Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki dla osób z grupy ryzyka (PancreasScan)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki u osób z grupy ryzyka (badanie skanowania trzustki)

Celem badaczy jest przeprowadzenie prospektywnego wieloośrodkowego badania w celu oceny wydajności i wyników badań przesiewowych w kierunku raka trzustki u osób zagrożonych rakiem trzustki. Planujemy wykorzystać zalecenia konsorcjum International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS3) w celu ujednolicenia badanej populacji, metodologii badań przesiewowych i wyników badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody Celem badaczy jest przeprowadzenie prospektywnego wieloośrodkowego badania w celu oceny wydajności i wyników badań przesiewowych w kierunku raka trzustki u osób z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, którzy przechodzą badania przesiewowe w kierunku raka trzustki zgodnie z krajowymi wytycznymi w uczestniczących ośrodkach badawczych, będą kwalifikować się do badania. Zostaną zebrane informacje dotyczące charakterystyki pacjentów, wyników badań przesiewowych i wyników pacjentów.

Główny wynik (główny cel):

Aby zidentyfikować odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria przesiewowe International Cancer of the Pancreas Screening Consortium, 3. aktualizacja (CAPS, styczeń 2020 r.) lub nowsze wytyczne krajowe, u których podczas badania przesiewowego wykryto zmiany w trzustce wysokiego ryzyka, które można leczyć (definicja „zmiany wysokiego ryzyka, które można leczyć” podano w części dotyczącej wyników badań).

Wyniki drugorzędne (cele drugorzędne) będą obejmować (szczegóły podano w części dotyczącej wyników badań):

  1. Odsetek pacjentów z rozpoznaniem raka trzustki w dowolnym stadium zaawansowania
  2. odsetek pacjentów poddawanych operacji trzustki
  3. Wynik związany z rakiem, definiowany jako zgon związany z rakiem
  4. odsetek pacjentów doświadcza szkód, definiowanych jako jakiekolwiek powikłania/zdarzenia niepożądane w wyniku procedur związanych z badaniami przesiewowymi
  5. Porównanie wyniku raka, zdefiniowanego zgonu związanego z rakiem, w przypadku raka wykrytego na ekranie z wynikami raka zgłoszonymi przez populacyjny rejestr SEER. Przegląd badania Rodzaj badania: prospektywna kohorta obserwacyjna Zidentyfikowani zostaną pacjenci wysokiego ryzyka, którzy spełniają kryteria włączenia do badania w ośrodkach badawczych.

Badania przesiewowe i obserwacja pacjentów będą przeprowadzane w poszczególnych ośrodkach badawczych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Charakterystyka pacjentów, przeprowadzone badania przesiewowe i wyniki badań przesiewowych, dane dotyczące wyników klinicznych będą gromadzone przez poszczególne ośrodki badawcze. Te dane będą przechowywane i analizowane w centralnym badaniu REDCap zlokalizowanym w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1395

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Pod-śledczy:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent, który spełnia kryteria kwalifikacyjne przedstawione powyżej w oparciu o CAPS3 lub zaktualizowane kryteria krajowych badań przesiewowych trzustki w BIDMC i ośrodkach współpracy, bierze udział w badaniu w latach 2020-2028

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia 1-3 to wskazania do badań przesiewowych w kierunku raka trzustki zgodnie z wytycznymi CAPS3 lub zaktualizowanymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka trzustki. Pacjenci, którzy nie spełniają tych wytycznych, ale przechodzą badania przesiewowe w kierunku raka trzustki według uznania lekarza prowadzącego w uczestniczących ośrodkach badawczych, również zostaną włączeni do badania. Na podstawie wskazania do badań przesiewowych pacjenci zostaną sklasyfikowani jako spełniający kryteria przesiewowe CAPS3 lub niespełniający kryteriów przesiewowych CAPS3.

    1. Rodzinny pokrewny rak trzustki. Jest to zdefiniowane jako występowanie raka trzustki w rodzinie, które spełnia kryteria wymienione poniżej.

      1. Jeśli co najmniej dwóch krewnych dotkniętych chorobą, którzy są między sobą krewnymi pierwszego stopnia (FDR), z których przynajmniej jeden jest FDR osoby, której dotyczy nadzór
      2. Jeżeli co najmniej trzech krewnych dotkniętych chorobą po tej samej stronie rodziny, z których co najmniej jeden jest FDR osoby, której dotyczy nadzór
      3. Jeśli co najmniej dwóch krewnych dotkniętych chorobą po tej samej stronie rodziny, z których co najmniej jeden jest FDR osoby rozważanej do obserwacji, badanie przesiewowe jest zwykle parafowane w wieku 50 lat lub 10 lat młodszym niż najmłodszy członek rodziny z rakiem trzustki

    2. Pacjenci z genetyczną podatnością na raka trzustki

      1. Pacjenci z zespołem Peutza-Jeghersa, u którego rozpoznano kryteria kliniczne lub ze szkodliwą mutacją kinazy wątrobowej B1/kinazy serynowo/treoninowej 11 (LKB1/STK11). Badania przesiewowe rozpoczyna się zwykle w wieku 40 lat lub później.
      2. Pacjenci z rodzinnym zespołem atypowego czerniaka mnogiego (zespół FAMMM), zdiagnozowanym na podstawie kryteriów klinicznych lub mutacji p16 CDKN2A.

Badania przesiewowe rozpoczyna się zazwyczaj w wieku 45 lat lub 10 lat młodszym od najmłodszego członka rodziny chorego na raka trzustki.

  1. Zespół dziedzicznego raka piersi i jajnika: zdiagnozowany na podstawie kryteriów klinicznych lub szkodliwego genu 1 raka piersi (BRCA1), genu 2 raka piersi (BRCA2), partnera i lokalizatora BRCA2 (PALB2). Typowym wskazaniem do badań przesiewowych jest:

    • Mutacja BRCA1 i co najmniej jeden dotknięty krewnym pierwszego stopnia z rakiem trzustki
    • mutacja BRCA 2 i co najmniej jeden dotknięty krewny pierwszego stopnia lub co najmniej dwóch krewnych dowolnego stopnia z rakiem trzustki
    • Mutacja PALB2 i przynajmniej jeden dotknięty chorobą krewny pierwszego stopnia z rakiem trzustki Badania przesiewowe rozpoczyna się zwykle w wieku 45 lub 10 lat młodszym niż najmłodszy członek rodziny z rakiem trzustki; lub zgodnie ze zaktualizowanymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych

  2. Zespół Lyncha lub mutacje Ataxia-Telangiectasia Mutated (ATM) z co najmniej jednym dotkniętym krewnym pierwszego stopnia (FDR). Zespół Lyncha można zdiagnozować za pomocą kryteriów klinicznych lub Mutator L homolog 1 (MLH1), Mutator S homolog 2 (MSH2), Mutator S homolog 6 (MSH6), postmeiotyczna segregacja zwiększona, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) lub mutacja EPCAM .

    Rozpoczęcie badań przesiewowych w wieku 45 lat lub 10 lat młodszym niż najmłodszy członek rodziny z rakiem trzustki.

  3. Pacjenci z dziedzicznym zapaleniem trzustki rozpoznanym na podstawie kryteriów klinicznych lub szkodliwą mutacją proteazy serynowej 1 (PRSS1). Badania przesiewowe rozpoczyna się zwykle w wieku 40 lat lub 10 lat młodszym niż najmłodszy członek rodziny z rakiem trzustki 3. Nowo rozpoznana cukrzyca, wiek > 50 lat z utratą masy ciała. 4. Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów przesiewowych CAPS, ale zostali uznani przez głównego badacza ośrodka za wysokiego ryzyka raka trzustki na podstawie wywiadu rodzinnego lub innych czynników ryzyka, i którzy przechodzą badania przesiewowe w kierunku raka trzustki, również zostaną włączeni do badania. Odnotowane zostaną wskazania do badań przesiewowych w kierunku raka trzustki oraz wiek, w którym rozpoczęto badania przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z objawami sugerującymi raka trzustki poddawani diagnostycznemu badaniu EUS lub MRCP, np. ostre nawracające zapalenie trzustki, nieprawidłowe obrazowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka raka trzustki
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji oparte na CAPS3 lub zaktualizowanych krajowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka trzustki
Inny: Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki
Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki za pomocą EUS lub MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych przesiewowemu badaniu, u których stwierdzono zmiany w trzustce wysokiego ryzyka poddające się leczeniu
Ramy czasowe: Od roku 1 do roku 12 (do zakończenia co najmniej 5-letniej obserwacji w 2032 r.), zgodnie ze standardem opieki wyznaczonym przez zespół GI.

Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria CAPS 3 lub zaktualizowane krajowe kryteria przesiewowe, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono wysokiego ryzyka zmiany trzustkowe podatne na leczenie.

Są one zdefiniowane następująco:

  1. Zmiany z dużym stopniem dysplazji (HGD)
  2. Dużego stopnia śródnabłonkowa neoplazja trzustki (PanIN)
  3. Rak trzustki resekcyjny lub granicznie resekcyjny. Raki trzustki w stopniu zaawansowania T1-3, N0-2 i M0 określone jako resekcyjne lub granicznie resekcyjne. Raki w stopniu zaawansowania T4 lub M1 uznawane za miejscowo zaawansowane lub z przerzutami, a zatem określone jako nieresekcyjne.
  4. Torbiel śluzowa brodawkowata wewnątrzprzewodowa przewodu głównego (IPMN). Zdefiniowane według wytycznych Fukuoko jako poszerzenie głównego przewodu trzustkowego o średnicy ≥ 5 mm, po wykluczeniu poszerzenia przewodu spowodowanego innymi przyczynami.
  5. IPMN przewodu bocznego z „niepokojącymi cechami”.
  6. Guz neuroendokrynny o średnicy ≥ 2 cm.
Od roku 1 do roku 12 (do zakończenia co najmniej 5-letniej obserwacji w 2032 r.), zgodnie ze standardem opieki wyznaczonym przez zespół GI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów objętych badaniami przesiewowymi, u których stwierdzono zmiany w trzustce wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Od 1. roku badań przesiewowych do 12. roku (koniec co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r.) badania przesiewowe (co roku)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania przesiewowego CAPS, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono zmiany w trzustce wysokiego ryzyka kwalifikujące się do leczenia
Od 1. roku badań przesiewowych do 12. roku (koniec co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r.) badania przesiewowe (co roku)
Odsetek pacjentów objętych badaniami przesiewowymi, u których w badaniach przesiewowych stwierdzono zmiany w trzustce niskiego lub umiarkowanego ryzyka
Ramy czasowe: Od roku 1 do roku 12 (koniec co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r.) zgodnie ze standardem opieki wyznaczonym przez zespół GI.

Odsetek pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka trzustki, u których wykryto zmiany w trzustce niskiego lub umiarkowanego ryzyka. Zmiany w trzustce niskiego lub umiarkowanego ryzyka Zmiany w trzustce definiuje się jako:

  1. Odgałęzienie IPMN bez HGD
  2. Guz neuroendokrynny < 2 cm
  3. poszerzenie głównego przewodu trzustkowego < 8 mm
  4. Przewlekła zmiana przypominająca zapalenie trzustki
Od roku 1 do roku 12 (koniec co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r.) zgodnie ze standardem opieki wyznaczonym przez zespół GI.
Odsetek pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym, którzy przechodzą operację trzustki
Ramy czasowe: Od roku 1 do roku 12, czyli zakończenia co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r. (przez cały czas trwania badania)
Odsetek pacjentów poddanych operacji trzustki w wyniku wyników badań przesiewowych zgodnie ze zmienionymi wytycznymi Fukuoki dotyczącymi postępowania w przypadku zmian wysokiego ryzyka lub leczenia operacyjnego wyznaczonego przez interdyscyplinarny zespół medyczny
Od roku 1 do roku 12, czyli zakończenia co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r. (przez cały czas trwania badania)
Odsetek operacji trzustki o „niskiej wydajności” wykonanych wśród pacjentów objętych badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Od roku 1 do roku 12, czyli zakończenia co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r. (przez cały czas trwania badania)
Odsetek pacjentów poddawanych „operacji trzustki o niskiej wydajności” w wyniku wyników badań przesiewowych. Chirurgia trzustki o niskiej wydajności to operacja, w przypadku której patologia chirurgiczna nie powoduje zmian w trzustce wysokiego ryzyka. Aby zapoznać się z definicją zmian w trzustce wysokiego ryzyka, patrz punkt końcowy.
Od roku 1 do roku 12, czyli zakończenia co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r. (przez cały czas trwania badania)
Odsetek pacjentów objętych badaniami przesiewowymi poddawanych operacjom innym niż trzustka
Ramy czasowe: Od roku 1 do roku 12 (koniec co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r.), zgodnie ze standardem opieki wyznaczonym przez zespół GI
Odsetek pacjentów poddawanych operacjom innym niż trzustka w wyniku wyników badań przesiewowych.
Od roku 1 do roku 12 (koniec co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r.), zgodnie ze standardem opieki wyznaczonym przez zespół GI
Odsetek pacjentów objętych badaniami przesiewowymi, u których wystąpiły powikłania/zdarzenia niepożądane związane z procedurami przesiewowymi
Ramy czasowe: Od 1. roku do 12. roku (koniec co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r.), zgodnie ze standardem opieki wyznaczonym przez zespół GI
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania lub zdarzenia niepożądane w wyniku zabiegów przesiewowych, takich jak USG endoskopowe (EUS), cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) lub innych, wyznaczonych przez oddział GI. Powikłania i zdarzenia niepożądane będą sumowane i zgłaszane jako jedna wartość (powikłania/zdarzenia niepożądane). Powikłania, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które podkreślają bezpośredni związek przyczynowy pomiędzy opieką medyczną a niepożądanym wynikiem lub zdarzeniem. Zdarzenie niepożądane definiowane jako zdarzenie, któremu można zapobiec lub nie, lub które wynika z błędu medycznego
Od 1. roku do 12. roku (koniec co najmniej 5-letniego okresu obserwacji w 2032 r.), zgodnie ze standardem opieki wyznaczonym przez zespół GI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Rush University Medical Center
University of Arkansas
Wake Forest University
Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj