Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака поджелудочной железы для лиц из группы риска (PancreasScan)

21 апреля 2026 г. обновлено: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Скрининг рака поджелудочной железы у лиц из группы риска (исследование сканирования поджелудочной железы)

Целью исследователей является проведение проспективного многоцентрового исследования для оценки эффективности и результатов скрининга рака поджелудочной железы у лиц, подверженных риску рака поджелудочной железы. Мы планируем использовать рекомендации Международного консорциума по скринингу рака поджелудочной железы (CAPS3) для стандартизации исследуемой популяции, методологии скрининга и результатов исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы Целью исследователей является проведение проспективного многоцентрового исследования для оценки эффективности и результатов скрининга рака поджелудочной железы у лиц с высоким риском. Пациенты с высоким риском, которые проходят скрининг рака поджелудочной железы в соответствии с национальными рекомендациями в участвующих исследовательских центрах, будут иметь право на участие в исследовании. Будет собираться информация о характеристиках пациентов, результатах скринингового обследования и результатах лечения пациентов.

Основной результат (основная цель):

Для определения доли пациентов, которые соответствуют критериям скрининга Международного консорциума по скринингу рака поджелудочной железы, 3-е обновление (CAPS, январь 2020 г.) или более обновленным национальным руководствам, у которых при скрининге обнаруживаются поражения поджелудочной железы высокого риска, поддающиеся лечению (определение «поражения высокого риска, поддающиеся лечению» приведены в разделе, посвященном результатам исследования).

Вторичные результаты (вторичные цели) будут включать (подробности приведены в разделе, посвященном результатам исследования):

  1. Доля пациентов с диагнозом рак поджелудочной железы любой стадии
  2. доля пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе
  3. Исход, связанный с раком, определяемый как смерть, связанная с раком
  4. доля пациентов, испытывающих вред, определяемый как любые осложнения/нежелательные явления из-за процедур, связанных с скринингом
  5. Сравнение исхода рака, определенной смерти, связанной с раком, при раке, обнаруженном на скрининге, с исходами рака, о которых сообщает популяционный реестр SEER. Обзор исследования Тип исследования: проспективная обсервационная когорта Будут выявлены пациенты с высоким риском, отвечающие критериям включения в исследование в исследовательских центрах.

Скрининг и последующее наблюдение за пациентами будут проводиться в отдельных исследовательских центрах в соответствии со стандартной клинической практикой. Характеристики пациентов, проведенный скрининг и результаты скрининга, данные о клинических исходах будут собираться отдельными исследовательскими центрами. Эти данные будут храниться и анализироваться в центральном исследовании REDCap, расположенном в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1395

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roya Dastjerdi, MPH
  • Номер телефона: 617-667-4046
  • Электронная почта: rdastjer@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Младший исследователь:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, который соответствует критериям приемлемости, изложенным выше, на основе критериев CAPS3 или обновленных национальных рекомендаций по скринингу поджелудочной железы в BIDMC и центрах сотрудничества, являющихся частью исследования в период 2020-2028 гг.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения 1-3 являются показаниями для скрининга рака поджелудочной железы, как определено в рекомендациях CAPS3 или обновленных национальных руководствах по скринингу рака поджелудочной железы. Пациенты, которые не соответствуют этим рекомендациям, но проходят скрининг рака поджелудочной железы по усмотрению их лечащего врача в участвующих исследовательских центрах, также будут включены в исследование. В зависимости от показаний к скринингу пациенты будут классифицированы либо как соответствующие критериям скрининга CAPS3, либо как не соответствующие критериям скрининга CAPS3.

    1. Семейный родственный рак поджелудочной железы. Это определяется как семейный анамнез рака поджелудочной железы, который соответствует критериям, перечисленным ниже.

      1. Если по крайней мере два затронутых родственника, которые являются родственниками первой степени (FDR) друг для друга, из которых по крайней мере один является FDR для лица, рассматриваемого для наблюдения
      2. Если по крайней мере три затронутых родственника на одной стороне семьи, из которых по крайней мере один является FDR для лица, рассматриваемого для наблюдения
      3. Если по крайней мере два больных родственника находятся на одной стороне семьи, из которых по крайней мере один является FDR по отношению к лицу, рассматриваемому для наблюдения. Скрининг обычно начинается в возрасте 50 лет или на 10 лет моложе самого молодого члена семьи с раком поджелудочной железы.

    2. Пациенты с генетической предрасположенностью к раку поджелудочной железы

      1. Пациенты с синдромом Пейтца-Егерса, диагностированным с использованием клинических критериев или с вредной мутацией печеночной киназы B1/серин/треонинкиназы 11 (LKB1/STK11). Скрининг обычно начинают в возрасте 40 лет или позже.
      2. Пациенты с синдромом семейной атипичной множественной меланомы (синдром FAMMM), диагностированным с использованием клинических критериев или мутации p16 CDKN2A.

Скрининг обычно начинают в возрасте 45 лет или на 10 лет моложе самого молодого члена семьи с раком поджелудочной железы.

  1. Синдром наследственного рака молочной железы и яичников: диагностируется с использованием клинических критериев или вредоносного гена рака молочной железы 1 (BRCA1), гена рака молочной железы 2 (BRCA2), партнера и локализатора BRCA2 (PALB2). Обычное показание для скрининга:

    • Мутация BRCA1 и по крайней мере один больной родственник первой степени родства с раком поджелудочной железы
    • Мутация BRCA 2 и по крайней мере один пораженный родственник первой степени родства или по крайней мере два родственника любой степени родства с раком поджелудочной железы
    • Мутация PALB2 и по крайней мере один родственник первой степени родства с раком поджелудочной железы. Скрининг обычно начинают в возрасте 45 лет или на 10 лет моложе самого молодого члена семьи с раком поджелудочной железы; или в соответствии с обновленными национальными рекомендациями по скринингу

  2. Синдром Линча или мутации с мутацией атаксии и телеангиэктазии (ATM) по крайней мере у одного пораженного родственника первой степени родства (FDR). Синдром Линча может быть диагностирован либо с использованием клинических критериев, либо с использованием гомолога 1 мутатора L (MLH1), гомолога 2 мутатора S (MSH2), гомолога 6 мутатора S (MSH6), повышенной постмейотической сегрегации, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) или мутации EPCAM. .

    Скрининг следует начинать в возрасте 45 лет или на 10 лет моложе самого молодого члена семьи с раком поджелудочной железы.

  3. Пациенты с наследственным панкреатитом, диагностированным на основании клинических критериев или вредной мутации сериновой протеазы 1 (PRSS1). Скрининг обычно начинают в возрасте 40 лет или на 10 лет моложе самого молодого члена семьи с раком поджелудочной железы. 3. Впервые выявленный диабет, возраст > 50 лет с потерей веса. 4. Пациенты, которые не соответствуют этим критериям скрининга CAPS, но признаны главным исследователем центра высоким риском рака поджелудочной железы на основании семейного анамнеза или других факторов риска и проходят скрининг рака поджелудочной железы, также будут включены в исследование. Показания для скрининга рака поджелудочной железы и возраст, в котором был начат скрининг, будут зарегистрированы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптомами, указывающими на рак поджелудочной железы, которые проходят диагностическое ЭУЗИ или МРХПГ, например. острый рецидивирующий панкреатит, ненормальная визуализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с высоким риском развития рака поджелудочной железы
Пациенты, соответствующие критериям приемлемости, основанным на CAPS3 или обновленных национальных руководствах по скринингу рака поджелудочной железы.
Другой: Скрининг рака поджелудочной железы
Скрининг рака поджелудочной железы с помощью ЭУЗИ или МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля скринируемых пациентов, у которых обнаружены поражения поджелудочной железы высокого риска, поддающиеся лечению
Временное ограничение: С 1-го года по 12-й (до окончания как минимум 5-летнего наблюдения в 2032 году) согласно стандарту лечения, назначенному гастроинтестинальной (ЖКТ) командой.

Доля пациентов, которые соответствуют критериям CAPS 3 или обновленных национальных скрининговых рекомендаций и у которых при скрининге выявлены поддающиеся лечению образования поджелудочной железы с высоким риском.

К ним относятся следующие:

  1. Образования с дисплазией высокой степени (ДВС)
  2. Внутриэпителиальная неоплазия поджелудочной железы высокой степени (PanIN)
  3. Резектабельный или погранично резектабельный рак поджелудочной железы. Рак поджелудочной железы со стадиями T1-3, N0-2 и M0 считается резектабельным или погранично резектабельным. Рак со стадиями T4 или M1 считается местно-распространенным или метастатическим и поэтому признается нерезектабельным.
  4. Протоковая внутрипротоковая папиллярно-муцинозная неоплазия (ВПМН) главного протока. Это определяется в соответствии с рекомендациями Фукуока как расширение главного панкреатического протока ≥ 5 мм после исключения расширения протока по другим причинам.
  5. ВПМН боковых ветвей с «настораживающими признаками».
  6. Нейроэндокринная опухоль ≥ 2 см.
С 1-го года по 12-й (до окончания как минимум 5-летнего наблюдения в 2032 году) согласно стандарту лечения, назначенному гастроинтестинальной (ЖКТ) командой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, прошедших скрининг, у которых обнаружено поражение поджелудочной железы высокого риска
Временное ограничение: От 1-го года скрининга до 12-го года (конец не менее 5 лет наблюдения в 2032 г.) скрининг (ежегодно)
Доля пациентов, соответствующих критериям отбора на скрининг CAPS, у которых при скрининге обнаруживаются поражения поджелудочной железы высокого риска, поддающиеся лечению
От 1-го года скрининга до 12-го года (конец не менее 5 лет наблюдения в 2032 г.) скрининг (ежегодно)
Доля пациентов, прошедших скрининг, у которых в ходе скрининга были обнаружены поражения поджелудочной железы низкого или умеренного риска
Временное ограничение: С 1 по 12 год (окончание не менее 5 лет наблюдения в 2032 году) в соответствии со стандартами ухода, установленными командой GI.

Доля пациентов, проходящих скрининг рака поджелудочной железы, у которых обнаружено поражение поджелудочной железы низкого или умеренного риска. Поражения поджелудочной железы низкого или умеренного риска Поражения поджелудочной железы определяются как:

  1. Отводной ИПМН без ХГД
  2. Нейроэндокринная опухоль < 2 см
  3. расширение главного протока поджелудочной железы < 8 мм
  4. Изменения, подобные хроническому панкреатиту
С 1 по 12 год (окончание не менее 5 лет наблюдения в 2032 году) в соответствии со стандартами ухода, установленными командой GI.
Доля пациентов, проходящих скрининг и перенесших операцию на поджелудочной железе
Временное ограничение: С 1 по 12 год, что соответствует концу как минимум 5-летнего наблюдения в 2032 году (на протяжении всего исследования).
Доля пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе по результатам скрининговых тестов в соответствии с пересмотренными рекомендациями Фукуоки по ведению поражений высокого риска или хирургическим лечением, назначенным междисциплинарной медицинской бригадой
С 1 по 12 год, что соответствует концу как минимум 5-летнего наблюдения в 2032 году (на протяжении всего исследования).
Доля «малорентабельных» операций на поджелудочной железе, выполненных среди скрининговых пациентов
Временное ограничение: С 1 по 12 год, что соответствует концу как минимум 5-летнего наблюдения в 2032 году (на протяжении всего исследования).
Доля пациентов, перенесших «малорентабельную операцию на поджелудочной железе» по результатам скринингового обследования. Хирургия поджелудочной железы с низкой эффективностью определяется как операция, при которой хирургическая патология не приводит к поражению поджелудочной железы высокого риска. См. первичный результат для определения поражений поджелудочной железы высокого риска.
С 1 по 12 год, что соответствует концу как минимум 5-летнего наблюдения в 2032 году (на протяжении всего исследования).
Доля обследованных пациентов, перенесших хирургическое вмешательство не на поджелудочной железе
Временное ограничение: С 1 по 12 год (конец не менее 5 лет наблюдения в 2032 г.) в соответствии со стандартами ухода, установленными командой GI.
Доля пациентов, перенесших хирургическое вмешательство не на поджелудочной железе по результатам скринингового обследования.
С 1 по 12 год (конец не менее 5 лет наблюдения в 2032 г.) в соответствии со стандартами ухода, установленными командой GI.
Доля пациентов, прошедших скрининг, у которых возникли осложнения/нежелательные явления в результате процедур, связанных с скринингом
Временное ограничение: С 1 по 12 год (конец не менее 5 лет наблюдения в 2032 году) в соответствии со стандартами лечения, установленными командой GI.
Доля пациентов, у которых возникли какие-либо осложнения или нежелательные явления из-за процедур, связанных с скринингом, таких как эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) или других, которые были назначены при посещении отделения желудочно-кишечного тракта. Осложнения и нежелательные явления будут объединены и представлены как одно значение (осложнения/нежелательные явления). Осложнения определяются как нежелательные явления, которые подчеркивают прямую причинно-следственную связь между медицинской помощью и неблагоприятным исходом или событием. Неблагоприятное событие, определяемое как событие, которое можно или нельзя предотвратить или которое является результатом медицинской ошибки.
С 1 по 12 год (конец не менее 5 лет наблюдения в 2032 году) в соответствии со стандартами лечения, установленными командой GI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Washington University School of Medicine
Rush University Medical Center
University of Arkansas
Wake Forest University
Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

Следователи

  • Главный следователь: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000872

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться