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Screening del cancro al pancreas per gli individui a rischio (PancreasScan)

21 aprile 2026 aggiornato da: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Screening del cancro al pancreas per gli individui a rischio (The Pancreas Scan Study)

L'obiettivo dei ricercatori è quello di condurre uno studio multicentrico prospettico per valutare la resa e gli esiti dello screening del cancro al pancreas in soggetti a rischio di cancro al pancreas. Abbiamo in programma di utilizzare le raccomandazioni dell'International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS3) Consortium per standardizzare la popolazione dello studio, la metodologia di screening e i risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi L'obiettivo dei ricercatori è quello di condurre uno studio multicentrico prospettico per valutare la resa e gli esiti dello screening del cancro del pancreas in individui ad alto rischio. I pazienti ad alto rischio sottoposti a screening per il cancro al pancreas in conformità con le linee guida nazionali presso i centri di studio partecipanti saranno eleggibili per lo studio. Verranno raccolte informazioni riguardanti le caratteristiche del paziente, i risultati dell'esame di screening e gli esiti del paziente.

Risultato primario (obiettivo primario):

Identificare la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di screening dell'International Cancer of Pancreas Screening Consortium 3° aggiornamento (CAPS gennaio 2020), o linee guida nazionali più aggiornate, che risultano allo screening con lesioni pancreatiche ad alto rischio suscettibili di trattamento (definizione di "lesioni ad alto rischio suscettibili di trattamento" è fornito nella sezione sui risultati dello studio).

I risultati secondari (obiettivi secondari) includeranno (i dettagli sono forniti nella sezione sui risultati dello studio):

  1. Percentuale di pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico in qualsiasi stadio
  2. percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica
  3. Esito correlato al cancro, definito come un decesso correlato al cancro
  4. percentuale di pazienti subisce danni, definiti come qualsiasi complicazione/evento avverso dovuto a procedure correlate allo screening
  5. Confronto dell'esito del cancro, definita morte correlata al cancro, nel cancro rilevato dallo schermo con gli esiti del cancro riportati dal registro SEER basato sulla popolazione. Panoramica dello studio Tipo di studio: una coorte osservazionale prospettica Saranno identificati i pazienti ad alto rischio che soddisfano i criteri di inclusione dello studio nei centri di studio.

Lo screening e il follow-up del paziente saranno eseguiti presso i singoli centri di studio secondo la pratica clinica standard. Le caratteristiche del paziente, lo screening eseguito e i risultati dello screening, i dati sugli esiti clinici saranno raccolti dai singoli centri di studio. Questi dati saranno archiviati e analizzati presso lo studio centrale REDCap situato presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1395

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Sub-investigatore:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che soddisfi i criteri di ammissibilità sopra esposti sulla base del CAPS3 o dei criteri aggiornati delle linee guida nazionali per lo screening pancreatico presso il BIDMC e i centri di collaborazione parte dello studio nel periodo 2020-2028

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione 1-3 sono indicazioni per lo screening del cancro del pancreas come definito dalle linee guida CAPS3 o dalle linee guida nazionali aggiornate per lo screening del cancro del pancreas. Saranno inclusi nello studio anche i pazienti che non soddisfano queste linee guida ma sono sottoposti a screening per il cancro del pancreas a discrezione del proprio medico curante presso i centri di studio partecipanti. Sulla base dell'indicazione per lo screening, i pazienti saranno classificati come conformi ai criteri di screening CAPS3 o non conformi ai criteri di screening CAPS3.

    1. Parente del cancro al pancreas familiare. Questo è definito come una storia familiare di cancro al pancreas che soddisfa i criteri elencati di seguito.

      1. Se almeno due parenti affetti che sono parenti di primo grado (FDR) tra loro, di cui almeno uno è FDR del soggetto considerato per la sorveglianza
      2. Se almeno tre parenti affetti dallo stesso ramo della famiglia, di cui almeno uno è un FDR della persona considerata per la sorveglianza
      3. Se almeno due parenti affetti dalla stessa parte della famiglia, di cui almeno uno è un FDR per l'individuo considerato per la sorveglianza Lo screening è solitamente siglato all'età di 50 anni o 10 anni in meno rispetto al membro più giovane della famiglia con cancro al pancreas

    2. Pazienti con suscettibilità genetica al cancro del pancreas

      1. Pazienti con sindrome di Peutz-Jeghers diagnosticata utilizzando criteri clinici o con una mutazione deleteria nella chinasi epatica B1/serina/treonina chinasi 11 (LKB1/STK11). Lo screening viene solitamente avviato all'età di 40 anni o più tardi.
      2. Pazienti con sindrome da melanoma multiplo atipico familiare (sindrome FAMMM), diagnosticata utilizzando criteri clinici o mutazione CDKN2A p16.

Lo screening viene solitamente avviato all'età di 45 anni o 10 anni in meno rispetto al membro più giovane della famiglia con cancro al pancreas.

  1. Sindrome ereditaria del cancro al seno e alle ovaie: diagnosticata utilizzando criteri clinici o gene deleterio del cancro al seno 1 (BRCA1), gene del cancro al seno 2 (BRCA2), partner e localizzatore di BRCA2 (PALB2). L'indicazione abituale per lo screening è:

    • mutazione BRCA1 e almeno un parente di primo grado affetto da carcinoma pancreatico
    • mutazione BRCA 2 e almeno un parente di primo grado affetto o almeno due parenti di qualsiasi grado con carcinoma pancreatico
    • Mutazione PALB2 e almeno un parente di primo grado affetto da carcinoma pancreatico Lo screening viene generalmente avviato all'età di 45 o 10 anni in meno rispetto al membro più giovane della famiglia affetto da carcinoma pancreatico; o secondo le linee guida nazionali aggiornate sullo screening

  2. Sindrome di Lynch o mutazioni atassia teleangectasia mutata (ATM) con almeno un parente di primo grado affetto (FDR). La sindrome di Lynch può essere diagnosticata utilizzando criteri clinici o Mutator L omologo 1 (MLH1), Mutatore S omologo 2 (MSH2), Mutatore S omologo 6 (MSH6), Segregazione postmeiotica aumentata, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) o mutazione EPCAM .

    Screening da iniziare all'età di 45 anni o 10 anni in meno rispetto al membro più giovane della famiglia con cancro al pancreas.

  3. Pazienti con pancreatite ereditaria diagnosticata utilizzando criteri clinici o mutazione deleteria della serina proteasi 1 (PRSS1). Lo screening viene generalmente avviato all'età di 40 anni o 10 anni in meno rispetto al membro più giovane della famiglia con tumore al pancreas 3. Diabete di nuova insorgenza, età > 50 anni con perdita di peso. 4. Saranno inclusi nello studio anche i pazienti che non soddisfano questi criteri di screening CAPS ma sono ritenuti dal ricercatore principale del sito ad alto rischio di cancro al pancreas in base alla storia familiare o ad altri fattori di rischio e sono sottoposti a screening per cancro al pancreas. Verranno registrate l'indicazione per lo screening del cancro al pancreas e l'età in cui è stato avviato lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano sintomi indicativi di carcinoma pancreatico sottoposti a EUS diagnostico o MRCP, ad es. pancreatite acuta ricorrente, imaging anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ad alto rischio di cancro al pancreas
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità basati su CAPS3 o sulle linee guida nazionali aggiornate per lo screening del cancro del pancreas
Altro: Screening per il cancro al pancreas
Screening per il cancro del pancreas mediante EUS o MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a screening con lesioni pancreatiche ad alto rischio suscettibili di trattamento
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 12 (fino alla fine di almeno 5 anni di follow up nel 2032), secondo lo standard di cura designato dal team GI.

Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri dello screening CAPS 3 o delle linee guida nazionali aggiornate e che allo screening presentano lesioni pancreatiche ad alto rischio trattabili.

Queste sono definite come segue:

  1. Lesioni con displasia di alto grado (HGD)
  2. Neoplasia intraepiteliale pancreatica di alto grado (PanIN)
  3. Cancro pancreatico resecabile o borderline resecabile. I tumori pancreatici stadiati T1-3, N0-2 e M0 sono designati come resecabili o borderline resecabili. I tumori stadi T4 o M1 sono considerati localmente avanzati o metastatici e quindi designati come non resecabili
  4. Neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) del dotto principale. Sarà definita secondo le linee guida di Fukuoka come dilatazione del dotto pancreatico principale ≥ 5 mm, dopo aver escluso la dilatazione del dotto dovuta ad altre cause.
  5. IPMN del dotto secondario con "caratteristiche preoccupanti".
  6. Tumore neuroendocrino ≥ 2 cm.
Dall'anno 1 all'anno 12 (fino alla fine di almeno 5 anni di follow up nel 2032), secondo lo standard di cura designato dal team GI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti allo screening con lesioni pancreatiche ad alto rischio
Lasso di tempo: Dallo screening dell'anno 1 all'anno 12 (fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032) screening (annuale)
Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo screening CAPS e che allo screening presentano lesioni pancreatiche ad alto rischio trattabili
Dallo screening dell'anno 1 all'anno 12 (fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032) screening (annuale)
Proporzione di pazienti sottoposti a screening che hanno riscontrato lesioni pancreatiche a rischio basso o moderato mediante screening
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 12 (fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032) secondo lo standard di cura designato dal team GI.

Proporzione di pazienti sottoposti a screening per il cancro del pancreas che presentano lesioni pancreatiche a rischio basso o moderato. Lesioni pancreatiche a rischio basso o moderato Le lesioni pancreatiche sono definite come:

  1. IPMN con condotto di derivazione senza HGD
  2. Tumore neuroendocrino < 2 cm
  3. dilatazione del dotto pancreatico principale < 8 mm
  4. Cambiamento simile alla pancreatite cronica
Dall'anno 1 all'anno 12 (fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032) secondo lo standard di cura designato dal team GI.
Proporzione di pazienti sottoposti a screening sottoposti a chirurgia pancreatica
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 12, ovvero la fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032 (per tutta la durata dello studio)
Proporzione di pazienti sottoposti a intervento chirurgico al pancreas a seguito dei risultati dei test di screening seguendo le linee guida riviste di Fukuoka per la gestione delle lesioni ad alto rischio o il trattamento chirurgico designato da un team medico interdisciplinare
Dall'anno 1 all'anno 12, ovvero la fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032 (per tutta la durata dello studio)
Proporzione di interventi chirurgici pancreatici "a basso rendimento" eseguiti nei pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 12, ovvero la fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032 (per tutta la durata dello studio)
Proporzione di pazienti sottoposti a "chirurgia pancreatica a basso rendimento" a seguito dei risultati dei test di screening. La chirurgia pancreatica a basso rendimento è definita chirurgia in cui la patologia chirurgica non produce lesioni pancreatiche ad alto rischio. Vedere l'esito primario per la definizione di lesioni pancreatiche ad alto rischio.
Dall'anno 1 all'anno 12, ovvero la fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032 (per tutta la durata dello studio)
Proporzione di pazienti sottoposti a screening sottoposti a chirurgia non pancreatica
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 12 (la fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032), secondo lo standard di cura designato dal team GI
Proporzione di pazienti sottoposti a intervento chirurgico non pancreatico a seguito dei risultati dei test di screening.
Dall'anno 1 all'anno 12 (la fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032), secondo lo standard di cura designato dal team GI
Proporzione di pazienti sottoposti a screening che presentano complicanze/eventi avversi delle procedure correlate allo screening
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 12 (la fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032), secondo lo standard di cura designato dal team GI
Proporzione di pazienti che hanno manifestato complicazioni o eventi avversi dovuti a procedure correlate allo screening come ecografia endoscopica (EUS), colangiopancreatografia con risonanza magnetica (CPMR) o altre che sono state designate frequentando il reparto GI. Le complicazioni e gli eventi avversi verranno aggregati per essere riportati come un unico valore (complicanze/eventi avversi). Complicazioni, definite come eventi avversi che enfatizzano la causalità diretta tra l’assistenza medica e l’esito o l’evento avverso. Evento avverso, definito come un evento che può o meno essere prevenibile o derivare da un errore medico
Dall'anno 1 all'anno 12 (la fine di almeno 5 anni di follow-up nel 2032), secondo lo standard di cura designato dal team GI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Rush University Medical Center
University of Arkansas
Wake Forest University
Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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