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Triagem de câncer de pâncreas para indivíduos em risco (PancreasScan)

21 de abril de 2026 atualizado por: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Triagem de câncer de pâncreas para indivíduos em risco (The Pancreas Scan Study)

O objetivo dos investigadores é realizar um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o rendimento e os resultados do rastreamento do câncer de pâncreas em indivíduos com risco de câncer de pâncreas. Planejamos usar as recomendações do Consórcio Internacional de Triagem do Câncer do Pâncreas (CAPS3) para padronizar a população do estudo, a metodologia de triagem e os resultados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Métodos O objetivo dos investigadores é realizar um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o rendimento e os resultados do rastreamento do câncer de pâncreas em indivíduos de alto risco. Os pacientes de alto risco que estão passando por triagem de câncer pancreático de acordo com as diretrizes nacionais nos centros de estudo participantes serão elegíveis para o estudo. Serão coletadas informações sobre as características do paciente, achados no exame de triagem e resultados do paciente.

Resultado Primário (Objetivo Primário):

Identificar a proporção de pacientes que atendem aos critérios de triagem do International Cancer of the Pancreas Screening Consortium 3ª atualização (CAPS janeiro de 2020), ou diretrizes nacionais mais atualizadas, que são consideradas na triagem como tendo lesões pancreáticas de alto risco passíveis de tratamento (definição de "lesões de alto risco passíveis de tratamento" é fornecido na seção sobre os resultados do estudo).

Os resultados secundários (objetivos secundários) incluirão (os detalhes são fornecidos na seção sobre os resultados do estudo):

  1. Proporção de pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas em qualquer estágio
  2. proporção de pacientes submetidos a cirurgia pancreática
  3. Resultado relacionado ao câncer, definido como uma morte relacionada ao câncer
  4. proporção de pacientes que sofreram danos, definidos como qualquer complicação/evento adverso devido a procedimentos relacionados à triagem
  5. Comparação do resultado do câncer, morte definida relacionada ao câncer, no câncer detectado por triagem com os resultados do câncer relatados pelo registro de base populacional SEERs. Visão geral do estudo Tipo de estudo: uma coorte observacional prospectiva Os pacientes de alto risco que atendem aos critérios de inclusão nos centros de estudo serão identificados.

A triagem e o acompanhamento do paciente serão realizados em centros de estudo individuais de acordo com a prática clínica padrão. As características do paciente, triagem realizada e resultados da triagem, dados de resultados clínicos serão coletados por centros de estudo individuais. Esses dados serão armazenados e analisados ​​no estudo central REDCap localizado no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1395

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Subinvestigador:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente que atenda aos critérios de elegibilidade expostos acima com base no CAPS3 ou critérios atualizados das diretrizes nacionais de triagem pancreática no BIDMC e centros de colaboração que fazem parte do estudo no período de 2020-2028

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão 1-3 são indicações para rastreamento de câncer pancreático, conforme definido pelas diretrizes CAPS3 ou diretrizes nacionais atualizadas de rastreamento de câncer pancreático. Os pacientes que não atendem a essas diretrizes, mas estão passando por triagem de câncer de pâncreas a critério de seu médico assistente nos centros de estudo participantes, também serão incluídos no estudo. Com base na indicação para triagem, os pacientes serão categorizados como atendendo aos critérios de triagem CAPS3 ou não atendendo aos critérios de triagem CAPS3.

    1. Familiares de câncer pancreático. Isso é definido como história familiar de câncer de pâncreas que atende aos critérios listados abaixo.

      1. Se pelo menos dois parentes afetados que são parentes de primeiro grau (FDR) um do outro, dos quais pelo menos um é um FDR do indivíduo considerado para vigilância
      2. Se pelo menos três parentes afetados do mesmo lado da família, dos quais pelo menos um é um FDR do indivíduo considerado para vigilância
      3. Se pelo menos dois parentes afetados do mesmo lado da família, dos quais pelo menos um é um FDR do indivíduo considerado para vigilância, a triagem geralmente é iniciada aos 50 anos ou 10 anos mais jovem que o membro mais jovem da família com câncer pancreático
    2. Pacientes com suscetibilidade genética ao câncer de pâncreas

      1. Pacientes com síndrome de Peutz-Jeghers diagnosticados com critérios clínicos ou com mutação deletéria na quinase hepática B1/Serina/treonina quinase 11 (LKB1/STK11). A triagem geralmente é iniciada aos 40 anos de idade ou mais tarde.
      2. Pacientes com Síndrome de Melanoma Mole Múltiplo Atípico Familial (síndrome FAMMM), diagnosticados por critérios clínicos ou mutação CDKN2A p16.

A triagem geralmente é iniciada aos 45 anos de idade ou 10 anos mais jovem do que o membro mais jovem da família com câncer pancreático.

  1. Síndrome de Câncer de Mama e Ovário Hereditário: diagnosticado por critérios clínicos ou deletérios Gene 1 do Câncer de Mama (BRCA1), Gene 2 do Câncer de Mama (BRCA2), Parceiro e Localizador de BRCA2 (PALB2). A indicação usual para triagem é:

    • Mutação BRCA1 e pelo menos um parente de primeiro grau afetado com câncer pancreático
    • Mutação BRCA 2 e pelo menos um parente de primeiro grau afetado, ou pelo menos dois parentes de qualquer grau com câncer de pâncreas
    • mutação PALB2 e pelo menos um parente de primeiro grau afetado com câncer pancreático A triagem geralmente é iniciada aos 45 anos ou 10 anos mais jovem do que o membro mais jovem da família com câncer pancreático; ou de acordo com as diretrizes nacionais de triagem atualizadas
  2. Síndrome de Lynch ou mutações Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) com pelo menos um parente de primeiro grau afetado (FDR). A síndrome de Lynch pode ser diagnosticada usando critérios clínicos ou Mutator L homólogo 1 (MLH1), Mutator S homólogo 2 (MSH2), Mutator S homólogo 6 (MSH6), Segregação pós-meiótica aumentada, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) ou mutação EPCAM .

    A triagem deve ser iniciada aos 45 anos ou 10 anos mais jovem que o membro mais jovem da família com câncer pancreático.

  3. Pacientes com pancreatite hereditária diagnosticada por critérios clínicos ou mutação deletéria da Serina Protease 1 (PRSS1). O rastreamento geralmente é iniciado aos 40 anos ou 10 anos antes do membro mais jovem da família com câncer pancreático 3. Diabetes de início recente, idade > 50 anos com perda de peso. 4. Os pacientes que não atendem a esses critérios de triagem do CAPS, mas são considerados pelo investigador principal do centro como de alto risco para câncer de pâncreas com base na história familiar ou outros fatores de risco, e estão passando por triagem de câncer de pâncreas também serão incluídos no estudo. A indicação para rastreamento de câncer pancreático e a idade em que o rastreamento foi iniciado serão registradas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando sintomas sugestivos de câncer pancreático que estão sendo submetidos a EUS de diagnóstico ou MRCP, por exemplo. pancreatite recorrente aguda, imagem anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de alto risco para câncer de pâncreas
Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade com base no CAPS3 ou nas diretrizes nacionais atualizadas de rastreamento de câncer de pâncreas
Triagem para câncer de pâncreas usando EUS ou MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes rastreados que apresentam lesões pancreáticas de alto risco passíveis de tratamento
Prazo: Do ano 1 ao ano 12 (até ao final de pelo menos 5 anos de seguimento em 2032), de acordo com o padrão de cuidados designado pela equipa de GI.

Proporção de doentes que cumprem os critérios do CAPS 3 ou dos critérios nacionais de rastreio atualizados e que, no rastreio, apresentam lesões pancreáticas de alto risco passíveis de tratamento.

Estas são definidas como:

  1. Lesões com displasia de alto grau (HGD)
  2. Neoplasia intraepitelial pancreática de alto grau (PanIN)
  3. Cancro do pâncreas ressecável ou borderline ressecável. Cancros do pâncreas estadiados como T1-3, N0-2 e M0 considerados ressecáveis ou borderline ressecáveis. Cancros estadiados como T4 ou M1 considerados localmente avançados ou metastáticos e, portanto, não ressecáveis
  4. Neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) do ducto principal. Esta será definida de acordo com as diretrizes de Fukuoka como dilatação do ducto pancreático principal ≥ 5 mm, após exclusão de dilatação ductal devida a outras causas.
  5. IPMN do ducto secundário com "características preocupantes".
  6. Tumor neuroendócrino ≥ 2 cm.
Do ano 1 ao ano 12 (até ao final de pelo menos 5 anos de seguimento em 2032), de acordo com o padrão de cuidados designado pela equipa de GI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes de triagem com lesões pancreáticas de alto risco
Prazo: Da triagem do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032) triagem (anualmente)
Proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para triagem do CAPS, que na triagem apresentam lesões pancreáticas de alto risco passíveis de tratamento
Da triagem do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032) triagem (anualmente)
Proporção de pacientes selecionados com lesões pancreáticas de risco baixo ou moderado por triagem
Prazo: Do ano 1 ao 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032) de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI.

Proporção de pacientes submetidos ao rastreamento do câncer de pâncreas que apresentam lesões pancreáticas de baixo ou moderado risco. Lesões pancreáticas de baixo ou moderado risco As lesões pancreáticas são definidas como:

  1. IPMN de ramal-duto sem HGD
  2. Tumor neuroendócrino <2 cm
  3. dilatação do ducto pancreático principal <8 mm
  4. Alteração semelhante à pancreatite crônica
Do ano 1 ao 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032) de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI.
Proporção de pacientes submetidos a triagem que são submetidos a cirurgia pancreática
Prazo: Do ano 1 ao ano 12, que é o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032. (durante toda a duração do estudo)
Proporção de pacientes submetidos à cirurgia pancreática como resultado dos resultados dos testes de triagem seguindo as diretrizes revisadas de Fukuoka para o manejo de lesões de alto risco ou tratamento cirúrgico designado pela equipe médica interdisciplinar
Do ano 1 ao ano 12, que é o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032. (durante toda a duração do estudo)
Proporção de cirurgias pancreáticas de “baixo rendimento” realizadas em pacientes triados
Prazo: Do ano 1 ao ano 12, que é o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032. (durante toda a duração do estudo)
Proporção de pacientes submetidos a "cirurgia pancreática de baixo rendimento" como resultado de resultados de exames de triagem. A cirurgia pancreática de baixo rendimento é definida como cirurgia onde a patologia cirúrgica não produz lesões pancreáticas de alto risco. Consulte o resultado primário para definição de lesões pancreáticas de alto risco.
Do ano 1 ao ano 12, que é o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032. (durante toda a duração do estudo)
Proporção de pacientes triados submetidos a cirurgia não pancreática
Prazo: Do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032), de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI
Proporção de pacientes submetidos à cirurgia não pancreática em decorrência de resultados de exames de triagem.
Do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032), de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI
Proporção de pacientes de triagem que apresentam complicações/eventos adversos de procedimentos relacionados à triagem
Prazo: Do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032), de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI
Proporção de pacientes que apresentaram quaisquer complicações ou eventos adversos devido a procedimentos relacionados à triagem, como ultrassonografia endoscópica (EUS), colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou outros que foram designados pelo atendimento no departamento GI. Complicações e eventos adversos serão agregados para serem relatados como um valor (complicações/eventos adversos). Complicações, definidas como eventos adversos que enfatizam a causalidade direta entre os cuidados médicos e o resultado ou evento adverso. Evento adverso, definido como um evento que pode ou não ser evitável ou resultar de um erro médico
Do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032), de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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