSH, T3 und T4
12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Mitarbeiter

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nicht später als 5 Jahre nach Abschluss der Aufnahme in die Studie und dem ersten Jahr der Nachbeobachtung aller Kinder verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten auf Anfrage erhältlich. Um die ethischen Anforderungen für die Verwendung vertraulicher Patientendaten zu erfüllen, müssen Anfragen vom Regional Committee for Medical and Health Research Ethics in Norwegen genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin B 12 Mangel

Klinische Studien zur Cyanocobalamin

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