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Dépistage du cancer du pancréas pour les personnes à risque (PancreasScan)

21 avril 2026 mis à jour par: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dépistage du cancer du pancréas chez les personnes à risque (The Pancreas Scan Study)

L'objectif des chercheurs est de mener une étude prospective multicentrique pour évaluer le rendement et les résultats du dépistage du cancer du pancréas chez les personnes à risque de cancer du pancréas. Nous prévoyons d'utiliser les recommandations du Consortium international de dépistage du cancer du pancréas (CAPS3) pour normaliser la population étudiée, la méthodologie de dépistage et les résultats de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes L'objectif des chercheurs est de mener une étude prospective multicentrique pour évaluer le rendement et les résultats du dépistage du cancer du pancréas chez les personnes à haut risque. Les patients à haut risque qui subissent un dépistage du cancer du pancréas conformément aux directives nationales dans les centres d'étude participants seront éligibles pour l'étude. Les informations concernant les caractéristiques des patients, les résultats de l'examen de dépistage et les résultats des patients seront collectées.

Résultat principal (objectif principal) :

Identifier la proportion de patients qui répondent aux critères de dépistage de l'International Cancer of the Pancreas Screening Consortium 3e mise à jour (CAPS janvier 2020), ou à des directives nationales plus mises à jour, qui présentent lors du dépistage des lésions pancréatiques à haut risque susceptibles d'être traitées (définition de « lésions à haut risque se prêtant au traitement » est fournie dans la section sur les résultats de l'étude).

Les résultats secondaires (objectifs secondaires) comprendront (des détails sont fournis dans la section sur les résultats de l'étude):

  1. Proportion de patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas à n'importe quel stade
  2. proportion de patients subissant une chirurgie pancréatique
  3. Résultat lié au cancer, défini comme un décès lié au cancer
  4. proportion de patients subissant des préjudices, définis comme toute complication/événement indésirable dû à des procédures liées au dépistage
  5. Comparaison de l'évolution du cancer, définition de la mort liée au cancer, dans le cas d'un cancer détecté par dépistage avec les résultats du cancer signalés par le registre de population du SEER. Aperçu de l'étude Type d'étude : une cohorte observationnelle prospective Les patients à haut risque qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude dans les centres d'étude seront identifiés.

Le dépistage et le suivi des patients seront effectués dans des centres d'étude individuels conformément à la pratique clinique standard. Les caractéristiques des patients, le dépistage effectué et les résultats du dépistage, les données sur les résultats cliniques seront recueillies par les centres d'étude individuels. Ces données seront stockées et analysées à l'étude centrale REDCap située au Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1395

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Sous-enquêteur:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient qui répond aux critères d'éligibilité exposés ci-dessus sur la base du CAPS3 ou des critères mis à jour des directives nationales de dépistage du pancréas au BIDMC et dans les centres de collaboration faisant partie de l'étude dans la période 2020-2028

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion 1 à 3 sont des indications pour le dépistage du cancer du pancréas telles que définies par les lignes directrices CAPS3 ou les lignes directrices nationales mises à jour sur le dépistage du cancer du pancréas. Les patients qui ne répondent pas à ces directives mais qui subissent un dépistage du cancer du pancréas à la discrétion de leur médecin traitant dans les centres d'étude participants seront également inclus dans l'étude. En fonction de l'indication de dépistage, les patients seront classés comme répondant aux critères de dépistage CAPS3 ou ne répondant pas aux critères de dépistage CAPS3.

    1. Famille du cancer du pancréas. Ceci est défini comme des antécédents familiaux de cancer du pancréas qui répondent aux critères énumérés ci-dessous.

      1. Si au moins deux parents concernés qui sont des parents au premier degré (FDR) entre eux, dont au moins un est un FDR à l'individu considéré pour la surveillance
      2. Si au moins trois parents affectés du même côté de la famille, dont au moins un est un FDR à l'individu considéré pour la surveillance
      3. Si au moins deux parents affectés du même côté de la famille, dont au moins un est un FDR à l'individu considéré pour la surveillance Le dépistage est généralement initialisé à l'âge de 50 ans ou 10 ans plus jeune que le plus jeune membre de la famille atteint d'un cancer du pancréas

    2. Patients présentant une prédisposition génétique au cancer du pancréas

      1. Patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers diagnostiqués selon des critères cliniques ou avec une mutation délétère de la kinase hépatique B1/sérine/thréonine kinase 11 (LKB1/STK11). Le dépistage est généralement initié à l'âge de 40 ans ou plus tard.
      2. Patients atteints du syndrome de mélanome multiple atypique familial (syndrome FAMMM), diagnostiqué à l'aide de critères cliniques ou d'une mutation CDKN2A p16.

Le dépistage est généralement initié à l'âge de 45 ans ou 10 ans de moins que le plus jeune membre de la famille atteint d'un cancer du pancréas.

  1. Syndrome de cancer du sein et de l'ovaire héréditaire : diagnostiqué à l'aide de critères cliniques ou délétère du gène 1 du cancer du sein (BRCA1), du gène 2 du cancer du sein (BRCA2), du partenaire et du localisateur de BRCA2 (PALB2). L'indication habituelle du dépistage est :

    • Mutation BRCA1 et au moins un parent au premier degré atteint d'un cancer du pancréas
    • Mutation BRCA 2 et au moins un parent au premier degré affecté, ou au moins deux parents de tout degré atteints d'un cancer du pancréas
    • Mutation PALB2 et au moins un parent au premier degré atteint d'un cancer du pancréas Le dépistage est généralement initié à 45 ans ou 10 ans plus jeune que le plus jeune membre de la famille atteint d'un cancer du pancréas ; ou selon les directives nationales de dépistage mises à jour

  2. Syndrome de Lynch ou mutations de l'ataxie télangiectasie mutée (ATM) avec au moins un parent au premier degré affecté (FDR). Le syndrome de Lynch peut être diagnostiqué soit en utilisant des critères cliniques soit l'homologue 1 du mutateur L (MLH1), l'homologue 2 du mutateur S (MSH2), l'homologue 6 du mutateur S (MSH6), la ségrégation post-méiotique accrue, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) ou la mutation EPCAM .

    Le dépistage doit être initié à 45 ans ou 10 ans plus jeune que le plus jeune membre de la famille atteint d'un cancer du pancréas.

  3. Patients atteints de pancréatite héréditaire diagnostiquée à l'aide de critères cliniques ou d'une mutation délétère de la sérine protéase 1 (PRSS1). Le dépistage est généralement initié à l'âge de 40 ans ou 10 ans plus jeune que le plus jeune membre de la famille atteint d'un cancer du pancréas 3. Diabète d'apparition récente, âge > 50 ans avec perte de poids. 4. Les patients qui ne répondent pas à ces critères de dépistage du CAPS, mais qui sont déterminés par l'investigateur principal du site comme étant à haut risque de cancer du pancréas sur la base d'antécédents familiaux ou d'autres facteurs de risque, et qui subissent un dépistage du cancer du pancréas seront également inclus dans l'étude. L'indication du dépistage du cancer du pancréas et l'âge auquel le dépistage a été initié seront enregistrés.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes évocateurs d'un cancer du pancréas qui subissent un diagnostic d'EUS ou de MRCP, par ex. pancréatite aiguë récurrente, imagerie anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à haut risque de cancer du pancréas
Patients qui répondent aux critères d'éligibilité basés sur le CAPS3 ou les lignes directrices nationales mises à jour sur le dépistage du cancer du pancréas
Autre: Dépistage du cancer du pancréas
Dépistage du cancer du pancréas par EUS ou IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dépistés présentant des lésions pancréatiques à haut risque pouvant être traitées
Délai: De l'année 1 à l'année 12 (jusqu'à la fin d'au moins 5 ans de suivi en 2032), selon la norme de soins désignée par l'équipe de gastro-entérologie.

Proportion de patients qui répondent aux critères du CAPS 3 ou des directives nationales actualisées de dépistage et chez qui on trouve lors du dépistage des lésions pancréatiques à haut risque pouvant être traitées.

Ces lésions sont définies comme suit :

  1. Lésions avec dysplasie de haut grade (HGD)
  2. Néoplasie intraépithéliale pancréatique de haut grade (PanIN)
  3. Cancer du pancréas résécable ou limite résécable. Les cancers du pancréas staging T1-3, N0-2 et M0 sont considérés comme résécables ou limite résécables. Les cancers classés T4 ou M1 sont considérés comme localement avancés ou métastatiques et donc désignés comme non résécables
  4. Néoplasie mucineuse papillaire intracanalaire (NMPI) du canal principal. Elle sera définie selon les directives de Fukuoka comme une dilatation du canal pancréatique principal ≥ 5 mm, après exclusion de la dilatation canalaire due à d'autres causes.
  5. NMPI des canaux secondaires avec des « caractéristiques inquiétantes ».
  6. Tumeur neuroendocrine ≥ 2 cm.
De l'année 1 à l'année 12 (jusqu'à la fin d'au moins 5 ans de suivi en 2032), selon la norme de soins désignée par l'équipe de gastro-entérologie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dépistés présentant des lésions pancréatiques à haut risque
Délai: De l'année 1 de dépistage à l'année 12 (fin du suivi d'au moins 5 ans en 2032) dépistage (annuel)
Proportion de patients qui répondent aux critères d'éligibilité au dépistage CAPS et qui présentent lors du dépistage des lésions pancréatiques à haut risque pouvant être traitées
De l'année 1 de dépistage à l'année 12 (fin du suivi d'au moins 5 ans en 2032) dépistage (annuel)
Proportion de patients dépistés présentant des lésions pancréatiques à risque faible ou modéré lors du dépistage
Délai: De l'année 1 à l'année 12 (fin d'au moins 5 ans de suivi en 2032) selon la norme de soins désignée par l'équipe GI.

Proportion de patients soumis à un dépistage du cancer du pancréas qui présentent des lésions pancréatiques à risque faible ou modéré. Lésions pancréatiques à risque faible ou modéré Les lésions pancréatiques sont définies comme :

  1. IPMN de dérivation sans HGD
  2. Tumeur neuroendocrine < 2 cm
  3. dilatation du canal pancréatique principal < 8 mm
  4. Changement semblable à une pancréatite chronique
De l'année 1 à l'année 12 (fin d'au moins 5 ans de suivi en 2032) selon la norme de soins désignée par l'équipe GI.
Proportion de patients soumis à un dépistage qui subissent une chirurgie pancréatique
Délai: De l'année 1 à l'année 12, soit la fin d'un suivi d'au moins 5 ans en 2032. (pendant toute la durée de l'étude)
Proportion de patients qui subissent une chirurgie pancréatique à la suite des résultats des tests de dépistage conformément aux lignes directrices révisées de Fukuoka pour la prise en charge des lésions à haut risque ou d'un traitement chirurgical désigné par une équipe médicale interdisciplinaire
De l'année 1 à l'année 12, soit la fin d'un suivi d'au moins 5 ans en 2032. (pendant toute la durée de l'étude)
Proportion de chirurgies pancréatiques à « faible rendement » réalisées chez des patients sélectionnés
Délai: De l'année 1 à l'année 12, soit la fin d'un suivi d'au moins 5 ans en 2032. (pendant toute la durée de l'étude)
Proportion de patients qui subissent une « chirurgie pancréatique à faible rendement » à la suite des résultats des tests de dépistage. La chirurgie pancréatique à faible rendement est définie comme une chirurgie où la pathologie chirurgicale ne produit pas de lésions pancréatiques à haut risque. Voir le résultat principal pour la définition des lésions pancréatiques à haut risque.
De l'année 1 à l'année 12, soit la fin d'un suivi d'au moins 5 ans en 2032. (pendant toute la durée de l'étude)
Proportion de patients dépistés qui subissent une chirurgie non pancréatique
Délai: De l'année 1 à l'année 12 (la fin d'au moins 5 ans de suivi en 2032), selon la norme de soins désignée par l'équipe GI
Proportion de patients qui subissent une chirurgie non pancréatique à la suite des résultats des tests de dépistage.
De l'année 1 à l'année 12 (la fin d'au moins 5 ans de suivi en 2032), selon la norme de soins désignée par l'équipe GI
Proportion de patients dépistés qui présentent des complications/événements indésirables liés aux procédures liées au dépistage
Délai: De l'année 1 à l'année 12 (la fin d'un suivi d'au moins 5 ans en 2032), selon la norme de soins désignée par l'équipe GI
Proportion de patients ayant présenté des complications ou des événements indésirables dus à des procédures liées au dépistage telles que l'échographie endoscopique (EUS), la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ou autres qui ont été désignées par leur présence dans le service GI. Les complications et les événements indésirables seront regroupés pour être signalés en une seule valeur (complications/événements indésirables). Complications, définies comme des événements indésirables qui mettent l'accent sur la causalité directe entre les soins médicaux et le résultat ou l'événement indésirable. Événement indésirable, défini comme un événement qui peut ou non être évitable ou résulter d'une erreur médicale
De l'année 1 à l'année 12 (la fin d'un suivi d'au moins 5 ans en 2032), selon la norme de soins désignée par l'équipe GI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Rush University Medical Center
University of Arkansas
Wake Forest University
Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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