Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreascancerscreening för individer i riskzonen (PancreasScan)

17 mars 2024 uppdaterad av: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pankreascancerscreening för individer i riskzonen (The Pancreas Scan Study)

Utredarnas mål är att genomföra en prospektiv multicenterstudie för att utvärdera utbytet och resultaten av screening av bukspottkörtelcancer hos individer som är i riskzonen för bukspottkörtelcancer. Vi planerar att använda International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS3) konsortiums rekommendationer för att standardisera studiepopulationen, screeningmetodik och studieresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Metoder Utredarnas mål är att genomföra en prospektiv multicenterstudie för att utvärdera utbytet och resultaten av screening av pankreascancer hos högriskindivider. Högriskpatienter som genomgår pankreascancerscreening i enlighet med nationella riktlinjer vid deltagande studiecentrum kommer att vara berättigade till studien. Information om patientegenskaper, fynd vid screeningundersökning och patientresultat kommer att samlas in.

Primärt resultat (primärt mål):

För att identifiera andelen patienter som uppfyller screeningkriterierna för International Cancer of the Pancreas Screening Consortium 3:e uppdateringen (CAPS Jan 2020), eller mer uppdaterade nationella riktlinjer, som vid screeningen visar sig ha högriskskada i bukspottkörteln som kan behandlas (definition av "högriskskador mottagliga för behandling" tillhandahålls under avsnittet om studieresultat).

Sekundära resultat (sekundära mål) kommer att inkludera (detaljer finns under avsnittet om studieresultat):

  1. Andel patienter som diagnostiserats med bukspottkörtelcancer i något stadium
  2. andel av patienter som genomgår pankreaskirurgi
  3. Cancerrelaterat utfall, definierat som ett cancerrelaterat dödsfall
  4. andel av patienterna upplever skador, definierade som alla komplikationer/biverkningar på grund av screeningrelaterade procedurer
  5. Jämförelse av cancerutfall, definierad cancerrelaterad död, i skärmupptäckt cancer med cancerutfall som rapporterats av SEERs befolkningsbaserade register. Studieöversikt Studietyp: en prospektiv observationskohort Högriskpatienter som uppfyller studiens inklusionskriterier vid studiecentra kommer att identifieras.

Screening och patientuppföljning kommer att utföras vid individuella studiecentrum enligt standard klinisk praxis. Patientegenskaper, utförd screening och screeningresultat, data om kliniska utfall kommer att samlas in av enskilda studiecentra. Dessa data kommer att lagras och analyseras vid den centrala studien REDCap belägen vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Underutredare:
          • Andy Silva-Santisteban, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som uppfyller behörighetskriterierna som exponerats ovan baserat på CAPS3 eller uppdaterade nationella kriterier för pankreasscreening vid BIDMC och samarbetscentra ingår i studien under tidsramen 2020-2028

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier 1-3 är indikationer för pankreascancerscreening enligt definitionen i CAPS3-riktlinjerna eller uppdaterade nationella riktlinjer för pankreascancerscreening. Patienter som inte uppfyller dessa riktlinjer men som genomgår pankreascancerscreening efter bedömning av sin behandlande läkare vid deltagande studiecenter kommer också att inkluderas i studien. Baserat på indikationen för screening kommer patienter att kategoriseras som antingen uppfylla CAPS3-screeningskriterierna eller inte uppfylla CAPS3-screeningskriterierna.

    1. Familjär släkt med pankreascancer. Detta definieras som familjehistoria av cancer i bukspottkörteln som uppfyller kriterierna nedan.

      1. Om minst två drabbade släktingar som är första gradens släktingar (FDR) till varandra, varav minst en är en FDR till den individ som övervägs för övervakning
      2. Om minst tre drabbade släktingar på samma sida av familjen, varav minst en är en FDR till den individ som övervägs för övervakning
      3. Om minst två drabbade släktingar på samma sida av familjen, av vilka minst en är en FDR till den individ som övervägs för övervakning. Screening initialiseras vanligtvis vid ålder 50 år eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med cancer i bukspottkörteln
    2. Patienter med genetisk mottaglighet för cancer i bukspottkörteln

      1. Patienter med Peutz-Jeghers syndrom diagnostiserade med att använda kliniska kriterier eller med en skadlig mutation i leverkinas B1/Serine/treoninkinas 11 (LKB1/STK11). Screening inleds vanligtvis vid 40 års ålder eller senare.
      2. Patienter med familjärt atypiskt multipelt mol melanomsyndrom (FAMMM-syndrom), diagnostiserade med kliniska kriterier eller CDKN2A p16-mutation.

Screening inleds vanligtvis vid 45 års ålder eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med cancer i bukspottkörteln.

  1. Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom: diagnostiserats med hjälp av kliniska kriterier eller skadlig bröstcancer gen 1 (BRCA1), bröstcancer gen 2 (BRCA2), partner och lokaliserare av BRCA2 (PALB2). Den vanliga indikationen för screening är:

    • BRCA1-mutation och minst en drabbad första gradens släkting med cancer i bukspottkörteln
    • BRCA 2-mutation och minst en drabbad första gradens släkting, eller minst två släktingar oavsett grad med pankreascancer
    • PALB2-mutation och minst en drabbad förstagradssläkting med pankreascancer Screening initieras vanligtvis vid ålder 45 eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med pankreascancer; eller enligt uppdaterade nationella riktlinjer för screening
  2. Lynch syndrom eller Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) mutationer med minst en påverkad första gradens släkting (FDR). Lynch syndrom kan diagnostiseras antingen genom att använda kliniska kriterier eller Mutator L homolog 1 (MLH1), Mutator S homolog 2 (MSH2), Mutator S homolog 6 (MSH6), Postmeiotic Segregation Increased, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) eller EPCAM mutation .

    Screening ska inledas vid ålder 45 eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med cancer i bukspottkörteln.

  3. Patienter med ärftlig pankreatit diagnostiserad med kliniska kriterier eller skadlig Serine Protease 1 (PRSS1) mutation. Screening inleds vanligtvis vid 40 års ålder eller 10 år yngre än den yngsta familjemedlemmen med cancer i bukspottkörteln 3. Nyuppkommen diabetes, ålder > 50 år med viktminskning. 4. Patienter som inte uppfyller dessa CAPS-screeningskriterier men som av platsens huvudutredare fastställs vara högrisk för pankreascancer baserat på familjehistoria eller andra riskfaktorer, och som genomgår pankreascancerscreening kommer också att inkluderas i studien. Indikation för screening av pankreascancer och ålder vid vilken screening påbörjades kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar symtom som tyder på pankreascancer och som genomgår diagnostisk EUS eller MRCP t.ex. akut återkommande pankreatit, onormal bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som löper hög risk för cancer i bukspottkörteln
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna baserat på CAPS3 eller uppdaterade nationella riktlinjer för screening av pankreascancer
Screening för pankreascancer med hjälp av EUS eller MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel screeningpatienter som befunnits ha bukspottkörtelskador med hög risk som är mottagliga för behandling
Tidsram: Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet.
Andel patienter som uppfyller CAPS 3 eller uppdaterade kriterier för nationella screeningriktlinjer som vid screening visar sig ha högriskskada i bukspottkörteln som är mottagliga för behandling. Dessa definieras som följande: lesioner med höggradig dysplasi (HGD), höggradig pankreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN), resektabel eller borderline resektabel pankreascancer. Bukspottkörtelcancer som var iscensatta T1-3, N0-2 och M0 betecknade som resekterbara eller borderline-resekterbara. Cancer som var iscensatt som T4 eller M1 ansågs vara lokalt avancerad eller metastaserad och betecknades därför som icke-opererbar, huvudkanal intra-duktal papillär mucinös neoplasm (IPMN), grenkanals IPMN med "oroande egenskaper", cysta associerad med en abrupt förändring i huvudkaliber av bukspottkörtelkanal med bukspottkörtelatrofi, Neuroendokrin tumör ≥ 2 cm.
Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel screeningpatienter som befunnits ha bukspottkörtelskador med hög risk
Tidsram: Från år 1 screening till år 8 screening (årsvis)
Andel patienter som uppfyller kriterierna för CAPS-screening, som vid screening visar sig ha högriskskada i bukspottkörteln som är mottagliga för behandling
Från år 1 screening till år 8 screening (årsvis)
Andel screeningpatienter som befunnits ha låg eller måttlig risk för pankreasskador genom screening
Tidsram: Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet.

Andel patienter som genomgår pankreascancerscreening som visar sig ha låg eller måttlig risk för pankreasskador. Låg eller måttlig risk pankreaslesioner pankreaslesioner definieras som:

  1. Grenkanal IPMN utan HGD
  2. Neuroendokrin tumör < 2 cm
  3. utvidgning av huvudbukspottkörtelkanalen < 8 mm
  4. Kronisk pankreatitliknande förändring
Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet.
Andel patienter som genomgår screening som genomgår pankreaskirurgi
Tidsram: Från år 1 till år 8.(under hela studietiden)
Andel patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi som ett resultat av screeningtestresultat enligt Fukuoka reviderade riktlinjer för hantering av högriskskador eller kirurgisk behandling utsedd av tvärvetenskapligt medicinskt team
Från år 1 till år 8.(under hela studietiden)
Andel bukspottkörteloperationer med "lågt utbyte" utförda vid screening av patienter
Tidsram: Från år 1 till år 8.(under hela studietiden)
Andel patienter som genomgår "lågavkastande pankreaskirurgi" som ett resultat av screeningtestresultat. Bukspottkörtelkirurgi med låg avkastning är definierad kirurgi där kirurgisk patologi inte ger bukspottkörtelskador med hög risk. Se primärt utfall för definition av bukspottkörtelskador med hög risk.
Från år 1 till år 8.(under hela studietiden)
Andel screeningpatienter som genomgår icke-pankreaskirurgi
Tidsram: Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet
Andel patienter som genomgår icke-bukspottkörtelkirurgi som ett resultat av screeningtestresultat.
Från år 1 till år 8, enligt den vårdstandard som utsetts av GI-teamet
Andel screeningpatienter som upplever komplikationer/biverkningar av screeningrelaterade ingrepp
Tidsram: Från år 1 till år 8, enligt vårdstandard som utsetts av GI-teamet
Andel patienter som upplevt några komplikationer eller biverkningar på grund av skärmrelaterade ingrepp som endoskopisk ultraljud (EUS), Magnetic Resonance cholangiopancreatography (MRCP) eller andra som har utsetts genom att gå på GI-avdelningen. Komplikationer och biverkningar kommer att aggregeras för att rapporteras som ett värde (komplikationer/biverkningar). Komplikationer, definierade som biverkningar som betonar direkt orsakssamband mellan medicinsk vård och det negativa resultatet eller händelsen. Biverkning, definierad som en händelse som kan eller inte kan förebyggas eller är resultatet av ett medicinskt fel
Från år 1 till år 8, enligt vårdstandard som utsetts av GI-teamet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcancer, vuxen

Kliniska prövningar på Screening för cancer i bukspottkörteln

3
Prenumerera