- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05006131
Pankreascancerscreening för individer i riskzonen (PancreasScan)
Pankreascancerscreening för individer i riskzonen (The Pancreas Scan Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder Utredarnas mål är att genomföra en prospektiv multicenterstudie för att utvärdera utbytet och resultaten av screening av pankreascancer hos högriskindivider. Högriskpatienter som genomgår pankreascancerscreening i enlighet med nationella riktlinjer vid deltagande studiecentrum kommer att vara berättigade till studien. Information om patientegenskaper, fynd vid screeningundersökning och patientresultat kommer att samlas in.
Primärt resultat (primärt mål):
För att identifiera andelen patienter som uppfyller screeningkriterierna för International Cancer of the Pancreas Screening Consortium 3:e uppdateringen (CAPS Jan 2020), eller mer uppdaterade nationella riktlinjer, som vid screeningen visar sig ha högriskskada i bukspottkörteln som kan behandlas (definition av "högriskskador mottagliga för behandling" tillhandahålls under avsnittet om studieresultat).
Sekundära resultat (sekundära mål) kommer att inkludera (detaljer finns under avsnittet om studieresultat):
- Andel patienter som diagnostiserats med bukspottkörtelcancer i något stadium
- andel av patienter som genomgår pankreaskirurgi
- Cancerrelaterat utfall, definierat som ett cancerrelaterat dödsfall
- andel av patienterna upplever skador, definierade som alla komplikationer/biverkningar på grund av screeningrelaterade procedurer
- Jämförelse av cancerutfall, definierad cancerrelaterad död, i skärmupptäckt cancer med cancerutfall som rapporterats av SEERs befolkningsbaserade register. Studieöversikt Studietyp: en prospektiv observationskohort Högriskpatienter som uppfyller studiens inklusionskriterier vid studiecentra kommer att identifieras.
Screening och patientuppföljning kommer att utföras vid individuella studiecentrum enligt standard klinisk praxis. Patientegenskaper, utförd screening och screeningresultat, data om kliniska utfall kommer att samlas in av enskilda studiecentra. Dessa data kommer att lagras och analyseras vid den centrala studien REDCap belägen vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roya Dastjerdi, MD
- Telefonnummer: 617-667-4046
- E-post: rdastjer@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Roya Dastjerdi, MPH
- Telefonnummer: 617-667-4046
- E-post: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
-
Underutredare:
- Andy Silva-Santisteban, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier 1-3 är indikationer för pankreascancerscreening enligt definitionen i CAPS3-riktlinjerna eller uppdaterade nationella riktlinjer för pankreascancerscreening. Patienter som inte uppfyller dessa riktlinjer men som genomgår pankreascancerscreening efter bedömning av sin behandlande läkare vid deltagande studiecenter kommer också att inkluderas i studien. Baserat på indikationen för screening kommer patienter att kategoriseras som antingen uppfylla CAPS3-screeningskriterierna eller inte uppfylla CAPS3-screeningskriterierna.
Familjär släkt med pankreascancer. Detta definieras som familjehistoria av cancer i bukspottkörteln som uppfyller kriterierna nedan.
- Om minst två drabbade släktingar som är första gradens släktingar (FDR) till varandra, varav minst en är en FDR till den individ som övervägs för övervakning
- Om minst tre drabbade släktingar på samma sida av familjen, varav minst en är en FDR till den individ som övervägs för övervakning
- Om minst två drabbade släktingar på samma sida av familjen, av vilka minst en är en FDR till den individ som övervägs för övervakning. Screening initialiseras vanligtvis vid ålder 50 år eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med cancer i bukspottkörteln
Patienter med genetisk mottaglighet för cancer i bukspottkörteln
- Patienter med Peutz-Jeghers syndrom diagnostiserade med att använda kliniska kriterier eller med en skadlig mutation i leverkinas B1/Serine/treoninkinas 11 (LKB1/STK11). Screening inleds vanligtvis vid 40 års ålder eller senare.
- Patienter med familjärt atypiskt multipelt mol melanomsyndrom (FAMMM-syndrom), diagnostiserade med kliniska kriterier eller CDKN2A p16-mutation.
Screening inleds vanligtvis vid 45 års ålder eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med cancer i bukspottkörteln.
Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom: diagnostiserats med hjälp av kliniska kriterier eller skadlig bröstcancer gen 1 (BRCA1), bröstcancer gen 2 (BRCA2), partner och lokaliserare av BRCA2 (PALB2). Den vanliga indikationen för screening är:
- BRCA1-mutation och minst en drabbad första gradens släkting med cancer i bukspottkörteln
- BRCA 2-mutation och minst en drabbad första gradens släkting, eller minst två släktingar oavsett grad med pankreascancer
- PALB2-mutation och minst en drabbad förstagradssläkting med pankreascancer Screening initieras vanligtvis vid ålder 45 eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med pankreascancer; eller enligt uppdaterade nationella riktlinjer för screening
Lynch syndrom eller Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) mutationer med minst en påverkad första gradens släkting (FDR). Lynch syndrom kan diagnostiseras antingen genom att använda kliniska kriterier eller Mutator L homolog 1 (MLH1), Mutator S homolog 2 (MSH2), Mutator S homolog 6 (MSH6), Postmeiotic Segregation Increased, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) eller EPCAM mutation .
Screening ska inledas vid ålder 45 eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med cancer i bukspottkörteln.
- Patienter med ärftlig pankreatit diagnostiserad med kliniska kriterier eller skadlig Serine Protease 1 (PRSS1) mutation. Screening inleds vanligtvis vid 40 års ålder eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med cancer i bukspottkörteln 3. Nyuppkommen diabetes, ålder > 50 år med viktminskning. 4. Patienter som inte uppfyller dessa CAPS-screeningskriterier men som av platsens huvudutredare fastställs vara högrisk för pankreascancer baserat på familjehistoria eller andra riskfaktorer, och som genomgår pankreascancerscreening kommer också att inkluderas i studien. Indikation för screening av pankreascancer och ålder vid vilken screening påbörjades kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar symtom som tyder på pankreascancer och som genomgår diagnostisk EUS eller MRCP t.ex. akut återkommande pankreatit, onormal bildbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som löper hög risk för cancer i bukspottkörteln
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna baserat på CAPS3 eller uppdaterade nationella riktlinjer för screening av pankreascancer
|
Screening för pankreascancer med hjälp av EUS eller MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel screeningpatienter som befunnits ha bukspottkörtelskador med hög risk som är mottagliga för behandling
Tidsram: Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet.
|
Andel patienter som uppfyller CAPS 3 eller uppdaterade kriterier för nationella screeningriktlinjer som vid screening visar sig ha högriskskada i bukspottkörteln som är mottagliga för behandling.
Dessa definieras som följande: lesioner med höggradig dysplasi (HGD), höggradig pankreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN), resektabel eller borderline resektabel pankreascancer.
Bukspottkörtelcancer som var iscensatta T1-3, N0-2 och M0 betecknade som resekterbara eller borderline-resekterbara.
Cancer som var iscensatt som T4 eller M1 ansågs vara lokalt avancerad eller metastaserad och betecknades därför som icke-opererbar, huvudkanal intra-duktal papillär mucinös neoplasm (IPMN), grenkanals IPMN med "oroande egenskaper", cysta associerad med en abrupt förändring i huvudkaliber av bukspottkörtelkanal med bukspottkörtelatrofi, Neuroendokrin tumör ≥ 2 cm.
|
Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel screeningpatienter som befunnits ha bukspottkörtelskador med hög risk
Tidsram: Från år 1 screening till år 8 screening (årsvis)
|
Andel patienter som uppfyller kriterierna för CAPS-screening, som vid screening visar sig ha högriskskada i bukspottkörteln som är mottagliga för behandling
|
Från år 1 screening till år 8 screening (årsvis)
|
Andel screeningpatienter som befunnits ha låg eller måttlig risk för pankreasskador genom screening
Tidsram: Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet.
|
Andel patienter som genomgår pankreascancerscreening som visar sig ha låg eller måttlig risk för pankreasskador. Låg eller måttlig risk pankreaslesioner pankreaslesioner definieras som:
|
Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet.
|
Andel patienter som genomgår screening som genomgår pankreaskirurgi
Tidsram: Från år 1 till år 8.(under hela studietiden)
|
Andel patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi som ett resultat av screeningtestresultat enligt Fukuoka reviderade riktlinjer för hantering av högriskskador eller kirurgisk behandling utsedd av tvärvetenskapligt medicinskt team
|
Från år 1 till år 8.(under hela studietiden)
|
Andel bukspottkörteloperationer med "lågt utbyte" utförda vid screening av patienter
Tidsram: Från år 1 till år 8.(under hela studietiden)
|
Andel patienter som genomgår "lågavkastande pankreaskirurgi" som ett resultat av screeningtestresultat.
Bukspottkörtelkirurgi med låg avkastning är definierad kirurgi där kirurgisk patologi inte ger bukspottkörtelskador med hög risk.
Se primärt utfall för definition av bukspottkörtelskador med hög risk.
|
Från år 1 till år 8.(under hela studietiden)
|
Andel screeningpatienter som genomgår icke-pankreaskirurgi
Tidsram: Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet
|
Andel patienter som genomgår icke-bukspottkörtelkirurgi som ett resultat av screeningtestresultat.
|
Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet
|
Andel screeningpatienter som upplever komplikationer/biverkningar av screeningrelaterade ingrepp
Tidsram: Från år 1 till år 8, enligt vårdstandard som utsetts av GI-teamet
|
Andel patienter som upplevt några komplikationer eller biverkningar på grund av skärmrelaterade ingrepp som endoskopisk ultraljud (EUS), Magnetic Resonance cholangiopancreatography (MRCP) eller andra som har utsetts genom att gå på GI-avdelningen.
Komplikationer och biverkningar kommer att aggregeras för att rapporteras som ett värde (komplikationer/biverkningar).
Komplikationer, definierade som biverkningar som betonar direkt orsakssamband mellan medicinsk vård och det negativa resultatet eller händelsen.
Biverkning, definierad som en händelse som kan eller inte kan förebyggas eller är resultatet av ett medicinskt fel
|
Från år 1 till år 8, enligt vårdstandard som utsetts av GI-teamet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Borgida, A., Holter, S., Thomas, C., Jhaveri, K., Haider, M. A., & Gallinger, S. Screening individuals at increased risk for pancreatic cancer using biannual contrast MRI. Familial Cancer, 2017, 16 (1 Supplement 1), S108
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Corral JE, Mareth KF, Riegert-Johnson DL, Das A, Wallace MB. Diagnostic Yield From Screening Asymptomatic Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):41-53. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.065. Epub 2018 Jun 30.
- Gangi A, Malafa M, Klapman J. Endoscopic Ultrasound-Based Pancreatic Cancer Screening of High-Risk Individuals: A Prospective Observational Trial. Pancreas. 2018 May/Jun;47(5):586-591. doi: 10.1097/MPA.0000000000001038.
- Goggins M, Overbeek KA, Brand R, Syngal S, Del Chiaro M, Bartsch DK, Bassi C, Carrato A, Farrell J, Fishman EK, Fockens P, Gress TM, van Hooft JE, Hruban RH, Kastrinos F, Klein A, Lennon AM, Lucas A, Park W, Rustgi A, Simeone D, Stoffel E, Vasen HFA, Cahen DL, Canto MI, Bruno M; International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) consortium. Management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer: updated recommendations from the International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium. Gut. 2020 Jan;69(1):7-17. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319352. Epub 2019 Oct 31. Erratum In: Gut. 2020 Jun;69(6):e3.
- Kogekar N, Diaz KE, Weinberg AD, Lucas AL. Surveillance of high-risk individuals for pancreatic cancer with EUS and MRI: A meta-analysis. Pancreatology. 2020 Dec;20(8):1739-1746. doi: 10.1016/j.pan.2020.10.025. Epub 2020 Oct 9.
- Kwon, R., Dust, H., McCarthy, S., Hosmer, A., Carulli, A., Scheiman, J., . . . Stoffel, E Outcomes of pancreatic cancer surveillance in high risk individuals. American Journal of Gastroenterology, 2019, 114 (Supplement), S19.
- Lachter J, Rosenberg C, Hananiya T, Khamaysi I, Klein A, Yassin K, Half E. Screening to Detect Precursor Lesions of Pancreatic Adenocarcinoma in High-risk Individuals: A Single-center Experience. Rambam Maimonides Med J. 2018 Oct 4;9(4):e0029. doi: 10.5041/RMMJ.10353.
- Tanaka M, Fernandez-Del Castillo C, Kamisawa T, Jang JY, Levy P, Ohtsuka T, Salvia R, Shimizu Y, Tada M, Wolfgang CL. Revisions of international consensus Fukuoka guidelines for the management of IPMN of the pancreas. Pancreatology. 2017 Sep-Oct;17(5):738-753. doi: 10.1016/j.pan.2017.07.007. Epub 2017 Jul 13.
- van Roessel S, Kasumova GG, Verheij J, Najarian RM, Maggino L, de Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Salvia R, Ng SC, de Geus SW, Lof S, Giovinazzo F, van Dam JL, Kent TS, Busch OR, van Eijck CH, Koerkamp BG, Abu Hilal M, Bassi C, Tseng JF, Besselink MG. International Validation of the Eighth Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System in Patients With Resected Pancreatic Cancer. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):e183617. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3617. Epub 2018 Dec 19. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Feb 20;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcancer, vuxen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Screening för cancer i bukspottkörteln
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringDelirium | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna, Kanada
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
University of HawaiiAktiv, inte rekryterande
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadDepressiv sjukdom | Kraniofaciala abnormiteter | Posttraumatisk stressyndrom | ArthrogryposisFörenta staterna, Guatemala