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リスクのある個人のための膵臓癌スクリーニング (PancreasScan)

2026年4月21日 更新者：Mandeep Sawhney、Beth Israel Deaconess Medical Center

リスクのある個人のための膵臓がんスクリーニング（膵臓スキャン研究）

研究者の目標は、膵臓がんのリスクがある個人における膵臓がんのスクリーニングの成果と結果を評価する前向き多施設共同研究を実施することです。 国際膵臓癌スクリーニング (CAPS3) コンソーシアムの推奨事項を使用して、研究集団、スクリーニング方法、および研究結果を標準化する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

方法 研究者の目標は、リスクの高い個人における膵臓がんスクリーニングの成果と結果を評価するために前向き多施設共同研究を実施することです。 参加している研究センターで国のガイドラインに従って膵臓がんのスクリーニングを受けている高リスク患者は、研究の対象となります。 患者の特徴、スクリーニング検査での所見、および患者の転帰に関する情報が収集されます。

主な結果 (主な目的):

国際膵臓癌スクリーニングコンソーシアムのスクリーニング基準の第 3 回更新 (CAPS 2020 年 1 月)、またはより更新された国内ガイドラインを満たす患者の割合を特定すること。 「治療に適した高リスク病変」は、研究結果のセクションに記載されています）。

副次的アウトカム (副次的目的) には以下が含まれます (詳細は研究アウトカムのセクションに記載されています)。

  1. あらゆるステージの膵臓がんと診断された患者の割合
  2. 膵臓手術を受ける患者の割合
  3. がん関連死として定義されるがん関連転帰
  4. スクリーニングに関連する手順による合併症/有害事象として定義される害を経験する患者の割合
  5. スクリーニングで検出されたがんにおけるがん転帰、定義されたがん関連死と、SEERの人口ベースのレジストリによって報告されたがん転帰との比較。 研究の概要 研究の種類: 前向き観察コホート 研究センターで研究の選択基準を満たす高リスク患者が特定されます。

スクリーニングと患者のフォローアップは、標準的な臨床診療ごとに個々の研究センターで実施されます。 患者の特徴、実施されたスクリーニングおよびスクリーニング結果、臨床転帰データは、個々の研究センターによって収集されます。 このデータは、ベス イスラエル ディーコネス医療センター (BIDMC) にある中央研究 REDCap で保存および分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1395

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • 副調査官：
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2020年から2028年の時間枠での研究の一部であるBIDMCおよびコラボレーションセンターでCAPS3または更新された国家膵臓スクリーニングガイドライン基準に基づいて上記で公開された適格基準を満たす患者

説明

包含基準:

  • 包含基準 1 ～ 3 は、CAPS3 ガイドラインまたは更新された国の膵臓がんスクリーニング ガイドラインで定義されている膵臓がんスクリーニングの適応症です。 これらのガイドラインを満たしていないが、参加研究センターで主治医の裁量で膵臓がんスクリーニングを受けている患者も研究に含まれます。 スクリーニングの適応に基づいて、患者は CAPS3 スクリーニング基準を満たすか、CAPS3 スクリーニング基準を満たさないかのいずれかに分類されます。

    1. 家族性膵臓がんの家系。 これは、以下の基準を満たす膵臓がんの家族歴として定義されます。

      1. 互いに一等親族 (FDR) である少なくとも 2 人の罹患した近親者で、そのうちの少なくとも 1 人がサーベイランスの対象となる個人の FDR である場合
      2. 家族の同じ側に少なくとも 3 人の罹患した近親者がいる場合、そのうちの少なくとも 1 人は、サーベイランスの対象と考えられる個人の FDR です。
      3. 家族の同じ側に少なくとも 2 人の罹患した近親者がいて、そのうちの少なくとも 1 人がサーベイランスの対象と考えられる個人の FDR である場合 スクリーニングは通常、50 歳または最も若い膵臓癌の家族構成員よりも 10 歳若い年齢で開始されます

    2. 膵臓がんに対する遺伝的感受性のある患者

      1. -臨床基準を使用して診断された、または肝臓キナーゼB1 /セリン/スレオニンキナーゼ11（LKB1 / STK11）に有害な変異があると診断されたPeutz-Jeghers症候群の患者。 スクリーニングは通常、40 歳以上で開始されます。
      2. 臨床基準または CDKN2A p16 変異を使用して診断された、家族性非定型多発性黒色腫症候群 (FAMMM 症候群) の患者。

スクリーニングは通常、45 歳、または家族の最年少の膵臓がん患者より 10 歳若い年齢で開始されます。

  1. 遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群: 臨床基準または有害な乳がん遺伝子 1 (BRCA1)、乳がん遺伝子 2 (BRCA2)、BRCA2 のパートナーおよびローカライザー (PALB2) を使用して診断されます。 スクリーニングの通常の適応は次のとおりです。

    • BRCA1 変異を有し、膵臓がんに罹患している第一度近親者が少なくとも 1 人いる
    • BRCA 2変異と、少なくとも1人の罹患した第一度近親者、または少なくとも2人の近親者が膵臓癌に罹患している
    • PALB2 変異があり、膵臓がんに罹患している第一度近親者が少なくとも 1 人いる。または更新された国家スクリーニングガイドラインに従って

  2. -リンチ症候群または毛細血管拡張性運動失調症変異（ATM）の突然変異で、少なくとも1人の第一度近親者（FDR）が罹患している。 リンチ症候群は、臨床基準またはミューテーター L ホモログ 1 (MLH1)、ミューテーター S ホモログ 2 (MSH2)、ミューテーター S ホモログ 6 (MSH6)、減数分裂後の分離増加、S. セレビシエ 2 (PMS2)、または EPCAM 変異のいずれかを使用して診断できます。 .

    スクリーニングは、45 歳、または家族の最年少の膵臓がん患者より 10 歳年下で開始する必要があります。

  3. -臨床基準または有害なセリンプロテアーゼ1（PRSS1）変異を使用して診断された遺伝性膵炎の患者。 通常、スクリーニングは 40 歳、または膵臓がんの最も若い家族メンバーより 10 歳若い年齢で開始されます。 4. これらの CAPS スクリーニング基準を満たさないが、家族歴またはその他の危険因子に基づいて膵臓がんのリスクが高いと施設の治験責任医師が判断し、膵臓がんスクリーニングを受けている患者も研究に含まれます。 膵臓がんスクリーニングの適応症とスクリーニングを開始した年齢が記録されます。

除外基準:

  • -診断EUSまたはMRCPを受けている膵臓癌を示唆する症状を呈する患者。 急性再発性膵炎、画像異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵臓がんのリスクが高い患者
-CAPS3または更新された国の膵臓癌スクリーニングガイドラインに基づく適格基準を満たす患者
他の：膵臓がんのスクリーニング
EUSまたはMRIを用いた膵臓がんのスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング患者のうち、治療可能な高リスク膵病変を有する患者の割合
時間枠：1年から12年（少なくとも5年間の追跡調査が終了する2032年まで）、GIチームが指定する標準治療に従います。

スクリーニング時にCAPS 3または最新の全国スクリーニングガイドライン基準を満たし、治療可能な高リスク膵病変を有することが判明した患者の割合。

これらは以下のように定義されます：

  1. 高度異形成（HGD）を有する病変
  2. 高度膵管内腫瘍性病変（PanIN）
  3. 切除可能または境界切除可能な膵癌。T1-3、N0-2、M0と病期分類された膵癌は切除可能または境界切除可能と指定される。T4またはM1と病期分類された癌は局所進行または転移性とみなされ、切除不能と指定される
  4. 主膵管型膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）。これは福岡ガイドラインに従って、他の原因による管拡張が除外された後の主膵管の拡張≧5mmと定義される。
  5. 「悪性化を示唆する特徴」を有する分枝膵管型IPMN。
  6. ≧2cmの神経内分泌腫瘍。
1年から12年（少なくとも5年間の追跡調査が終了する2032年まで）、GIチームが指定する標準治療に従います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスクの膵臓病変があることが判明したスクリーニング患者の割合
時間枠：1年目のスクリーニングから12年目（2032年に少なくとも5年間の追跡調査が終了）までのスクリーニング（毎年）
CAPS スクリーニング適格基準を満たし、スクリーニングで治療可能な高リスク膵臓病変があることが判明した患者の割合
1年目のスクリーニングから12年目（2032年に少なくとも5年間の追跡調査が終了）までのスクリーニング（毎年）
スクリーニングにより低リスクまたは中リスクの膵臓病変があることが判明したスクリーニング患者の割合
時間枠：1 年目から 12 年目まで (少なくとも 5 年間の追跡調査が 2032 年に終了)、GI チームが指定した標準治療に従ってください。

膵臓がんスクリーニングを受け、低リスクまたは中リスクの膵臓病変があることが判明した患者の割合。 低リスクまたは中リスクの膵臓病変 膵臓病変は次のように定義されます。

  1. HGD なしの分岐ダクト IPMN
  2. 神経内分泌腫瘍 < 2 cm
  3. 主膵管の拡張 < 8 mm
  4. 慢性膵炎様変化
1 年目から 12 年目まで (少なくとも 5 年間の追跡調査が 2032 年に終了)、GI チームが指定した標準治療に従ってください。
膵臓手術を受けるスクリーニング患者の割合
時間枠：1 年目から 2032 年に少なくとも 5 年間の追跡調査が終了する 12 年目まで（研究期間全体）
福岡県改訂版高リスク病変管理ガイドラインに基づくスクリーニング検査の結果、膵臓手術を受ける患者の割合、または学際的な医療チームが指定する外科的治療を受ける患者の割合
1 年目から 2032 年に少なくとも 5 年間の追跡調査が終了する 12 年目まで（研究期間全体）
スクリーニング患者において行われた「低収量」膵臓手術の割合
時間枠：1 年目から 2032 年に少なくとも 5 年間の追跡調査が終了する 12 年目まで（研究期間全体）
スクリーニング検査の結果、「低収率膵臓手術」を受ける患者の割合。 低収量膵臓手術は、外科的病理により高リスクの膵臓病変が生じない定義された手術です。 高リスク膵臓病変の定義については、主要転帰を参照してください。
1 年目から 2032 年に少なくとも 5 年間の追跡調査が終了する 12 年目まで（研究期間全体）
膵臓以外の手術を受ける患者のスクリーニングの割合
時間枠：1 年目から 12 年目（2032 年に少なくとも 5 年間の追跡調査が終了）まで、GI チームが指定した標準治療に従って
スクリーニング検査の結果として膵臓以外の手術を受ける患者の割合。
1 年目から 12 年目（2032 年に少なくとも 5 年間の追跡調査が終了）まで、GI チームが指定した標準治療に従って
スクリーニング関連処置の合併症/有害事象を経験したスクリーニング患者の割合
時間枠：1 年目から 12 年目（2032 年に少なくとも 5 年間の追跡調査が終了）まで、GI チームが指定した標準治療に従う
超音波内視鏡検査（EUS）、磁気共鳴胆管膵管造影検査（MRCP）、または消化器科で指定されたその他の検査関連の検査によって合併症や有害事象を経験した患者の割合。 合併症と有害事象は集計されて 1 つの値 (合併症/有害事象) として報告されます。 合併症は、医療と有害な結果または事象との間の直接の因果関係を強調する有害事象として定義されます。 有害事象。予防可能または不可能な事象、または医療過誤に起因する事象として定義されます。
1 年目から 12 年目（2032 年に少なくとも 5 年間の追跡調査が終了）まで、GI チームが指定した標準治療に従う

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Washington University School of Medicine
Rush University Medical Center
University of Arkansas
Wake Forest University
Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

捜査官

  • 主任研究者：Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE、BIDMC-Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (推定)

2032年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月7日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P000872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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