- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05006131
Pankreaskreftscreening for individer med risiko (PancreasScan)
Pankreaskreftscreening for individer med risiko (The Pancreas Scan Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Etterforskernes mål er å gjennomføre en prospektiv multisenterstudie for å evaluere utbyttet og resultatene av screening for kreft i bukspyttkjertelen hos personer med høy risiko. Høyrisikopasienter som gjennomgår screening for kreft i bukspyttkjertelen i henhold til nasjonale retningslinjer ved deltakende studiesentre vil være kvalifisert for studien. Informasjon om pasientkarakteristikker, funn ved screeningundersøkelse og pasientresultater vil bli samlet inn.
Primært resultat (primært mål):
For å identifisere andelen av pasienter som oppfyller screeningkriteriene for International Cancer of the Pancreas Screening Consortium 3. oppdatering (CAPS Jan 2020), eller mer oppdaterte nasjonale retningslinjer, som ved screeningen er funnet å ha høyrisiko pankreaslesjoner som kan behandles (definisjon av "høyrisikolesjoner som kan behandles" er gitt under avsnittet om studieresultater).
Sekundære utfall (sekundære mål) vil inkludere (detaljer er gitt under avsnittet om studieresultater):
- Andel pasienter diagnostisert med bukspyttkjertelkreft i alle stadier
- andel pasienter som gjennomgår bukspyttkjerteloperasjoner
- Kreftrelatert utfall, definert som et kreftrelatert dødsfall
- andel av pasientene opplever skade, definert som alle komplikasjoner/uønskede hendelser på grunn av skjermrelaterte prosedyrer
- Sammenligning av kreftutfall, definert kreftrelatert død, i skjermoppdaget kreft med kreftutfall rapportert av SEERs befolkningsbaserte register. Studieoversikt Studietype: en prospektiv observasjonskohort Høyrisikopasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier ved studiesentre vil bli identifisert.
Screening og pasientoppfølging vil bli utført ved individuelle studiesentre i henhold til standard klinisk praksis. Pasientkarakteristikker, utført screening og screeningsresultater, kliniske utfallsdata vil bli samlet inn av individuelle studiesentre. Disse dataene vil bli lagret og analysert ved den sentrale studien REDCap lokalisert ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roya Dastjerdi, MPH
- Telefonnummer: 617-667-4046
- E-post: rdastjer@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
-
Underetterforsker:
- Andy Silva-Santisteban, MD
-
Ta kontakt med:
- Roya Dastjerdi, MPH
- Telefonnummer: 617 667 4046
- E-post: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier 1-3 er indikasjoner for screening av pankreaskreft som definert av CAPS3-retningslinjene eller oppdaterte nasjonale retningslinjer for screening av pankreaskreft. Pasienter som ikke oppfyller disse retningslinjene, men som gjennomgår screening for kreft i bukspyttkjertelen etter skjønn av sin behandlende lege ved deltakende studiesentre, vil også bli inkludert i studien. Basert på indikasjonen for screening, vil pasienter bli kategorisert som enten oppfyller CAPS3-screeningskriteriene, eller ikke oppfyller CAPS3-screeningskriteriene.
Familiær slekt med kreft i bukspyttkjertelen. Dette er definert som familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen som oppfyller kriteriene oppført nedenfor.
- Hvis minst to berørte slektninger som er førstegradsslektninger (FDR) til hverandre, hvorav minst én er en FDR til den personen som vurderes for overvåking
- Hvis minst tre berørte slektninger på samme side av familien, hvorav minst én er en FDR til den personen som vurderes for overvåking
- Hvis minst to berørte slektninger på samme side av familien, hvorav minst én er en FDR til den personen som vurderes for overvåking Screening initialiseres vanligvis i en alder av 50 år eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter med genetisk følsomhet for kreft i bukspyttkjertelen
- Pasienter med Peutz-Jeghers syndrom diagnostisert med bruk av kliniske kriterier eller med en skadelig mutasjon i leverkinase B1/Serine/treoninkinase 11 (LKB1/STK11). Screening påbegynnes vanligvis i en alder av 40 år eller senere.
- Pasienter med familiært atypisk multippelt føflekk-melanomsyndrom (FAMMM-syndrom), diagnostisert ved bruk av kliniske kriterier eller CDKN2A p16-mutasjon.
Screening startes vanligvis i en alder av 45 år eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen.
Arvelig bryst- og ovariekreftsyndrom: diagnostisert ved bruk av kliniske kriterier eller skadelig brystkreft gen 1 (BRCA1), brystkreft gen 2 (BRCA2), partner og lokalisator av BRCA2 (PALB2). Den vanlige indikasjonen for screening er:
- BRCA1-mutasjon og minst en berørt førstegradsslektning med kreft i bukspyttkjertelen
- BRCA 2-mutasjon og minst en berørt førstegradsslektning, eller minst to slektninger uansett grad med kreft i bukspyttkjertelen
- PALB2-mutasjon og minst én berørt førstegradsslektning med kreft i bukspyttkjertelen. Screening initieres vanligvis ved alder 45 eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen; eller i henhold til oppdaterte nasjonale retningslinjer for screening
Lynch-syndrom eller Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) mutasjoner med minst én affisert førstegradsslektning (FDR). Lynch syndrom kan diagnostiseres enten ved å bruke kliniske kriterier eller Mutator L homolog 1 (MLH1), Mutator S homolog 2 (MSH2), Mutator S homolog 6 (MSH6), Postmeiotic Segregation Increased, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) eller EPCAM mutasjon .
Screening skal startes i en alder av 45 eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter med arvelig pankreatitt diagnostisert ved bruk av kliniske kriterier eller skadelig Serine Protease 1 (PRSS1) mutasjon. Screening igangsettes vanligvis ved alder 40 år eller 10 år yngre enn det yngste familiemedlemmet med kreft i bukspyttkjertelen 3. Nyoppstått diabetes, alder > 50 år med vekttap. 4. Pasienter som ikke oppfyller disse CAPS-screeningskriteriene, men som av stedets hovedetterforsker er fastslått å være høyrisiko for kreft i bukspyttkjertelen basert på familiehistorie eller andre risikofaktorer, og som gjennomgår bukspyttkjertelkreftscreening, vil også bli inkludert i studien. Indikasjon for screening for kreft i bukspyttkjertelen og alder der screeningen ble igangsatt vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har symptomer som tyder på kreft i bukspyttkjertelen og som gjennomgår diagnostisk EUS eller MRCP, f.eks. akutt tilbakevendende pankreatitt, unormal bildediagnostikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene basert på CAPS3 eller oppdaterte nasjonale retningslinjer for screening av bukspyttkjertelkreft
|
Screening for kreft i bukspyttkjertelen ved hjelp av EUS eller MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel screeningspasienter som ble funnet å ha pankreaslesjoner med høy risiko som er mottagelige for behandling
Tidsramme: Fra år 1 til år 12 (inntil slutten av minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standardbehandlingen som fastsettes av GI-teamet.
|
Andel av pasienter som oppfyller CAPS 3 eller oppdaterte nasjonale screeningsretningslinjer, og som ved screening viser seg å ha høyrisiko-pankreaslesjoner som er mottagelige for behandling. Disse er definert som følgende:
|
Fra år 1 til år 12 (inntil slutten av minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standardbehandlingen som fastsettes av GI-teamet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av screeningpasienter som ble funnet å ha høyrisiko pankreaslesjoner
Tidsramme: Fra år 1 screening til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032) screening (årlig)
|
Andel pasienter som oppfyller CAPS-screeningskriteriene, som ved screening viser seg å ha høyrisiko-bukspyttkjertellesjoner som kan behandles
|
Fra år 1 screening til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032) screening (årlig)
|
|
Andel screeningpasienter som ble funnet å ha lav eller moderat risiko for bukspyttkjertelskader ved screening
Tidsramme: Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032) i henhold til standarden for omsorg utpekt av GI-teamet.
|
Andel av pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkreftscreening som viser seg å ha lav eller moderat risiko for bukspyttkjertelskader. Pankreaslesjoner med lav eller moderat risiko Pankreaslesjoner er definert som:
|
Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032) i henhold til standarden for omsorg utpekt av GI-teamet.
|
|
Andel pasienter som gjennomgår screening som gjennomgår bukspyttkjerteloperasjon
Tidsramme: Fra år 1 til år 12, som er slutten på minst 5 års oppfølging i 2032.(gjennom hele studiets varighet)
|
Andel pasienter som gjennomgår bukspyttkjerteloperasjoner som et resultat av screeningtestresultater etter Fukuoka reviderte retningslinjer for behandling av høyrisikolesjoner eller kirurgisk behandling utpekt av tverrfaglig medisinsk team
|
Fra år 1 til år 12, som er slutten på minst 5 års oppfølging i 2032.(gjennom hele studiets varighet)
|
|
Andel "lavt utbytte" bukspyttkjerteloperasjoner utført i screeningpasienter
Tidsramme: Fra år 1 til år 12, som er slutten på minst 5 års oppfølging i 2032.(gjennom hele studiets varighet)
|
Andel pasienter som gjennomgår "lavutbytteoperasjoner i bukspyttkjertelen" som følge av screeningtestresultater.
Lavt utbytte bukspyttkjertelkirurgi er definert kirurgi der kirurgisk patologi ikke gir høyrisiko pankreaslesjoner.
Se primært resultat for definisjon av høyrisiko pankreaslesjoner.
|
Fra år 1 til år 12, som er slutten på minst 5 års oppfølging i 2032.(gjennom hele studiets varighet)
|
|
Andel screeningpasienter som gjennomgår ikke-bukspyttkjerteloperasjoner
Tidsramme: Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standarden for omsorg utpekt av GI-teamet
|
Andel pasienter som gjennomgår ikke-bukspyttkjerteloperasjoner som følge av screeningtestresultater.
|
Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standarden for omsorg utpekt av GI-teamet
|
|
Andel screeningpasienter som opplever komplikasjoner/uønskede hendelser ved screeningsrelaterte prosedyrer
Tidsramme: Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standard for omsorg utpekt av GI-teamet
|
Andel pasienter som opplevde komplikasjoner eller uønskede hendelser på grunn av skjermrelaterte prosedyrer som endoskopisk ultralyd (EUS), Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller andre som er utpekt ved oppmøte på GI-avdelingen.
Komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli aggregert for å rapporteres som én verdi (komplikasjoner/uønskede hendelser).
Komplikasjoner, definert som uønskede hendelser som legger vekt på direkte årsakssammenheng mellom medisinsk behandling og det uønskede utfallet eller hendelsen.
Uønsket hendelse, definert som en hendelse som kan eller ikke kan forebygges eller skyldes en medisinsk feil
|
Fra år 1 til år 12 (slutten på minst 5 års oppfølging i 2032), i henhold til standard for omsorg utpekt av GI-teamet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Borgida, A., Holter, S., Thomas, C., Jhaveri, K., Haider, M. A., & Gallinger, S. Screening individuals at increased risk for pancreatic cancer using biannual contrast MRI. Familial Cancer, 2017, 16 (1 Supplement 1), S108
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Corral JE, Mareth KF, Riegert-Johnson DL, Das A, Wallace MB. Diagnostic Yield From Screening Asymptomatic Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):41-53. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.065. Epub 2018 Jun 30.
- Gangi A, Malafa M, Klapman J. Endoscopic Ultrasound-Based Pancreatic Cancer Screening of High-Risk Individuals: A Prospective Observational Trial. Pancreas. 2018 May/Jun;47(5):586-591. doi: 10.1097/MPA.0000000000001038.
- Kogekar N, Diaz KE, Weinberg AD, Lucas AL. Surveillance of high-risk individuals for pancreatic cancer with EUS and MRI: A meta-analysis. Pancreatology. 2020 Dec;20(8):1739-1746. doi: 10.1016/j.pan.2020.10.025. Epub 2020 Oct 9.
- Kwon, R., Dust, H., McCarthy, S., Hosmer, A., Carulli, A., Scheiman, J., . . . Stoffel, E Outcomes of pancreatic cancer surveillance in high risk individuals. American Journal of Gastroenterology, 2019, 114 (Supplement), S19.
- Lachter J, Rosenberg C, Hananiya T, Khamaysi I, Klein A, Yassin K, Half E. Screening to Detect Precursor Lesions of Pancreatic Adenocarcinoma in High-risk Individuals: A Single-center Experience. Rambam Maimonides Med J. 2018 Oct 4;9(4):e0029. doi: 10.5041/RMMJ.10353.
- Tanaka M, Fernandez-Del Castillo C, Kamisawa T, Jang JY, Levy P, Ohtsuka T, Salvia R, Shimizu Y, Tada M, Wolfgang CL. Revisions of international consensus Fukuoka guidelines for the management of IPMN of the pancreas. Pancreatology. 2017 Sep-Oct;17(5):738-753. doi: 10.1016/j.pan.2017.07.007. Epub 2017 Jul 13.
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155.
- Goggins M, Overbeek KA, Brand R, Syngal S, Del Chiaro M, Bartsch DK, Bassi C, Carrato A, Farrell J, Fishman EK, Fockens P, Gress TM, van Hooft JE, Hruban RH, Kastrinos F, Klein A, Lennon AM, Lucas A, Park W, Rustgi A, Simeone D, Stoffel E, Vasen HFA, Cahen DL, Canto MI, Bruno M; International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) consortium. Management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer: updated recommendations from the International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium. Gut. 2020 Jan;69(1):7-17. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319352. Epub 2019 Oct 31.
- van Roessel S, Kasumova GG, Verheij J, Najarian RM, Maggino L, de Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Salvia R, Ng SC, de Geus SW, Lof S, Giovinazzo F, van Dam JL, Kent TS, Busch OR, van Eijck CH, Koerkamp BG, Abu Hilal M, Bassi C, Tseng JF, Besselink MG. International Validation of the Eighth Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System in Patients With Resected Pancreatic Cancer. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):e183617. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3617. Epub 2018 Dec 19.
- Shah I, Silva-Santisteban A, Germansky KA, Trindade A, Raphael KL, Kushnir V, Pawa R, Mishra G, Anastasiou J, Inamdar S, Tharian B, Bilal M, Sawhney MS. Pancreatic Cancer Screening for At-Risk Individuals (Pancreas Scan Study): Yield, Harms, and Outcomes From a Prospective Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2023 Sep 1;118(9):1664-1670. doi: 10.14309/ajg.0000000000002314. Epub 2023 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kreft i bukspyttkjertelen, voksen
- Karsinom i bukspyttkjertelen, familiær
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Massescreening
Andre studie-ID-numre
- 2020P000872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .