Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreaskreftscreening for individer med risiko (PancreasScan)

21. april 2026 oppdatert av: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pankreaskreftscreening for individer med risiko (The Pancreas Scan Study)

Etterforskernes mål er å gjennomføre en prospektiv multisenterstudie for å evaluere utbyttet og resultatene av screening av kreft i bukspyttkjertelen hos individer som er utsatt for kreft i bukspyttkjertelen. Vi planlegger å bruke International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS3) konsortiumanbefalinger for å standardisere studiepopulasjon, screeningmetodikk og studieresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Metoder Etterforskernes mål er å gjennomføre en prospektiv multisenterstudie for å evaluere utbyttet og resultatene av screening for kreft i bukspyttkjertelen hos personer med høy risiko. Høyrisikopasienter som gjennomgår screening for kreft i bukspyttkjertelen i henhold til nasjonale retningslinjer ved deltakende studiesentre vil være kvalifisert for studien. Informasjon om pasientkarakteristikker, funn ved screeningundersøkelse og pasientresultater vil bli samlet inn.

Primært resultat (primært mål):

For å identifisere andelen av pasienter som oppfyller screeningkriteriene for International Cancer of the Pancreas Screening Consortium 3. oppdatering (CAPS Jan 2020), eller mer oppdaterte nasjonale retningslinjer, som ved screeningen er funnet å ha høyrisiko pankreaslesjoner som kan behandles (definisjon av "høyrisikolesjoner som kan behandles" er gitt under avsnittet om studieresultater).

Sekundære utfall (sekundære mål) vil inkludere (detaljer er gitt under avsnittet om studieresultater):

  1. Andel pasienter diagnostisert med bukspyttkjertelkreft i alle stadier
  2. andel pasienter som gjennomgår bukspyttkjerteloperasjoner
  3. Kreftrelatert utfall, definert som et kreftrelatert dødsfall
  4. andel av pasientene opplever skade, definert som alle komplikasjoner/uønskede hendelser på grunn av skjermrelaterte prosedyrer
  5. Sammenligning av kreftutfall, definert kreftrelatert død, i skjermoppdaget kreft med kreftutfall rapportert av SEERs befolkningsbaserte register. Studieoversikt Studietype: en prospektiv observasjonskohort Høyrisikopasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier ved studiesentre vil bli identifisert.

Screening og pasientoppfølging vil bli utført ved individuelle studiesentre i henhold til standard klinisk praksis. Pasientkarakteristikker, utført screening og screeningsresultater, kliniske utfallsdata vil bli samlet inn av individuelle studiesentre. Disse dataene vil bli lagret og analysert ved den sentrale studien REDCap lokalisert ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1395

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Underetterforsker:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er eksponert ovenfor basert på CAPS3 eller oppdaterte nasjonale retningslinjer for bukspyttkjertelscreening ved BIDMC og samarbeidssentre er en del av studien i tidsrammen 2020-2028

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier 1-3 er indikasjoner for screening av pankreaskreft som definert av CAPS3-retningslinjene eller oppdaterte nasjonale retningslinjer for screening av pankreaskreft. Pasienter som ikke oppfyller disse retningslinjene, men som gjennomgår screening for kreft i bukspyttkjertelen etter skjønn av sin behandlende lege ved deltakende studiesentre, vil også bli inkludert i studien. Basert på indikasjonen for screening, vil pasienter bli kategorisert som enten oppfyller CAPS3-screeningskriteriene, eller ikke oppfyller CAPS3-screeningskriteriene.

    1. Familiær slekt med kreft i bukspyttkjertelen. Dette er definert som familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen som oppfyller kriteriene oppført nedenfor.

      1. Hvis minst to berørte slektninger som er førstegradsslektninger (FDR) til hverandre, hvorav minst én er en FDR til den personen som vurderes for overvåking
      2. Hvis minst tre berørte slektninger på samme side av familien, hvorav minst én er en FDR til den personen som vurderes for overvåking
      3. Hvis minst to berørte slektninger på samme side av familien, hvorav minst én er en FDR til den personen som vurderes for overvåking Screening initialiseres vanligvis i en alder av 50 år eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen
    2. Pasienter med genetisk følsomhet for kreft i bukspyttkjertelen

      1. Pasienter med Peutz-Jeghers syndrom diagnostisert med bruk av kliniske kriterier eller med en skadelig mutasjon i leverkinase B1/Serine/treoninkinase 11 (LKB1/STK11). Screening påbegynnes vanligvis i en alder av 40 år eller senere.
      2. Pasienter med familiært atypisk multippelt føflekk-melanomsyndrom (FAMMM-syndrom), diagnostisert ved bruk av kliniske kriterier eller CDKN2A p16-mutasjon.

Screening startes vanligvis i en alder av 45 år eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen.

  1. Arvelig bryst- og ovariekreftsyndrom: diagnostisert ved bruk av kliniske kriterier eller skadelig brystkreft gen 1 (BRCA1), brystkreft gen 2 (BRCA2), partner og lokalisator av BRCA2 (PALB2). Den vanlige indikasjonen for screening er:

    • BRCA1-mutasjon og minst en berørt førstegradsslektning med kreft i bukspyttkjertelen
    • BRCA 2-mutasjon og minst en berørt førstegradsslektning, eller minst to slektninger uansett grad med kreft i bukspyttkjertelen
    • PALB2-mutasjon og minst én berørt førstegradsslektning med kreft i bukspyttkjertelen. Screening initieres vanligvis ved alder 45 eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen; eller i henhold til oppdaterte nasjonale retningslinjer for screening
  2. Lynch-syndrom eller Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) mutasjoner med minst én affisert førstegradsslektning (FDR). Lynch syndrom kan diagnostiseres enten ved å bruke kliniske kriterier eller Mutator L homolog 1 (MLH1), Mutator S homolog 2 (MSH2), Mutator S homolog 6 (MSH6), Postmeiotic Segregation Increased, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) eller EPCAM mutasjon .

    Screening skal startes i en alder av 45 eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen.

  3. Pasienter med arvelig pankreatitt diagnostisert ved bruk av kliniske kriterier eller skadelig Serine Protease 1 (PRSS1) mutasjon. Screening igangsettes vanligvis ved alder 40 år eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen 3. Nyoppstått diabetes, alder > 50 år med vekttap. 4. Pasienter som ikke oppfyller disse CAPS-screeningskriteriene, men som av stedets hovedetterforsker er fastslått å være høyrisiko for kreft i bukspyttkjertelen basert på familiehistorie eller andre risikofaktorer, og som gjennomgår bukspyttkjertelkreftscreening, vil også bli inkludert i studien. Indikasjon for screening for kreft i bukspyttkjertelen og alder der screeningen ble igangsatt vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har symptomer som tyder på kreft i bukspyttkjertelen og som gjennomgår diagnostisk EUS eller MRCP, f.eks. akutt tilbakevendende pankreatitt, unormal bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som har høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene basert på CAPS3 eller oppdaterte nasjonale retningslinjer for screening av bukspyttkjertelkreft
Screening for kreft i bukspyttkjertelen ved hjelp av EUS eller MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel screeningspasienter som ble funnet å ha pankreaslesjoner med høy risiko som er mottagelige for behandling
Tidsramme: Fra år 1 til år 12 (inntil slutten av minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standardbehandlingen som fastsettes av GI-teamet.

Andel av pasienter som oppfyller CAPS 3 eller oppdaterte nasjonale screeningsretningslinjer, og som ved screening viser seg å ha høyrisiko-pankreaslesjoner som er mottagelige for behandling.

Disse er definert som følgende:

  1. Lesjoner med høygradig dysplasi (HGD)
  2. Høygradig pankreatisk intraepitelial neoplasi (PanIN)
  3. Resektabel eller borderline-resektabel pankreaskreft. Pankreaskreft som er stadieinndelt T1-3, N0-2 og M0, betegnes som resektabel eller borderline-resektabel. Kreft som er stadieinndelt som T4 eller M1, anses som lokalt avansert eller metastatisk og derfor som ikke-resektabel
  4. Hovedgangspapillært mucinøst neoplasmi (IPMN). Dette defineres i henhold til Fukuoko-retningslinjer som dilatasjon av hovedpankreasgang ≥ 5 mm, etter at dilatasjon skyldes andre årsaker er utelukket.
  5. Sideduct-IPMN med «bekymringsfulle trekk».
  6. Nevroendokrin svulst ≥ 2 cm.
Fra år 1 til år 12 (inntil slutten av minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standardbehandlingen som fastsettes av GI-teamet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av screeningpasienter som ble funnet å ha høyrisiko pankreaslesjoner
Tidsramme: Fra år 1 screening til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032) screening (årlig)
Andel pasienter som oppfyller CAPS-screeningskriteriene, som ved screening viser seg å ha høyrisiko-bukspyttkjertellesjoner som kan behandles
Fra år 1 screening til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032) screening (årlig)
Andel screeningpasienter som ble funnet å ha lav eller moderat risiko for bukspyttkjertelskader ved screening
Tidsramme: Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032) i henhold til standarden for omsorg utpekt av GI-teamet.

Andel av pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkreftscreening som viser seg å ha lav eller moderat risiko for bukspyttkjertelskader. Pankreaslesjoner med lav eller moderat risiko Pankreaslesjoner er definert som:

  1. Grenkanal IPMN uten HGD
  2. Nevroendokrin svulst < 2 cm
  3. utvidelse av hovedbukspyttkjertelkanal < 8 mm
  4. Kronisk pankreatitt-lignende forandring
Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032) i henhold til standarden for omsorg utpekt av GI-teamet.
Andel pasienter som gjennomgår screening som gjennomgår bukspyttkjerteloperasjon
Tidsramme: Fra år 1 til år 12, som er slutten på minst 5 års oppfølging i 2032.(gjennom hele studiets varighet)
Andel pasienter som gjennomgår bukspyttkjerteloperasjoner som et resultat av screeningtestresultater etter Fukuoka reviderte retningslinjer for behandling av høyrisikolesjoner eller kirurgisk behandling utpekt av tverrfaglig medisinsk team
Fra år 1 til år 12, som er slutten på minst 5 års oppfølging i 2032.(gjennom hele studiets varighet)
Andel "lavt utbytte" bukspyttkjerteloperasjoner utført i screeningpasienter
Tidsramme: Fra år 1 til år 12, som er slutten på minst 5 års oppfølging i 2032.(gjennom hele studiets varighet)
Andel pasienter som gjennomgår "lavutbytteoperasjoner i bukspyttkjertelen" som følge av screeningtestresultater. Lavt utbytte bukspyttkjertelkirurgi er definert kirurgi der kirurgisk patologi ikke gir høyrisiko pankreaslesjoner. Se primært resultat for definisjon av høyrisiko pankreaslesjoner.
Fra år 1 til år 12, som er slutten på minst 5 års oppfølging i 2032.(gjennom hele studiets varighet)
Andel screeningpasienter som gjennomgår ikke-bukspyttkjerteloperasjoner
Tidsramme: Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standarden for omsorg utpekt av GI-teamet
Andel pasienter som gjennomgår ikke-bukspyttkjerteloperasjoner som følge av screeningtestresultater.
Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standarden for omsorg utpekt av GI-teamet
Andel screeningpasienter som opplever komplikasjoner/uønskede hendelser ved screeningsrelaterte prosedyrer
Tidsramme: Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standard for omsorg utpekt av GI-teamet
Andel pasienter som opplevde komplikasjoner eller uønskede hendelser på grunn av skjermrelaterte prosedyrer som endoskopisk ultralyd (EUS), Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller andre som er utpekt ved oppmøte på GI-avdelingen. Komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli aggregert for å rapporteres som én verdi (komplikasjoner/uønskede hendelser). Komplikasjoner, definert som uønskede hendelser som legger vekt på direkte årsakssammenheng mellom medisinsk behandling og det uønskede utfallet eller hendelsen. Uønsket hendelse, definert som en hendelse som kan eller ikke kan forebygges eller skyldes en medisinsk feil
Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standard for omsorg utpekt av GI-teamet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere