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高危人群的胰腺癌筛查 (PancreasScan)

2026年4月21日 更新者：Mandeep Sawhney、Beth Israel Deaconess Medical Center

高危人群的胰腺癌筛查（胰腺扫描研究）

研究人员的目标是进行一项前瞻性多中心研究，以评估对有患胰腺癌风险的个体进行胰腺癌筛查的产量和结果。 我们计划使用国际胰腺癌筛查 (CAPS3) 联盟的建议来标准化研究人群、筛查方法和研究结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

方法 研究人员的目标是进行一项前瞻性多中心研究，以评估高危人群胰腺癌筛查的产量和结果。 根据国家指南在参与研究中心接受胰腺癌筛查的高危患者将有资格参加该研究。 将收集有关患者特征、筛选检查结果和患者结果的信息。

主要结果（主要目标）：

确定符合国际胰腺癌筛查联盟筛查标准第 3 次更新（CAPS 2020 年 1 月）或更新的国家指南的患者比例，这些患者在筛查时被发现具有适合治疗的高风险胰腺病变（定义为“适合治疗的高风险病变”在研究结果部分提供）。

次要结果（次要目标）将包括（详细信息在研究结果部分提供）：

  1. 诊断为任何阶段胰腺癌的患者比例
  2. 接受胰腺手术的患者比例
  3. 癌症相关结果，定义为癌症相关死亡
  4. 经历伤害的患者比例，定义为因筛查相关程序引起的任何并发症/不良事件
  5. 癌症结果、定义的癌症相关死亡、屏幕检测到的癌症与 SEERs 基于人群的登记报告的癌症结果的比较。 研究概述 研究类型：前瞻性观察队列 将确定符合研究中心研究纳入标准的高危患者。

筛查和患者随访将根据标准临床实践在各个研究中心进行。 患者特征、进行的筛查和筛查结果、临床结果数据将由各个研究中心收集。 这些数据将在位于贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 的中央研究 REDCap 中存储和分析

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1395

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • 副研究员：
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 CAPS3 或 2020-2028 年时间框架内 BIDMC 和协作中心更新的国家胰腺筛查指南标准，符合上述暴露资格标准的任何患者

描述

纳入标准：

  • 纳入标准 1-3 是 CAPS3 指南或更新的国家胰腺癌筛查指南定义的胰腺癌筛查指征。 不符合这些指南但正在参与研究中心的治疗医师酌情决定接受胰腺癌筛查的患者也将被纳入研究。 基于筛选的适应症，患者将被分类为符合 CAPS3 筛选标准或不符合 CAPS3 筛选标准。

    1. 家族性胰腺癌亲属。 这被定义为符合下列标准的胰腺癌家族史。

      1. 如果至少有两个受影响的亲属彼此是一级亲属 (FDR)，其中至少一个是考虑进行监测的个体的 FDR
      2. 如果家庭同一侧至少有 3 名受影响的亲属，其中至少有 1 名是考虑进行监测的个人的 FDR
      3. 如果家庭同一侧至少有两名受影响的亲属，其中至少一名是考虑进行监测的个人的 FDR 筛查通常开始于 50 岁或比最年轻的胰腺癌家庭成员小 10 岁

    2. 具有胰腺癌遗传易感性的患者

      1. Peutz-Jeghers 综合征患者被诊断为使用临床标准或肝激酶 B1/丝氨酸/苏氨酸激酶 11 (LKB1/STK11) 的有害突变。 筛查通常在 40 岁或更晚时开始。
      2. 使用临床标准或 CDKN2A p16 突变诊断的家族性非典型多发性痣黑色素瘤综合征（FAMMM 综合征）患者。

筛查通常在 45 岁或比最年轻的胰腺癌家庭成员小 10 岁时开始。

  1. 遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征：使用临床标准或有害乳腺癌基因 1 (BRCA1)、乳腺癌基因 2 (BRCA2)、BRCA2 (PALB2) 的伙伴和定位器诊断。 筛查的通常指征是：

    • BRCA1 突变和至少一个受累的一级亲属患有胰腺癌
    • BRCA 2 突变且至少有一名一级亲属或至少两名任何程度的亲属患有胰腺癌
    • PALB2 突变和至少一位受累的一级亲属患有胰腺癌或根据更新的国家筛查指南

  2. Lynch 综合征或 Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) 突变，至少有一个受影响的一级亲属 (FDR)。 林奇综合征可以通过使用临床标准或突变体 L 同系物 1 (MLH1)、突变体 S 同系物 2 (MSH2)、突变体 S 同系物 6 (MSH6)、减数分裂后分离增加、酿酒酵母 2 (PMS2) 或 EPCAM 突变来诊断.

    筛查开始于 45 岁或比最年轻的胰腺癌家庭成员小 10 岁。

  3. 使用临床标准或有害丝氨酸蛋白酶 1 (PRSS1) 突变诊断的遗传性胰腺炎患者。 筛查通常在 40 岁或比最年轻的胰腺癌家庭成员小 10 岁时开始 3. 新发糖尿病，年龄 > 50 岁且体重减轻。 4. 不符合这些 CAPS 筛查标准但由研究中心主要研究者根据家族史或其他危险因素确定为胰腺癌高风险且正在接受胰腺癌筛查的患者也将被纳入研究。 将记录胰腺癌筛查的指征和开始筛查的年龄。

排除标准：

  • 出现提示胰腺癌症状的患者正在接受诊断性 EUS 或 MRCP，例如 急性复发性胰腺炎影像学异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胰腺癌高危人群
根据 CAPS3 或更新的国家胰腺癌筛查指南符合资格标准的患者
其他：胰腺癌筛查
使用 EUS 或 MRI 筛查胰腺癌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
筛查患者中发现适合治疗的高危胰腺病变的比例
大体时间：从第1年到第12年（至少至2032年完成5年随访），根据GI团队指定的护理标准。

符合CAPS 3或最新国家筛查指南标准且筛选时发现可治疗的高风险胰腺病变的患者比例。

这些病变定义如下：

  1. 具有高度异型增生（HGD）的病变
  2. 高度胰腺上皮内瘤变（PanIN）
  3. 可切除或临界可切除的胰腺癌。分期为T1-3、N0-2、M0的胰腺癌被指定为可切除或临界可切除。分期为T4或M1的癌症被视为局部晚期或转移性，因此指定为不可切除
  4. 主胰管型导管内乳头状黏液性肿瘤（IPMN）。根据福冈指南，定义为主胰管扩张≥5毫米，且已排除其他原因所致的导管扩张。
  5. 具有“令人担忧特征”的分支胰管型IPMN。
  6. 神经内分泌肿瘤≥2厘米。
从第1年到第12年（至少至2032年完成5年随访），根据GI团队指定的护理标准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛查发现患有高风险胰腺病变的患者比例
大体时间：从第 1 年筛查到第 12 年（2032 年至少 5 年随访结束）筛查（每年）
符合 CAPS 筛查资格标准且在筛查时发现患有适合治疗的高风险胰腺病变的患者比例
从第 1 年筛查到第 12 年（2032 年至少 5 年随访结束）筛查（每年）
通过筛查发现患有低风险或中风险胰腺病变的筛查患者比例
大体时间：根据 GI 团队指定的护理标准，从第 1 年到第 12 年（2032 年至少随访 5 年结束）。

接受胰腺癌筛查的患者中发现患有低风险或中风险胰腺病变的患者比例。 低风险或中风险胰腺病变胰腺病变定义为：

  1. 不带 HGD 的分支管 IPMN
  2. 神经内分泌肿瘤 < 2 cm
  3. 主胰管扩张 < 8 mm
  4. 慢性胰腺炎样改变
根据 GI 团队指定的护理标准，从第 1 年到第 12 年（2032 年至少随访 5 年结束）。
接受筛查并接受胰腺手术的患者比例
大体时间：从第 1 年到第 12 年，即 2032 年至少 5 年随访结束。（整个研究期间）
根据福冈修订的高危病变管理指南或跨学科医疗团队指定的手术治疗的筛查结果，接受胰腺手术的患者比例
从第 1 年到第 12 年，即 2032 年至少 5 年随访结束。（整个研究期间）
筛选患者中进行“低产量”胰腺手术的比例
大体时间：从第 1 年到第 12 年，即 2032 年至少 5 年随访结束。（整个研究期间）
根据筛查结果，接受“低产胰腺手术”的患者比例。 低产胰腺手术是指手术病理学不会产生高风险胰腺病变的手术。 请参阅主要结局以了解高风险胰腺病变的定义。
从第 1 年到第 12 年，即 2032 年至少 5 年随访结束。（整个研究期间）
接受非胰腺手术的筛查患者比例
大体时间：从第1年到第12年（2032年至少5年随访结束），根据GI团队指定的护理标准
根据筛查测试结果接受非胰腺手术的患者比例。
从第1年到第12年（2032年至少5年随访结束），根据GI团队指定的护理标准
因筛查相关手术出现并发症/不良事件的筛查患者比例
大体时间：从第1年到第12年（2032年至少5年随访结束），根据GI团队指定的护理标准
由于超声内镜 (EUS)、磁共振胰胆管造影 (MRCP) 或胃肠科指定的其他筛查相关手术而经历任何并发症或不良事件的患者比例。 并发症和不良事件将汇总为一个值（并发症/不良事件）。 并发症，定义为强调医疗护理与不良结果或事件之间直接因果关系的不良事件。 不良事件，定义为可能或可能无法预防或由医疗错误导致的事件
从第1年到第12年（2032年至少5年随访结束），根据GI团队指定的护理标准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

合作者

Washington University School of Medicine
Rush University Medical Center
University of Arkansas
Wake Forest University
Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

调查人员

  • 首席研究员：Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE、BIDMC-Harvard Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月10日

初级完成 (估计的)

2032年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月7日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020P000872

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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