- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05006131
Detección de cáncer de páncreas para personas en riesgo (PancreasScan)
Detección de cáncer de páncreas para personas en riesgo (estudio de exploración de páncreas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos El objetivo de los investigadores es realizar un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento y los resultados de la detección del cáncer de páncreas en individuos de alto riesgo. Los pacientes de alto riesgo que se someten a exámenes de detección de cáncer de páncreas de acuerdo con las pautas nacionales en los centros del estudio participantes serán elegibles para el estudio. Se recopilará información sobre las características del paciente, los hallazgos en el examen de detección y los resultados del paciente.
Resultado primario (Objetivo primario):
Identificar la proporción de pacientes que cumplen con los criterios de detección del Consorcio Internacional de Detección de Cáncer de Páncreas, 3ra actualización (CAPS, enero de 2020), o pautas nacionales más actualizadas, que se encuentran en la detección con lesiones pancreáticas de alto riesgo susceptibles de tratamiento (definición de "lesiones de alto riesgo susceptibles de tratamiento" se proporciona en la sección sobre los resultados del estudio).
Los resultados secundarios (objetivos secundarios) incluirán (los detalles se proporcionan en la sección sobre los resultados del estudio):
- Proporción de pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas en cualquier etapa
- proporción de pacientes sometidos a cirugía pancreática
- Resultado relacionado con el cáncer, definido como una muerte relacionada con el cáncer
- proporción de pacientes experimenta daños, definidos como cualquier complicación/evento adverso debido a los procedimientos relacionados con la detección
- Comparación del resultado del cáncer, muerte relacionada con el cáncer definida, en el cáncer detectado por detección con los resultados del cáncer informados por el registro basado en la población de SEER. Descripción general del estudio Tipo de estudio: una cohorte observacional prospectiva Se identificarán los pacientes de alto riesgo que cumplan con los criterios de inclusión del estudio en los centros del estudio.
La detección y el seguimiento de los pacientes se realizarán en los centros de estudio individuales según la práctica clínica estándar. Las características de los pacientes, el cribado realizado y los resultados del cribado, los datos de resultados clínicos serán recopilados por los centros de estudio individuales. Estos datos se almacenarán y analizarán en el estudio central REDCap ubicado en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roya Dastjerdi, MPH
- Número de teléfono: 617-667-4046
- Correo electrónico: rdastjer@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
-
Sub-Investigador:
- Andy Silva-Santisteban, MD
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Contacto:
- Roya Dastjerdi, MPH
- Número de teléfono: 617 667 4046
- Correo electrónico: rdastjer@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión 1-3 son indicaciones para la detección del cáncer de páncreas según lo definido por las pautas CAPS3 o las pautas nacionales actualizadas de detección del cáncer de páncreas. También se incluirán en el estudio los pacientes que no cumplan con estas pautas pero que se sometan a exámenes de detección de cáncer de páncreas a discreción de su médico tratante en los centros de estudio participantes. En función de la indicación de detección, los pacientes se clasificarán según cumplan con los criterios de detección de CAPS3 o no cumplan con los criterios de detección de CAPS3.
Familia familiar de cáncer de páncreas. Esto se define como antecedentes familiares de cáncer de páncreas que cumplen con los criterios enumerados a continuación.
- Si al menos dos parientes afectados que son parientes de primer grado (FDR) entre sí, de los cuales al menos uno es un FDR del individuo considerado para la vigilancia
- Si al menos tres parientes afectados del mismo lado de la familia, de los cuales al menos uno es un FDR del individuo considerado para la vigilancia
- Si al menos dos parientes afectados del mismo lado de la familia, de los cuales al menos uno es un FDR del individuo considerado para la vigilancia La detección generalmente se inicia a la edad de 50 años o 10 años menos que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas
Pacientes con susceptibilidad genética al cáncer de páncreas
- Pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers diagnosticados con criterios clínicos o con una mutación deletérea en la quinasa hepática B1/Serina/treonina quinasa 11 (LKB1/STK11). El cribado suele iniciarse a los 40 años o más.
- Pacientes con Síndrome de Melanoma Múltiple de Lunares Atípicos Familiar (síndrome de FAMMM), diagnosticados mediante criterios clínicos o mutación CDKN2A p16.
Las pruebas de detección generalmente se inician a los 45 años o 10 años menos que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas.
Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario: diagnosticado mediante criterios clínicos o gen deletéreo de cáncer de mama 1 (BRCA1), gen de cáncer de mama 2 (BRCA2), asociado y localizador de BRCA2 (PALB2). La indicación habitual para el cribado es:
- Mutación BRCA1 y al menos un familiar de primer grado afectado con cáncer de páncreas
- Mutación BRCA 2 y al menos un familiar de primer grado afectado, o al menos dos familiares de cualquier grado con cáncer de páncreas
- mutación PALB2 y al menos un familiar de primer grado afectado con cáncer de páncreas La detección generalmente se inicia a los 45 años o 10 años antes que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas; o según las pautas de detección nacionales actualizadas
Síndrome de Lynch o mutaciones de Ataxia Telangiectasia Mutada (ATM) con al menos un familiar de primer grado afectado (FDR). El síndrome de Lynch podría diagnosticarse utilizando criterios clínicos o Mutador L homólogo 1 (MLH1), Mutador S homólogo 2 (MSH2), Mutador S homólogo 6 (MSH6), Segregación posmeiótica aumentada, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) o mutación EPCAM .
La detección debe iniciarse a los 45 años o 10 años antes que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas.
- Pacientes con pancreatitis hereditaria diagnosticada mediante criterios clínicos o mutación deletérea de la serina proteasa 1 (PRSS1). La detección generalmente se inicia a la edad de 40 años o 10 años antes que el miembro más joven de la familia con cáncer de páncreas 3. Diabetes de inicio reciente, edad > 50 años con pérdida de peso. 4. Los pacientes que no cumplan con estos criterios de detección del CAPS, pero que el investigador principal del sitio determine que tienen un alto riesgo de cáncer de páncreas según los antecedentes familiares u otros factores de riesgo, y que se sometan a la detección del cáncer de páncreas también se incluirán en el estudio. Se registrará la indicación para el cribado de cáncer de páncreas y la edad a la que se inició el cribado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan síntomas sugestivos de cáncer de páncreas que se someten a USE o MRCP de diagnóstico, p. pancreatitis recurrente aguda, imágenes anormales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con alto riesgo de cáncer de páncreas
Pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad basados en CAPS3 o en las pautas nacionales actualizadas de detección de cáncer de páncreas
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Detección de cáncer de páncreas mediante EUS o MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en cribado que presentan lesiones pancreáticas de alto riesgo susceptibles de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el año 1 hasta el año 12 (hasta el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo de GI.
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Proporción de pacientes que cumplen con los criterios de CAPS 3 o las pautas nacionales de detección actualizadas y que se encuentran en la selección con lesiones pancreáticas de alto riesgo susceptibles de tratamiento. Estas se definen como las siguientes:
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Desde el año 1 hasta el año 12 (hasta el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo de GI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes sometidos a pruebas de detección que presentan lesiones pancreáticas de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde el año 1 de cribado hasta el año 12 (final de al menos 5 años de seguimiento en 2032) cribado (anualmente)
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Proporción de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para el examen CAPS y que en el examen presentan lesiones pancreáticas de alto riesgo susceptibles de tratamiento
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Desde el año 1 de cribado hasta el año 12 (final de al menos 5 años de seguimiento en 2032) cribado (anualmente)
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Proporción de pacientes sometidos a pruebas de detección que presentan lesiones pancreáticas de riesgo bajo o moderado mediante pruebas de detección
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12 (final de al menos 5 años de seguimiento en 2032) según el estándar de atención designado por el equipo GI.
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Proporción de pacientes sometidos a pruebas de detección de cáncer de páncreas que presentan lesiones pancreáticas de riesgo bajo o moderado. Lesiones pancreáticas de riesgo bajo o moderado Las lesiones pancreáticas se definen como:
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Del año 1 al año 12 (final de al menos 5 años de seguimiento en 2032) según el estándar de atención designado por el equipo GI.
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Proporción de pacientes sometidos a cribado que se someten a cirugía pancreática
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12, que es el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032 (durante toda la duración del estudio)
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Proporción de pacientes que se someten a cirugía pancreática como resultado de los resultados de las pruebas de detección siguiendo las pautas revisadas de Fukuoka para el tratamiento de lesiones de alto riesgo o tratamiento quirúrgico designado por un equipo médico interdisciplinario
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Del año 1 al año 12, que es el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032 (durante toda la duración del estudio)
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Proporción de cirugías pancreáticas de "bajo rendimiento" realizadas en pacientes de detección
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12, que es el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032 (durante toda la duración del estudio)
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Proporción de pacientes que se someten a "cirugía pancreática de bajo rendimiento" como resultado de los resultados de las pruebas de detección.
La cirugía pancreática de bajo rendimiento se define como cirugía en la que la patología quirúrgica no produce lesiones pancreáticas de alto riesgo.
Ver resultado primario para la definición de lesiones pancreáticas de alto riesgo.
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Del año 1 al año 12, que es el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032 (durante toda la duración del estudio)
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Proporción de pacientes de cribado que se someten a cirugía no pancreática
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12 (el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo GI
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Proporción de pacientes que se someten a cirugía no pancreática como resultado de los resultados de las pruebas de detección.
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Del año 1 al año 12 (el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo GI
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Proporción de pacientes sometidos a pruebas de detección que experimentan complicaciones/eventos adversos de los procedimientos relacionados con las pruebas de detección
Periodo de tiempo: Del año 1 al año 12 (el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo gastrointestinal
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Proporción de pacientes que experimentaron complicaciones o eventos adversos debido a procedimientos relacionados con la detección, como ultrasonido endoscópico (USE), colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) u otros que hayan sido designados al atender en el departamento gastrointestinal.
Las complicaciones y los eventos adversos se agregarán para informarlos como un solo valor (complicaciones/eventos adversos).
Complicaciones, definidas como eventos adversos que enfatizan la causalidad directa entre la atención médica y el resultado o evento adverso.
Evento adverso, definido como un evento que puede o no prevenirse o resultar de un error médico.
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Del año 1 al año 12 (el final de al menos 5 años de seguimiento en 2032), según el estándar de atención designado por el equipo gastrointestinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Borgida, A., Holter, S., Thomas, C., Jhaveri, K., Haider, M. A., & Gallinger, S. Screening individuals at increased risk for pancreatic cancer using biannual contrast MRI. Familial Cancer, 2017, 16 (1 Supplement 1), S108
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Corral JE, Mareth KF, Riegert-Johnson DL, Das A, Wallace MB. Diagnostic Yield From Screening Asymptomatic Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):41-53. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.065. Epub 2018 Jun 30.
- Gangi A, Malafa M, Klapman J. Endoscopic Ultrasound-Based Pancreatic Cancer Screening of High-Risk Individuals: A Prospective Observational Trial. Pancreas. 2018 May/Jun;47(5):586-591. doi: 10.1097/MPA.0000000000001038.
- Kogekar N, Diaz KE, Weinberg AD, Lucas AL. Surveillance of high-risk individuals for pancreatic cancer with EUS and MRI: A meta-analysis. Pancreatology. 2020 Dec;20(8):1739-1746. doi: 10.1016/j.pan.2020.10.025. Epub 2020 Oct 9.
- Kwon, R., Dust, H., McCarthy, S., Hosmer, A., Carulli, A., Scheiman, J., . . . Stoffel, E Outcomes of pancreatic cancer surveillance in high risk individuals. American Journal of Gastroenterology, 2019, 114 (Supplement), S19.
- Lachter J, Rosenberg C, Hananiya T, Khamaysi I, Klein A, Yassin K, Half E. Screening to Detect Precursor Lesions of Pancreatic Adenocarcinoma in High-risk Individuals: A Single-center Experience. Rambam Maimonides Med J. 2018 Oct 4;9(4):e0029. doi: 10.5041/RMMJ.10353.
- Tanaka M, Fernandez-Del Castillo C, Kamisawa T, Jang JY, Levy P, Ohtsuka T, Salvia R, Shimizu Y, Tada M, Wolfgang CL. Revisions of international consensus Fukuoka guidelines for the management of IPMN of the pancreas. Pancreatology. 2017 Sep-Oct;17(5):738-753. doi: 10.1016/j.pan.2017.07.007. Epub 2017 Jul 13.
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155.
- Goggins M, Overbeek KA, Brand R, Syngal S, Del Chiaro M, Bartsch DK, Bassi C, Carrato A, Farrell J, Fishman EK, Fockens P, Gress TM, van Hooft JE, Hruban RH, Kastrinos F, Klein A, Lennon AM, Lucas A, Park W, Rustgi A, Simeone D, Stoffel E, Vasen HFA, Cahen DL, Canto MI, Bruno M; International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) consortium. Management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer: updated recommendations from the International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium. Gut. 2020 Jan;69(1):7-17. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319352. Epub 2019 Oct 31.
- van Roessel S, Kasumova GG, Verheij J, Najarian RM, Maggino L, de Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Salvia R, Ng SC, de Geus SW, Lof S, Giovinazzo F, van Dam JL, Kent TS, Busch OR, van Eijck CH, Koerkamp BG, Abu Hilal M, Bassi C, Tseng JF, Besselink MG. International Validation of the Eighth Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System in Patients With Resected Pancreatic Cancer. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):e183617. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3617. Epub 2018 Dec 19.
- Shah I, Silva-Santisteban A, Germansky KA, Trindade A, Raphael KL, Kushnir V, Pawa R, Mishra G, Anastasiou J, Inamdar S, Tharian B, Bilal M, Sawhney MS. Pancreatic Cancer Screening for At-Risk Individuals (Pancreas Scan Study): Yield, Harms, and Outcomes From a Prospective Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2023 Sep 1;118(9):1664-1670. doi: 10.14309/ajg.0000000000002314. Epub 2023 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Encuestas y cuestionarios
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- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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