Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge für Risikopersonen (PancreasScan)

21. April 2026 aktualisiert von: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge für Risikopersonen (Die Pankreas-Scan-Studie)

Ziel der Forscher ist es, eine prospektive multizentrische Studie durchzuführen, um den Ertrag und die Ergebnisse des Screenings auf Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten. Wir planen, die Empfehlungen des International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS3) Consortium zu verwenden, um die Studienpopulation, die Screening-Methodik und die Studienergebnisse zu standardisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Das Ziel der Forscher ist es, eine prospektive multizentrische Studie durchzuführen, um den Ertrag und die Ergebnisse des Screenings auf Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit hohem Risiko zu bewerten. Für die Studie kommen Hochrisikopatienten in Frage, die sich gemäß den nationalen Leitlinien einer Bauchspeicheldrüsenkrebs-Früherkennung in teilnehmenden Studienzentren unterziehen. Informationen zu Patientenmerkmalen, Befunden bei der Screening-Untersuchung und Patientenergebnissen werden gesammelt.

Primäres Ergebnis (Primäres Ziel):

Um den Anteil der Patienten zu ermitteln, die die Screening-Kriterien des International Cancer of the Pancreas Screening Consortium, 3. Aktualisierung (CAPS Jan 2020), oder aktualisiertere nationale Richtlinien erfüllen und bei denen beim Screening festgestellt wurde, dass sie Pankreasläsionen mit hohem Risiko aufweisen, die einer Behandlung zugänglich sind (Definition von „Behandlungsfähige Läsionen mit hohem Risiko“ finden Sie im Abschnitt zu den Studienergebnissen).

Zu den sekundären Ergebnissen (sekundäre Ziele) gehören (Details finden Sie im Abschnitt zu den Studienergebnissen):

  1. Anteil der Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs in jedem Stadium diagnostiziert wurde
  2. Anteil der Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen
  3. Krebsbedingtes Ergebnis, definiert als krebsbedingter Tod
  4. Anteil der Patienten erleidet Schäden, definiert als Komplikationen/Nebenwirkungen aufgrund von Screening-bezogenen Verfahren
  5. Vergleich des Krebsergebnisses, definierter krebsbedingter Tod, bei Screening-entdecktem Krebs mit Krebsergebnissen, die vom Bevölkerungsregister SEERs gemeldet wurden. Studienübersicht Studientyp: eine prospektive Beobachtungskohorte Hochrisikopatienten, die die Studieneinschlusskriterien in Studienzentren erfüllen, werden identifiziert.

Das Screening und die Nachsorge der Patienten werden in den einzelnen Studienzentren gemäß klinischer Standardpraxis durchgeführt. Patientencharakteristika, durchgeführtes Screening und Screening-Ergebnisse, klinische Ergebnisdaten werden von den einzelnen Studienzentren erhoben. Diese Daten werden in der zentralen Studie REDCap im Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) gespeichert und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1395

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Unterermittler:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der die oben dargelegten Eignungskriterien erfüllt, basierend auf CAPS3 oder den aktualisierten Kriterien der nationalen Pankreas-Screening-Richtlinien bei BIDMC und Kooperationszentren, die Teil der Studie im Zeitrahmen von 2020-2028 sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien 1–3 sind Indikationen für die Bauchspeicheldrüsenkrebs-Vorsorge gemäß den CAPS3-Leitlinien oder aktualisierten nationalen Leitlinien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs-Vorsorge. Patienten, die diese Richtlinien nicht erfüllen, sich aber nach Ermessen ihres behandelnden Arztes einem Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs in teilnehmenden Studienzentren unterziehen, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen. Basierend auf der Screening-Indikation werden die Patienten entweder als Erfüllung der CAPS3-Screening-Kriterien oder als Nicht-Erfüllung der CAPS3-Screening-Kriterien eingestuft.

    1. Verwandtschaft mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dies ist definiert als Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familienanamnese, der die unten aufgeführten Kriterien erfüllt.

      1. Wenn mindestens zwei betroffene Verwandte, die miteinander Verwandte ersten Grades (FDR) sind, von denen mindestens einer ein FDR der Person ist, die für die Überwachung in Betracht gezogen wird
      2. Wenn mindestens drei betroffene Verwandte auf derselben Seite der Familie, von denen mindestens einer ein FDR ist, zu der Person gehören, die für die Überwachung in Betracht gezogen wird
      3. Wenn mindestens zwei betroffene Verwandte auf derselben Seite der Familie, von denen mindestens einer ein FDR ist, zu der Person gehören, die für die Überwachung in Betracht gezogen wird. Das Screening wird normalerweise im Alter von 50 Jahren oder 10 Jahre jünger als das jüngste Familienmitglied mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eingeleitet

    2. Patienten mit genetischer Anfälligkeit für Bauchspeicheldrüsenkrebs

      1. Patienten mit Peutz-Jeghers-Syndrom, bei denen anhand klinischer Kriterien oder mit einer schädlichen Mutation in der Leberkinase B1/Serin/Threoninkinase 11 (LKB1/STK11) diagnostiziert wurde. Das Screening wird normalerweise im Alter von 40 Jahren oder später eingeleitet.
      2. Patienten mit familiärem atypischem multiplem Mole-Melanom-Syndrom (FAMMM-Syndrom), diagnostiziert anhand klinischer Kriterien oder CDKN2A p16-Mutation.

Das Screening wird normalerweise im Alter von 45 Jahren oder 10 Jahre jünger als das jüngste Familienmitglied mit Bauchspeicheldrüsenkrebs begonnen.

  1. Hereditäres Brust- und Eierstockkrebssyndrom: Diagnose anhand klinischer Kriterien oder schädliches Brustkrebsgen 1 (BRCA1), Brustkrebsgen 2 (BRCA2), Partner und Lokalisierer von BRCA2 (PALB2). Die übliche Indikation für das Screening ist:

    • BRCA1-Mutation und mindestens ein betroffener Verwandter ersten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • BRCA-2-Mutation und mindestens ein betroffener Verwandter ersten Grades oder mindestens zwei Verwandte jeglichen Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • PALB2-Mutation und mindestens ein betroffener Verwandter ersten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs Das Screening wird normalerweise im Alter von 45 Jahren oder 10 Jahre jünger als das jüngste Familienmitglied mit Bauchspeicheldrüsenkrebs begonnen; oder gemäß den aktualisierten nationalen Screening-Richtlinien

  2. Lynch-Syndrom oder Ataxia Teleangiectasia Mutated (ATM)-Mutationen mit mindestens einem betroffenen Verwandten ersten Grades (FDR). Das Lynch-Syndrom konnte entweder anhand klinischer Kriterien oder Mutator-L-Homolog 1 (MLH1), Mutator-S-Homolog 2 (MSH2), Mutator-S-Homolog 6 (MSH6), postmeiotische Segregation erhöht, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) oder EPCAM-Mutation diagnostiziert werden .

    Beginn des Screenings im Alter von 45 Jahren oder 10 Jahre jünger als das jüngste Familienmitglied mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

  3. Patienten mit erblicher Pankreatitis, die anhand klinischer Kriterien diagnostiziert wurde, oder mit schädlicher Mutation der Serinprotease 1 (PRSS1). Das Screening wird in der Regel im Alter von 40 Jahren oder 10 Jahre jünger als das jüngste Familienmitglied mit Bauchspeicheldrüsenkrebs begonnen. 3. Neu aufgetretener Diabetes, Alter > 50 Jahre mit Gewichtsverlust. 4. Patienten, die diese CAPS-Screening-Kriterien nicht erfüllen, aber aufgrund der Familienanamnese oder anderer Risikofaktoren vom leitenden Prüfarzt des Zentrums als Hochrisikopatienten für Bauchspeicheldrüsenkrebs eingestuft werden und sich einem Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen. Die Indikation zur Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge und das Alter, in dem die Vorsorgeuntersuchung begonnen wurde, werden erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen, die auf Bauchspeicheldrüsenkrebs hindeuten und sich einem diagnostischen EUS oder MRCP unterziehen, z. akute rezidivierende Pankreatitis, anormale Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einem hohen Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten, die die Zulassungskriterien basierend auf CAPS3 oder aktualisierten nationalen Screening-Richtlinien für Bauchspeicheldrüsenkrebs erfüllen
Sonstiges: Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs mit EUS oder MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Screening-Patienten mit behandelbaren Hochrisiko-Pankreasläsionen
Zeitfenster: Von Jahr 1 bis Jahr 12 (bis zum Ende der mindestens 5-jährigen Nachbeobachtung im Jahr 2032), gemäß dem Behandlungsstandard des GI-Teams.

Anteil der Patienten, die die CAPS-3- oder aktualisierten nationalen Screening-Leitlinienkriterien erfüllen und beim Screening als Hochrisiko-Pankreasläsionen identifiziert werden, die einer Behandlung zugänglich sind.

Diese sind wie folgt definiert:

  1. Läsionen mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (HGN)
  2. Hochgradige pankreatische intraepitheliale Neoplasie (PanIN)
  3. Resektables oder grenzwertig resektables Pankreaskarzinom. Pankreaskarzinome, die als T1-3, N0-2 und M0 eingestuft wurden, gelten als resektabel oder grenzwertig resektabel. Karzinome, die als T4 oder M1 eingestuft wurden, gelten als lokal fortgeschritten oder metastasiert und daher als nicht resektabel.
  4. Hauptgang-intraduktale papillär-muzinöse Neoplasie (IPMN). Diese wird gemäß den Fukuoka-Richtlinien als Dilatation des Hauptgangs ≥ 5 mm definiert, nachdem andere Ursachen für eine Gangdilatation ausgeschlossen wurden.
  5. Nebengang-IPMN mit "besorgniserregenden Merkmalen".
  6. Neuroendokriner Tumor ≥ 2 cm.
Von Jahr 1 bis Jahr 12 (bis zum Ende der mindestens 5-jährigen Nachbeobachtung im Jahr 2032), gemäß dem Behandlungsstandard des GI-Teams.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Screening-Patienten, bei denen Hochrisiko-Pankreasläsionen festgestellt wurden
Zeitfenster: Vom Screening im 1. Jahr bis zum Screening im 12. Jahr (Ende der Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren im Jahr 2032) Screening (jährlich)
Anteil der Patienten, die die Zulassungskriterien für das CAPS-Screening erfüllen und bei denen beim Screening festgestellt wird, dass sie risikoreiche Pankreasläsionen aufweisen, die für eine Behandlung geeignet sind
Vom Screening im 1. Jahr bis zum Screening im 12. Jahr (Ende der Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren im Jahr 2032) Screening (jährlich)
Anteil der Screening-Patienten, bei denen beim Screening Pankreasläsionen mit geringem oder mittlerem Risiko festgestellt wurden
Zeitfenster: Von Jahr 1 bis Jahr 12 (Ende von mindestens 5 Jahren Nachuntersuchung im Jahr 2032) gemäß dem vom GI-Team festgelegten Pflegestandard.

Anteil der Patienten, die sich einem Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening unterziehen und bei denen Pankreasläsionen mit geringem oder mittlerem Risiko festgestellt wurden. Pankreasläsionen mit geringem oder mittlerem Risiko Pankreasläsionen sind definiert als:

  1. Abzweigkanal-IPMN ohne HGD
  2. Neuroendokriner Tumor < 2 cm
  3. Erweiterung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse < 8 mm
  4. Chronische Pankreatitis-ähnliche Veränderung
Von Jahr 1 bis Jahr 12 (Ende von mindestens 5 Jahren Nachuntersuchung im Jahr 2032) gemäß dem vom GI-Team festgelegten Pflegestandard.
Anteil der Screening-Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen
Zeitfenster: Von Jahr 1 bis Jahr 12, was das Ende einer mindestens fünfjährigen Nachbeobachtung im Jahr 2032 darstellt (während der gesamten Studiendauer)
Anteil der Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation aufgrund von Screening-Testergebnissen gemäß den überarbeiteten Richtlinien von Fukuoka für die Behandlung von Hochrisikoläsionen oder einer chirurgischen Behandlung unterziehen, die von einem interdisziplinären medizinischen Team festgelegt wurden
Von Jahr 1 bis Jahr 12, was das Ende einer mindestens fünfjährigen Nachbeobachtung im Jahr 2032 darstellt (während der gesamten Studiendauer)
Anteil der bei Screening-Patienten durchgeführten Bauchspeicheldrüsenoperationen mit geringer Ausbeute
Zeitfenster: Von Jahr 1 bis Jahr 12, was das Ende einer mindestens fünfjährigen Nachbeobachtung im Jahr 2032 darstellt (während der gesamten Studiendauer)
Anteil der Patienten, die sich aufgrund von Screening-Testergebnissen einer „Bauchspeicheldrüsenoperation mit geringem Ertrag“ unterziehen. Bei einer Pankreaschirurgie mit geringer Ausbeute handelt es sich um eine Operation, bei der die chirurgische Pathologie keine Pankreasläsionen mit hohem Risiko zur Folge hat. Zur Definition von Hochrisiko-Pankreasläsionen siehe primäres Ergebnis.
Von Jahr 1 bis Jahr 12, was das Ende einer mindestens fünfjährigen Nachbeobachtung im Jahr 2032 darstellt (während der gesamten Studiendauer)
Anteil der Screening-Patienten, die sich einer Operation außerhalb der Bauchspeicheldrüse unterziehen
Zeitfenster: Von Jahr 1 bis Jahr 12 (das Ende von mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung im Jahr 2032), gemäß dem vom GI-Team festgelegten Pflegestandard
Anteil der Patienten, die sich aufgrund der Ergebnisse des Screening-Tests einer Operation außerhalb der Bauchspeicheldrüse unterziehen.
Von Jahr 1 bis Jahr 12 (das Ende von mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung im Jahr 2032), gemäß dem vom GI-Team festgelegten Pflegestandard
Anteil der Screening-Patienten, bei denen Komplikationen/unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Screening-Eingriffen auftreten
Zeitfenster: Von Jahr 1 bis Jahr 12 (das Ende von mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung im Jahr 2032), gemäß dem vom GI-Team festgelegten Pflegestandard
Anteil der Patienten, bei denen Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse aufgrund von bildschirmbezogenen Verfahren wie endoskopischer Ultraschall (EUS), Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) oder anderen, die vom behandelnden Arzt in der GI-Abteilung festgelegt wurden, auftraten. Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst und als ein Wert (Komplikationen/unerwünschte Ereignisse) gemeldet. Komplikationen, definiert als unerwünschte Ereignisse, die einen direkten Kausalzusammenhang zwischen der medizinischen Versorgung und dem unerwünschten Ergebnis oder Ereignis betonen. Unerwünschtes Ereignis, definiert als ein Ereignis, das möglicherweise vermeidbar ist oder auf einen medizinischen Fehler zurückzuführen ist
Von Jahr 1 bis Jahr 12 (das Ende von mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung im Jahr 2032), gemäß dem vom GI-Team festgelegten Pflegestandard

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Rush University Medical Center
University of Arkansas
Wake Forest University
Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs, Erwachsener

Klinische Studien zur Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren