Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai csecsemők mikrotáplálkozása és fejlődése (RART)

2023. április 14. frissítette: Sykehuset Innlandet HF

A B12-vitamin státusza csecsemőkorban és a B12-vitamin pótlásának hatása a szuboptimális B12-vitamin-státusz jeleit mutató csecsemők számára – regiszteralapú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Világszerte a B12-vitamin hiánya az egyik leggyakoribb mikrotápanyag-hiány. A rossz státusz a jómódú országokban is megfigyelhető, például Norvégiában. A B12-vitamin elengedhetetlen a normál sejtosztódáshoz és -differenciálódáshoz, és szükséges a központi idegrendszer fejlődéséhez és mielinizációjához. A hiány a magzati és a csecsemő növekedésének romlásával is jár. A javasolt vizsgálatban megmérjük a napi B12-vitamin-pótlás hatását a csecsemők idegrendszeri fejlődésére. Célunk továbbá, hogy mérjük a B12-kiegészítés hatását számos más eredményre.

A vizsgálat felépítése: Egyénileg randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban szoptatott csecsemők, akiket besorolnak egy szűrőcsoportba (amelyben a méréseket azonnal megkapják) vagy egy kontrollcsoportba (amelyben a szérumot tárolják és a méréseket egy év elteltével végzik).

A terhes nőket a klinikán tett első várandós látogatásuk alkalmával tájékoztatjuk a vizsgálatról, és arról, hogy ismét megkeressük őket a 6 hetes egészségügyi ápolójuknál. A hiányos csecsemőket 400 µg ciano-kobalamin perorális vagy intramuszkuláris injekciójával kezelik.

A kontrollcsoportba tartozó csecsemőknek semmilyen beavatkozást nem ajánlanak fel, vérmintájukat egy évig tárolják, majd az intervenciós csoporttal megegyező tápanyagokra elemzik.

Eredmények: Elsődleges: (i) a gyermekek idegrendszeri fejlődése 12 hónapos korban mérve (ii) a gyermekek növekedése a 12 hónapos korban elért súly és hosszúság alapján. Másodlagos: (i) az idegrendszer fejlődése és a kognitív működés a gyermekek későbbi életében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Lillehammer, Norvégia, 2615
        • Toborzás
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tor A Strand, phd
          • Telefonszám: +4790971086
          • E-mail: tors@me.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott szóbeli beleegyezés elérhetősége
  2. Tervezze meg, hogy a következő 12 hónapban a meghatározott tanulmányi területen fog lakni
  3. Az anyák legalább 8 hónapig, de kizárólag 4 hónapig kívánják szoptatni gyermekeiket

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szisztémás betegség, amely kórházi kezelést igényel
  2. Növekedési retardáció
  3. Súlyos veleszületett rendellenességek
  4. A plazma kobalamin koncentrációja <148 pmol/L (ezeket a gyermekeket B12-vitamin-hiány miatt kezelik, és nem szerepelnek az RCT-ben, de szerepelnek a kohorsz-tervezésben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés - kezelés
6 hetes koruktól a csecsemőket szűrik a plazma emelkedett összhomocisztein-koncentrációjára. Azokat, akiknek koncentrációja meghaladja a meghatározott határértéket, kobalaminnal (B12-vitamin) kell kezelni.
Biológiai: Cianokobalamin
400 µg kobalamin intramuszkuláris injekciója a beiratkozáskor emelkedett thcy-ben szenvedő gyermekeknek
Más nevek:
  • B12 vitamin
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport mintáját tárolják és elemzik, amikor a gyermek 12 hónapos lesz. Azok, akiknél megemelkedett a tHcy, a kontrollcsoporthoz járulnak hozzá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurodevelopment
Időkeret: 12 hónapos korban
Bayley Scales of Infant Development 4. kiadás
12 hónapos korban
A B12-vitamin-hiány előfordulása
Időkeret: 1-3 hónapos korig
Az emelkedett plazma homocisztein- vagy alacsony kobalaminszintű gyermekek száma
1-3 hónapos korig
Egyéb vitaminhiányok előfordulása
Időkeret: 1-3 hónapos korig
A B12-vitamin hiánytól eltérő vitaminhiányban szenvedő csecsemők száma
1-3 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ages and Stages Questionaire segítségével mért idegfejlődés
Időkeret: 4-12 hónapos korig
Életkorok és szakaszok Kérdőív 3. verziója ismétlődött egész csecsemőkorban
4-12 hónapos korig
Vagális tónus
Időkeret: 12 hónapos korban
A pulzusszám változékonysága
12 hónapos korban
Szemkövetés
Időkeret: 12 hónapos korban
Látásélesség, térbeli tájékozódás és figyelem a szociális jelzésekre
12 hónapos korban
Neurodevelopment később gyermekkorban
Időkeret: 5 év
Általános kognitív képességek ("IQ") a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Scale által értékelve
5 év
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal a B12-vitamin kezelés után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
3 hónappal a B12-vitamin kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pajzsmirigy működés
Időkeret: 12 hónapos korban
A csecsemők pajzsmirigyműködése a TSH, T3 és T4 hormonok koncentrációjával mérve
12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sykehuset Innlandet HF

Együttműködők

University of Oslo
University of Bergen
Inland Norway University of Applied Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tor A Strand, M.D. / Ph.D., Sykehuset Innlandet HF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9305-150426
  • U1111-1267-0112 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Terveink szerint megosztjuk az adatokat más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok legkésőbb 5 évvel azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgálat befejeződött a beiratkozás és az összes gyermek utánkövetésének első évében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatok kérésre elérhetőek. A bizalmas betegadatok felhasználására vonatkozó etikai követelmények teljesítése érdekében a kérelmeket a norvégiai Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottságnak jóvá kell hagynia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B 12 vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel