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Detección de cáncer de páncreas para personas en riesgo (PancreasScan)

21 de abril de 2026 actualizado por: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Detección de cáncer de páncreas para personas en riesgo (estudio de exploración de páncreas)

El objetivo de los investigadores es realizar un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento y los resultados de la detección del cáncer de páncreas en personas con riesgo de cáncer de páncreas. Planeamos utilizar las recomendaciones del Consorcio internacional de detección del cáncer de páncreas (CAPS3) para estandarizar la población del estudio, la metodología de detección y los resultados del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos El objetivo de los investigadores es realizar un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento y los resultados de la detección del cáncer de páncreas en individuos de alto riesgo. Los pacientes de alto riesgo que se someten a exámenes de detección de cáncer de páncreas de acuerdo con las pautas nacionales en los centros del estudio participantes serán elegibles para el estudio. Se recopilará información sobre las características del paciente, los hallazgos en el examen de detección y los resultados del paciente.

Resultado primario (Objetivo primario):

Identificar la proporción de pacientes que cumplen con los criterios de detección del Consorcio Internacional de Detección de Cáncer de Páncreas, 3ra actualización (CAPS, enero de 2020), o pautas nacionales más actualizadas, que se encuentran en la detección con lesiones pancreáticas de alto riesgo susceptibles de tratamiento (definición de "lesiones de alto riesgo susceptibles de tratamiento" se proporciona en la sección sobre los resultados del estudio).

Los resultados secundarios (objetivos secundarios) incluirán (los detalles se proporcionan en la sección sobre los resultados del estudio):

  1. Proporción de pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas en cualquier etapa
  2. proporción de pacientes sometidos a cirugía pancreática
  3. Resultado relacionado con el cáncer, definido como una muerte relacionada con el cáncer
  4. proporción de pacientes experimenta daños, definidos como cualquier complicación/evento adverso debido a los procedimientos relacionados con la detección
  5. Comparación del resultado del cáncer, muerte relacionada con el cáncer definida, en el cáncer detectado por detección con los resultados del cáncer informados por el registro basado en la población de SEER. Descripción general del estudio Tipo de estudio: una cohorte observacional prospectiva Se identificarán los pacientes de alto riesgo que cumplan con los criterios de inclusión del estudio en los centros del estudio.

La detección y el seguimiento de los pacientes se realizarán en los centros de estudio individuales según la práctica clínica estándar. Las características de los pacientes, el cribado realizado y los resultados del cribado, los datos de resultados clínicos serán recopilados por los centros de estudio individuales. Estos datos se almacenarán y analizarán en el estudio central REDCap ubicado en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1395

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Sub-Investigador:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad expuestos anteriormente según CAPS3 o los criterios actualizados de las pautas nacionales de detección pancreática en BIDMC y los centros de colaboración que forman parte del estudio en el período de 2020-2028

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión 1-3 son indicaciones para la detección del cáncer de páncreas según lo definido por las pautas CAPS3 o las pautas nacionales actualizadas de detección del cáncer de páncreas. También se incluirán en el estudio los pacientes que no cumplan con estas pautas pero que se sometan a exámenes de detección de cáncer de páncreas a discreción de su médico tratante en los centros de estudio participantes. En función de la indicación de detección, los pacientes se clasificarán según cumplan con los criterios de detección de CAPS3 o no cumplan con los criterios de detección de CAPS3.

    1. Familia familiar de cáncer de páncreas. Esto se define como antecedentes familiares de cáncer de páncreas que cumplen con los criterios enumerados a continuación.

      1. Si al menos dos parientes afectados que son parientes de primer grado (FDR) entre sí, de los cuales al menos uno es un FDR del individuo considerado para la vigilancia
      2. Si al menos tres parientes afectados del mismo lado de la familia, de los cuales al menos uno es un FDR del individuo considerado para la vigilancia
      3. Si al menos dos parientes afectados del mismo lado de la familia, de los cuales al menos uno es un FDR del individuo considerado para la vigilancia La detección generalmente se inicia a la edad de 50 años o 10 años menos que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas
    2. Pacientes con susceptibilidad genética al cáncer de páncreas

      1. Pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers diagnosticados con criterios clínicos o con una mutación deletérea en la quinasa hepática B1/Serina/treonina quinasa 11 (LKB1/STK11). El cribado suele iniciarse a los 40 años o más.
      2. Pacientes con Síndrome de Melanoma Múltiple de Lunares Atípicos Familiar (síndrome de FAMMM), diagnosticados mediante criterios clínicos o mutación CDKN2A p16.

Las pruebas de detección generalmente se inician a los 45 años o 10 años menos que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas.

  1. Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario: diagnosticado mediante criterios clínicos o gen deletéreo de cáncer de mama 1 (BRCA1), gen de cáncer de mama 2 (BRCA2), asociado y localizador de BRCA2 (PALB2). La indicación habitual para el cribado es:

    • Mutación BRCA1 y al menos un familiar de primer grado afectado con cáncer de páncreas
    • Mutación BRCA 2 y al menos un familiar de primer grado afectado, o al menos dos familiares de cualquier grado con cáncer de páncreas
    • mutación PALB2 y al menos un familiar de primer grado afectado con cáncer de páncreas La detección generalmente se inicia a los 45 años o 10 años antes que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas; o según las pautas de detección nacionales actualizadas
  2. Síndrome de Lynch o mutaciones de Ataxia Telangiectasia Mutada (ATM) con al menos un familiar de primer grado afectado (FDR). El síndrome de Lynch podría diagnosticarse utilizando criterios clínicos o Mutador L homólogo 1 (MLH1), Mutador S homólogo 2 (MSH2), Mutador S homólogo 6 (MSH6), Segregación posmeiótica aumentada, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) o mutación EPCAM .

    La detección debe iniciarse a los 45 años o 10 años antes que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas.

  3. Pacientes con pancreatitis hereditaria diagnosticada mediante criterios clínicos o mutación deletérea de la serina proteasa 1 (PRSS1). La detección generalmente se inicia a la edad de 40 años o 10 años antes que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas 3. Diabetes de inicio reciente, edad > 50 años con pérdida de peso. 4. Los pacientes que no cumplan con estos criterios de detección del CAPS, pero que el investigador principal del sitio determine que tienen un alto riesgo de cáncer de páncreas según los antecedentes familiares u otros factores de riesgo, y que se sometan a la detección del cáncer de páncreas también se incluirán en el estudio. Se registrará la indicación para el cribado de cáncer de páncreas y la edad a la que se inició el cribado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan síntomas sugestivos de cáncer de páncreas que se someten a USE o MRCP de diagnóstico, p. pancreatitis recurrente aguda, imágenes anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con alto riesgo de cáncer de páncreas
Pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad basados ​​en CAPS3 o en las pautas nacionales actualizadas de detección de cáncer de páncreas
Detección de cáncer de páncreas mediante EUS o MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en cribado que presentan lesiones pancreáticas de alto riesgo susceptibles de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el año 1 hasta el año 12 (hasta el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo de GI.

Proporción de pacientes que cumplen con los criterios de CAPS 3 o las pautas nacionales de detección actualizadas y que se encuentran en la selección con lesiones pancreáticas de alto riesgo susceptibles de tratamiento.

Estas se definen como las siguientes:

  1. Lesiones con displasia de alto grado (HGD)
  2. Neoplasia intraepitelial pancreática de alto grado (PanIN)
  3. Cáncer de páncreas resecable o limítrofe resecable. Los cánceres de páncreas en estadio T1-3, N0-2 y M0 se designan como resecables o limítrofe resecables. Los cánceres en estadio T4 o M1 se consideran localmente avanzados o metastásicos y, por lo tanto, se designan como irresecables.
  4. Neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) del conducto principal. Esto se definirá según las pautas de Fukuoka como dilatación del conducto pancreático principal ≥ 5 mm, después de excluir la dilatación debida a otras causas.
  5. IPMN de rama con "características preocupantes".
  6. Tumor neuroendocrino ≥ 2 cm.
Desde el año 1 hasta el año 12 (hasta el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo de GI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sometidos a pruebas de detección que presentan lesiones pancreáticas de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde el año 1 de cribado hasta el año 12 (final de al menos 5 años de seguimiento en 2032) cribado (anualmente)
Proporción de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para el examen CAPS y que en el examen presentan lesiones pancreáticas de alto riesgo susceptibles de tratamiento
Desde el año 1 de cribado hasta el año 12 (final de al menos 5 años de seguimiento en 2032) cribado (anualmente)
Proporción de pacientes sometidos a pruebas de detección que presentan lesiones pancreáticas de riesgo bajo o moderado mediante pruebas de detección
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12 (final de al menos 5 años de seguimiento en 2032) según el estándar de atención designado por el equipo GI.

Proporción de pacientes sometidos a pruebas de detección de cáncer de páncreas que presentan lesiones pancreáticas de riesgo bajo o moderado. Lesiones pancreáticas de riesgo bajo o moderado Las lesiones pancreáticas se definen como:

  1. IPMN de conducto derivado sin HGD
  2. Tumor neuroendocrino < 2 cm
  3. dilatación del conducto pancreático principal < 8 mm
  4. Cambio similar a la pancreatitis crónica
Del año 1 al año 12 (final de al menos 5 años de seguimiento en 2032) según el estándar de atención designado por el equipo GI.
Proporción de pacientes sometidos a cribado que se someten a cirugía pancreática
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12, que es el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032 (durante toda la duración del estudio)
Proporción de pacientes que se someten a cirugía pancreática como resultado de los resultados de las pruebas de detección siguiendo las pautas revisadas de Fukuoka para el tratamiento de lesiones de alto riesgo o tratamiento quirúrgico designado por un equipo médico interdisciplinario
Del año 1 al año 12, que es el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032 (durante toda la duración del estudio)
Proporción de cirugías pancreáticas de "bajo rendimiento" realizadas en pacientes de detección
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12, que es el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032 (durante toda la duración del estudio)
Proporción de pacientes que se someten a "cirugía pancreática de bajo rendimiento" como resultado de los resultados de las pruebas de detección. La cirugía pancreática de bajo rendimiento se define como cirugía en la que la patología quirúrgica no produce lesiones pancreáticas de alto riesgo. Ver resultado primario para la definición de lesiones pancreáticas de alto riesgo.
Del año 1 al año 12, que es el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032 (durante toda la duración del estudio)
Proporción de pacientes de cribado que se someten a cirugía no pancreática
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12 (el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo GI
Proporción de pacientes que se someten a cirugía no pancreática como resultado de los resultados de las pruebas de detección.
Del año 1 al año 12 (el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo GI
Proporción de pacientes sometidos a pruebas de detección que experimentan complicaciones/eventos adversos de los procedimientos relacionados con las pruebas de detección
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12 (el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo gastrointestinal
Proporción de pacientes que experimentaron complicaciones o eventos adversos debido a procedimientos relacionados con la detección, como ultrasonido endoscópico (USE), colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) u otros que hayan sido designados al atender en el departamento gastrointestinal. Las complicaciones y los eventos adversos se agregarán para informarlos como un solo valor (complicaciones/eventos adversos). Complicaciones, definidas como eventos adversos que enfatizan la causalidad directa entre la atención médica y el resultado o evento adverso. Evento adverso, definido como un evento que puede o no prevenirse o resultar de un error médico.
Del año 1 al año 12 (el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo gastrointestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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