- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05006131
Triagem de câncer de pâncreas para indivíduos em risco (PancreasScan)
Triagem de câncer de pâncreas para indivíduos em risco (The Pancreas Scan Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos O objetivo dos investigadores é realizar um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o rendimento e os resultados do rastreamento do câncer de pâncreas em indivíduos de alto risco. Os pacientes de alto risco que estão passando por triagem de câncer pancreático de acordo com as diretrizes nacionais nos centros de estudo participantes serão elegíveis para o estudo. Serão coletadas informações sobre as características do paciente, achados no exame de triagem e resultados do paciente.
Resultado Primário (Objetivo Primário):
Identificar a proporção de pacientes que atendem aos critérios de triagem do International Cancer of the Pancreas Screening Consortium 3ª atualização (CAPS janeiro de 2020), ou diretrizes nacionais mais atualizadas, que são consideradas na triagem como tendo lesões pancreáticas de alto risco passíveis de tratamento (definição de "lesões de alto risco passíveis de tratamento" é fornecido na seção sobre os resultados do estudo).
Os resultados secundários (objetivos secundários) incluirão (os detalhes são fornecidos na seção sobre os resultados do estudo):
- Proporção de pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas em qualquer estágio
- proporção de pacientes submetidos a cirurgia pancreática
- Resultado relacionado ao câncer, definido como uma morte relacionada ao câncer
- proporção de pacientes que sofreram danos, definidos como qualquer complicação/evento adverso devido a procedimentos relacionados à triagem
- Comparação do resultado do câncer, morte definida relacionada ao câncer, no câncer detectado por triagem com os resultados do câncer relatados pelo registro de base populacional SEERs. Visão geral do estudo Tipo de estudo: uma coorte observacional prospectiva Os pacientes de alto risco que atendem aos critérios de inclusão nos centros de estudo serão identificados.
A triagem e o acompanhamento do paciente serão realizados em centros de estudo individuais de acordo com a prática clínica padrão. As características do paciente, triagem realizada e resultados da triagem, dados de resultados clínicos serão coletados por centros de estudo individuais. Esses dados serão armazenados e analisados no estudo central REDCap localizado no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roya Dastjerdi, MPH
- Número de telefone: 617-667-4046
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
-
Subinvestigador:
- Andy Silva-Santisteban, MD
-
Contato:
- Roya Dastjerdi, MPH
- Número de telefone: 617 667 4046
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão 1-3 são indicações para rastreamento de câncer pancreático, conforme definido pelas diretrizes CAPS3 ou diretrizes nacionais atualizadas de rastreamento de câncer pancreático. Os pacientes que não atendem a essas diretrizes, mas estão passando por triagem de câncer de pâncreas a critério de seu médico assistente nos centros de estudo participantes, também serão incluídos no estudo. Com base na indicação para triagem, os pacientes serão categorizados como atendendo aos critérios de triagem CAPS3 ou não atendendo aos critérios de triagem CAPS3.
Familiares de câncer pancreático. Isso é definido como história familiar de câncer de pâncreas que atende aos critérios listados abaixo.
- Se pelo menos dois parentes afetados que são parentes de primeiro grau (FDR) um do outro, dos quais pelo menos um é um FDR do indivíduo considerado para vigilância
- Se pelo menos três parentes afetados do mesmo lado da família, dos quais pelo menos um é um FDR do indivíduo considerado para vigilância
- Se pelo menos dois parentes afetados do mesmo lado da família, dos quais pelo menos um é um FDR do indivíduo considerado para vigilância, a triagem geralmente é iniciada aos 50 anos ou 10 anos mais jovem que o membro mais jovem da família com câncer pancreático
Pacientes com suscetibilidade genética ao câncer de pâncreas
- Pacientes com síndrome de Peutz-Jeghers diagnosticados com critérios clínicos ou com mutação deletéria na quinase hepática B1/Serina/treonina quinase 11 (LKB1/STK11). A triagem geralmente é iniciada aos 40 anos de idade ou mais tarde.
- Pacientes com Síndrome de Melanoma Mole Múltiplo Atípico Familial (síndrome FAMMM), diagnosticados por critérios clínicos ou mutação CDKN2A p16.
A triagem geralmente é iniciada aos 45 anos de idade ou 10 anos mais jovem do que o membro mais jovem da família com câncer pancreático.
Síndrome de Câncer de Mama e Ovário Hereditário: diagnosticado por critérios clínicos ou deletérios Gene 1 do Câncer de Mama (BRCA1), Gene 2 do Câncer de Mama (BRCA2), Parceiro e Localizador de BRCA2 (PALB2). A indicação usual para triagem é:
- Mutação BRCA1 e pelo menos um parente de primeiro grau afetado com câncer pancreático
- Mutação BRCA 2 e pelo menos um parente de primeiro grau afetado, ou pelo menos dois parentes de qualquer grau com câncer de pâncreas
- mutação PALB2 e pelo menos um parente de primeiro grau afetado com câncer pancreático A triagem geralmente é iniciada aos 45 anos ou 10 anos mais jovem do que o membro mais jovem da família com câncer pancreático; ou de acordo com as diretrizes nacionais de triagem atualizadas
Síndrome de Lynch ou mutações Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) com pelo menos um parente de primeiro grau afetado (FDR). A síndrome de Lynch pode ser diagnosticada usando critérios clínicos ou Mutator L homólogo 1 (MLH1), Mutator S homólogo 2 (MSH2), Mutator S homólogo 6 (MSH6), Segregação pós-meiótica aumentada, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) ou mutação EPCAM .
A triagem deve ser iniciada aos 45 anos ou 10 anos mais jovem que o membro mais jovem da família com câncer pancreático.
- Pacientes com pancreatite hereditária diagnosticada por critérios clínicos ou mutação deletéria da Serina Protease 1 (PRSS1). O rastreamento geralmente é iniciado aos 40 anos ou 10 anos antes do membro mais jovem da família com câncer pancreático 3. Diabetes de início recente, idade > 50 anos com perda de peso. 4. Os pacientes que não atendem a esses critérios de triagem do CAPS, mas são considerados pelo investigador principal do centro como de alto risco para câncer de pâncreas com base na história familiar ou outros fatores de risco, e estão passando por triagem de câncer de pâncreas também serão incluídos no estudo. A indicação para rastreamento de câncer pancreático e a idade em que o rastreamento foi iniciado serão registradas.
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando sintomas sugestivos de câncer pancreático que estão sendo submetidos a EUS de diagnóstico ou MRCP, por exemplo. pancreatite recorrente aguda, imagem anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de alto risco para câncer de pâncreas
Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade com base no CAPS3 ou nas diretrizes nacionais atualizadas de rastreamento de câncer de pâncreas
|
Triagem para câncer de pâncreas usando EUS ou MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes rastreados que apresentam lesões pancreáticas de alto risco passíveis de tratamento
Prazo: Do ano 1 ao ano 12 (até ao final de pelo menos 5 anos de seguimento em 2032), de acordo com o padrão de cuidados designado pela equipa de GI.
|
Proporção de doentes que cumprem os critérios do CAPS 3 ou dos critérios nacionais de rastreio atualizados e que, no rastreio, apresentam lesões pancreáticas de alto risco passíveis de tratamento. Estas são definidas como:
|
Do ano 1 ao ano 12 (até ao final de pelo menos 5 anos de seguimento em 2032), de acordo com o padrão de cuidados designado pela equipa de GI.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes de triagem com lesões pancreáticas de alto risco
Prazo: Da triagem do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032) triagem (anualmente)
|
Proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para triagem do CAPS, que na triagem apresentam lesões pancreáticas de alto risco passíveis de tratamento
|
Da triagem do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032) triagem (anualmente)
|
|
Proporção de pacientes selecionados com lesões pancreáticas de risco baixo ou moderado por triagem
Prazo: Do ano 1 ao 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032) de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI.
|
Proporção de pacientes submetidos ao rastreamento do câncer de pâncreas que apresentam lesões pancreáticas de baixo ou moderado risco. Lesões pancreáticas de baixo ou moderado risco As lesões pancreáticas são definidas como:
|
Do ano 1 ao 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032) de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI.
|
|
Proporção de pacientes submetidos a triagem que são submetidos a cirurgia pancreática
Prazo: Do ano 1 ao ano 12, que é o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032. (durante toda a duração do estudo)
|
Proporção de pacientes submetidos à cirurgia pancreática como resultado dos resultados dos testes de triagem seguindo as diretrizes revisadas de Fukuoka para o manejo de lesões de alto risco ou tratamento cirúrgico designado pela equipe médica interdisciplinar
|
Do ano 1 ao ano 12, que é o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032. (durante toda a duração do estudo)
|
|
Proporção de cirurgias pancreáticas de “baixo rendimento” realizadas em pacientes triados
Prazo: Do ano 1 ao ano 12, que é o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032. (durante toda a duração do estudo)
|
Proporção de pacientes submetidos a "cirurgia pancreática de baixo rendimento" como resultado de resultados de exames de triagem.
A cirurgia pancreática de baixo rendimento é definida como cirurgia onde a patologia cirúrgica não produz lesões pancreáticas de alto risco.
Consulte o resultado primário para definição de lesões pancreáticas de alto risco.
|
Do ano 1 ao ano 12, que é o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032. (durante toda a duração do estudo)
|
|
Proporção de pacientes triados submetidos a cirurgia não pancreática
Prazo: Do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032), de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI
|
Proporção de pacientes submetidos à cirurgia não pancreática em decorrência de resultados de exames de triagem.
|
Do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032), de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI
|
|
Proporção de pacientes de triagem que apresentam complicações/eventos adversos de procedimentos relacionados à triagem
Prazo: Do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032), de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI
|
Proporção de pacientes que apresentaram quaisquer complicações ou eventos adversos devido a procedimentos relacionados à triagem, como ultrassonografia endoscópica (EUS), colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou outros que foram designados pelo atendimento no departamento GI.
Complicações e eventos adversos serão agregados para serem relatados como um valor (complicações/eventos adversos).
Complicações, definidas como eventos adversos que enfatizam a causalidade direta entre os cuidados médicos e o resultado ou evento adverso.
Evento adverso, definido como um evento que pode ou não ser evitável ou resultar de um erro médico
|
Do ano 1 ao ano 12 (final de pelo menos 5 anos de acompanhamento em 2032), de acordo com o padrão de atendimento designado pela equipe GI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Borgida, A., Holter, S., Thomas, C., Jhaveri, K., Haider, M. A., & Gallinger, S. Screening individuals at increased risk for pancreatic cancer using biannual contrast MRI. Familial Cancer, 2017, 16 (1 Supplement 1), S108
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Corral JE, Mareth KF, Riegert-Johnson DL, Das A, Wallace MB. Diagnostic Yield From Screening Asymptomatic Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):41-53. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.065. Epub 2018 Jun 30.
- Gangi A, Malafa M, Klapman J. Endoscopic Ultrasound-Based Pancreatic Cancer Screening of High-Risk Individuals: A Prospective Observational Trial. Pancreas. 2018 May/Jun;47(5):586-591. doi: 10.1097/MPA.0000000000001038.
- Kogekar N, Diaz KE, Weinberg AD, Lucas AL. Surveillance of high-risk individuals for pancreatic cancer with EUS and MRI: A meta-analysis. Pancreatology. 2020 Dec;20(8):1739-1746. doi: 10.1016/j.pan.2020.10.025. Epub 2020 Oct 9.
- Kwon, R., Dust, H., McCarthy, S., Hosmer, A., Carulli, A., Scheiman, J., . . . Stoffel, E Outcomes of pancreatic cancer surveillance in high risk individuals. American Journal of Gastroenterology, 2019, 114 (Supplement), S19.
- Lachter J, Rosenberg C, Hananiya T, Khamaysi I, Klein A, Yassin K, Half E. Screening to Detect Precursor Lesions of Pancreatic Adenocarcinoma in High-risk Individuals: A Single-center Experience. Rambam Maimonides Med J. 2018 Oct 4;9(4):e0029. doi: 10.5041/RMMJ.10353.
- Tanaka M, Fernandez-Del Castillo C, Kamisawa T, Jang JY, Levy P, Ohtsuka T, Salvia R, Shimizu Y, Tada M, Wolfgang CL. Revisions of international consensus Fukuoka guidelines for the management of IPMN of the pancreas. Pancreatology. 2017 Sep-Oct;17(5):738-753. doi: 10.1016/j.pan.2017.07.007. Epub 2017 Jul 13.
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155.
- Goggins M, Overbeek KA, Brand R, Syngal S, Del Chiaro M, Bartsch DK, Bassi C, Carrato A, Farrell J, Fishman EK, Fockens P, Gress TM, van Hooft JE, Hruban RH, Kastrinos F, Klein A, Lennon AM, Lucas A, Park W, Rustgi A, Simeone D, Stoffel E, Vasen HFA, Cahen DL, Canto MI, Bruno M; International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) consortium. Management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer: updated recommendations from the International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium. Gut. 2020 Jan;69(1):7-17. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319352. Epub 2019 Oct 31.
- van Roessel S, Kasumova GG, Verheij J, Najarian RM, Maggino L, de Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Salvia R, Ng SC, de Geus SW, Lof S, Giovinazzo F, van Dam JL, Kent TS, Busch OR, van Eijck CH, Koerkamp BG, Abu Hilal M, Bassi C, Tseng JF, Besselink MG. International Validation of the Eighth Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System in Patients With Resected Pancreatic Cancer. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):e183617. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3617. Epub 2018 Dec 19.
- Shah I, Silva-Santisteban A, Germansky KA, Trindade A, Raphael KL, Kushnir V, Pawa R, Mishra G, Anastasiou J, Inamdar S, Tharian B, Bilal M, Sawhney MS. Pancreatic Cancer Screening for At-Risk Individuals (Pancreas Scan Study): Yield, Harms, and Outcomes From a Prospective Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2023 Sep 1;118(9):1664-1670. doi: 10.14309/ajg.0000000000002314. Epub 2023 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Câncer de pâncreas, adulto
- Carcinoma pancreático, familiar
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .