- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05006131
Pancreaskankerscreening voor risicopersonen (PancreasScan)
Pancreaskankerscreening voor risicopersonen (de pancreasscanstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Het doel van de onderzoekers is om een prospectieve multicenter studie uit te voeren om de opbrengst en uitkomsten van pancreaskankerscreening bij personen met een hoog risico te evalueren. Patiënten met een hoog risico die een screening op alvleesklierkanker ondergaan in overeenstemming met de nationale richtlijnen in de deelnemende onderzoekscentra, komen in aanmerking voor de studie. Er wordt informatie verzameld over patiëntkenmerken, bevindingen bij screeningsonderzoek en patiëntuitkomsten.
Primair resultaat (primair doel):
Om het percentage patiënten te identificeren dat voldoet aan de screeningcriteria van het International Cancer of the Pancreas Screening Consortium 3e update (CAPS jan. 2020), of meer bijgewerkte nationale richtlijnen, waarvan bij de screening wordt vastgesteld dat ze risicovolle pancreaslaesies hebben die vatbaar zijn voor behandeling (definitie van "laesies met een hoog risico die vatbaar zijn voor behandeling" vindt u in het gedeelte over onderzoeksresultaten).
Secundaire eindresultaten (secundaire doelen) omvatten (details worden gegeven in het gedeelte over studieresultaten):
- Percentage patiënten gediagnosticeerd met alvleesklierkanker in eender welk stadium
- deel van de patiënten dat een alvleesklieroperatie ondergaat
- Kankergerelateerde uitkomst, gedefinieerd als een aan kanker gerelateerde dood
- deel van de patiënten ervaart schade, gedefinieerd als complicaties/bijwerkingen als gevolg van schermgerelateerde procedures
- Vergelijking van kankeruitkomsten, gedefinieerde kankergerelateerde sterfte, bij door het scherm gedetecteerde kanker met kankeruitkomsten gerapporteerd door het SEERs-populatiegebaseerde register. Onderzoeksoverzicht Onderzoekstype: een prospectief observationeel cohort Patiënten met een hoog risico die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek in studiecentra zullen worden geïdentificeerd.
Screening en follow-up van de patiënt zullen worden uitgevoerd in individuele studiecentra volgens de standaard klinische praktijk. Patiëntkenmerken, uitgevoerde screening en screeningresultaten, klinische uitkomstgegevens zullen worden verzameld door individuele studiecentra. Deze gegevens zullen worden opgeslagen en geanalyseerd in de centrale studie REDCap in het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roya Dastjerdi, MPH
- Telefoonnummer: 617-667-4046
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
-
Onderonderzoeker:
- Andy Silva-Santisteban, MD
-
Contact:
- Roya Dastjerdi, MPH
- Telefoonnummer: 617 667 4046
- E-mail: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria 1-3 zijn indicaties voor screening op alvleesklierkanker zoals gedefinieerd door de CAPS3-richtlijnen of bijgewerkte nationale richtlijnen voor screening op alvleesklierkanker. Patiënten die niet aan deze richtlijnen voldoen, maar die screening op alvleesklierkanker ondergaan naar goeddunken van hun behandelend arts in deelnemende onderzoekscentra, zullen ook in de studie worden opgenomen. Op basis van de indicatie voor screening worden patiënten gecategoriseerd als voldoend aan de CAPS3-screeningscriteria of niet aan de CAPS3-screeningscriteria.
Familiaire pancreaskanker verwant. Dit wordt gedefinieerd als een familiegeschiedenis van alvleesklierkanker die voldoet aan de onderstaande criteria.
- Als ten minste twee getroffen familieleden die eerstegraads familieleden (FDR) van elkaar zijn, van wie er ten minste één een FDR is van de persoon die in aanmerking komt voor surveillance
- Als ten minste drie getroffen familieleden aan dezelfde kant van het gezin, van wie er ten minste één een FDR is voor de persoon die in aanmerking komt voor surveillance
- Als ten minste twee getroffen familieleden aan dezelfde kant van de familie, van wie ten minste één een FDR is voor de persoon die in aanmerking komt voor surveillance Screening wordt meestal geparafeerd op de leeftijd van 50 jaar of 10 jaar jonger dan het jongste familielid met alvleesklierkanker
Patiënten met genetische aanleg voor alvleesklierkanker
- Patiënten met Peutz-Jeghers-syndroom gediagnosticeerd met behulp van klinische criteria of met een schadelijke mutatie in leverkinase B1/Serine/threoninekinase 11 (LKB1/STK11). Screening wordt meestal gestart op de leeftijd van 40 jaar of later.
- Patiënten met familiaal atypisch meervoudig mol-melanoomsyndroom (FAMMM-syndroom), gediagnosticeerd op basis van klinische criteria of CDKN2A p16-mutatie.
Screening wordt meestal gestart op de leeftijd van 45 jaar of 10 jaar jonger dan het jongste familielid met alvleesklierkanker.
Erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom: gediagnosticeerd met behulp van klinische criteria of schadelijk borstkankergen 1 (BRCA1), borstkankergen 2 (BRCA2), partner en lokalisator van BRCA2 (PALB2). De gebruikelijke indicatie voor screening is:
- BRCA1-mutatie en ten minste één getroffen eerstegraads familielid met alvleesklierkanker
- BRCA 2-mutatie en ten minste één getroffen familielid in de eerste graad, of ten minste twee verwanten van welke graad dan ook met alvleesklierkanker
- PALB2-mutatie en ten minste één getroffen eerstegraads familielid met alvleesklierkanker Screening wordt meestal gestart op de leeftijd van 45 of 10 jaar jonger dan het jongste familielid met alvleesklierkanker; of volgens bijgewerkte nationale screeningrichtlijnen
Lynch-syndroom of Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) mutaties met ten minste één getroffen eerstegraads familielid (FDR). Lynch-syndroom kan worden gediagnosticeerd met behulp van klinische criteria of Mutator L-homoloog 1 (MLH1), Mutator S-homoloog 2 (MSH2), Mutator S-homoloog 6 (MSH6), Postmeiotische segregatie verhoogd, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) of EPCAM-mutatie .
Screening starten op 45-jarige leeftijd of 10 jaar jonger dan het jongste gezinslid met alvleesklierkanker.
- Patiënten met erfelijke pancreatitis gediagnosticeerd op basis van klinische criteria of schadelijke serine protease 1 (PRSS1) mutatie. Screening wordt meestal gestart op de leeftijd van 40 jaar of 10 jaar jonger dan het jongste familielid met alvleesklierkanker 3. Nieuwe diabetes, leeftijd > 50 jaar met gewichtsverlies. 4. Patiënten die niet voldoen aan deze CAPS-screeningscriteria, maar die door de hoofdonderzoeker van de locatie worden beschouwd als een hoog risico op alvleesklierkanker op basis van familiegeschiedenis of andere risicofactoren, en die screening op alvleesklierkanker ondergaan, zullen ook in het onderzoek worden opgenomen. Indicatie voor screening op alvleesklierkanker en leeftijd waarop screening is gestart, worden geregistreerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen die wijzen op pancreaskanker die diagnostische EUS of MRCP ondergaan, b.v. acute recidiverende pancreatitis, abnormale beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een hoog risico op alvleesklierkanker
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria op basis van CAPS3 of bijgewerkte nationale richtlijnen voor screening op alvleesklierkanker
|
Screening op alvleesklierkanker met behulp van EUS of MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van screeningspatiënten bij wie hoog-risico-pancreaslaesies worden gevonden die geschikt zijn voor behandeling
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12 (tot het einde van ten minste 5 jaar follow-up in 2032), volgens de zorgstandaard zoals vastgesteld door het GI-team.
|
Proportie van patiënten die voldoen aan de CAPS 3 of bijgewerkte nationale screeningsrichtlijnen en bij screening hoogrisico pancreaslaesies blijken te hebben die geschikt zijn voor behandeling. Deze worden als volgt gedefinieerd:
|
Van jaar 1 tot jaar 12 (tot het einde van ten minste 5 jaar follow-up in 2032), volgens de zorgstandaard zoals vastgesteld door het GI-team.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de screeningpatiënten dat pancreaslaesies met een hoog risico blijkt te hebben
Tijdsspanne: Van jaar 1 screening tot jaar 12 (einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032) screening (jaarlijks)
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria voor CAPS-screening en bij wie bij de screening wordt vastgesteld dat zij pancreaslaesies met een hoog risico hebben die voor behandeling vatbaar zijn
|
Van jaar 1 screening tot jaar 12 (einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032) screening (jaarlijks)
|
|
Het deel van de screeningpatiënten dat bij screening een laag of matig risico op pancreaslaesies bleek te hebben
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12 (einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032) volgens de door het GI-team aangewezen zorgstandaard.
|
Het percentage patiënten dat een screening op pancreaskanker ondergaat en waarbij wordt vastgesteld dat er sprake is van pancreaslaesies met een laag of matig risico. Pancreaslaesies met laag of matig risico Pancreaslaesies worden gedefinieerd als:
|
Van jaar 1 tot jaar 12 (einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032) volgens de door het GI-team aangewezen zorgstandaard.
|
|
Het percentage patiënten dat een screening ondergaat en een pancreasoperatie ondergaat
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12, wat het einde is van minimaal 5 jaar follow-up in 2032. (gedurende de duur van het onderzoek)
|
Percentage patiënten dat een pancreasoperatie ondergaat als resultaat van screeningtestresultaten volgens de herziene richtlijnen van Fukuoka voor de behandeling van risicovolle laesies of chirurgische behandeling aangewezen door een interdisciplinair medisch team
|
Van jaar 1 tot jaar 12, wat het einde is van minimaal 5 jaar follow-up in 2032. (gedurende de duur van het onderzoek)
|
|
Aandeel pancreasoperaties met "laag rendement" uitgevoerd bij screening van patiënten
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12, wat het einde is van minimaal 5 jaar follow-up in 2032. (gedurende de duur van het onderzoek)
|
Het percentage patiënten dat een pancreasoperatie met laag rendement ondergaat als gevolg van de screeningstestresultaten.
Pancreaschirurgie met een laag rendement wordt gedefinieerd als een operatie waarbij de chirurgische pathologie geen pancreaslaesies met een hoog risico oplevert.
Zie primaire uitkomstmaat voor de definitie van pancreaslaesies met hoog risico.
|
Van jaar 1 tot jaar 12, wat het einde is van minimaal 5 jaar follow-up in 2032. (gedurende de duur van het onderzoek)
|
|
Percentage screeningpatiënten dat een niet-pancreasoperatie ondergaat
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12 (het einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032), volgens de zorgstandaard aangewezen door het GI-team
|
Percentage patiënten dat een niet-pancreasoperatie ondergaat als gevolg van de screeningtestresultaten.
|
Van jaar 1 tot jaar 12 (het einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032), volgens de zorgstandaard aangewezen door het GI-team
|
|
Percentage screeningpatiënten dat complicaties/bijwerkingen ondervindt van screeninggerelateerde procedures
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12 (het einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032), volgens de door het GI-team aangewezen zorgstandaard
|
Het percentage patiënten dat complicaties of bijwerkingen ondervond als gevolg van schermgerelateerde procedures zoals endoscopische echografie (EUS), magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of andere procedures die zijn aangewezen door de GI-afdeling.
Complicaties en bijwerkingen worden samengevoegd om als één waarde te worden gerapporteerd (complicaties/bijwerkingen).
Complicaties, gedefinieerd als bijwerkingen die de nadruk leggen op de directe causaliteit tussen medische zorg en de ongunstige uitkomst of gebeurtenis.
Bijwerking, gedefinieerd als een gebeurtenis die al dan niet te voorkomen is of het gevolg is van een medische fout
|
Van jaar 1 tot jaar 12 (het einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032), volgens de door het GI-team aangewezen zorgstandaard
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Borgida, A., Holter, S., Thomas, C., Jhaveri, K., Haider, M. A., & Gallinger, S. Screening individuals at increased risk for pancreatic cancer using biannual contrast MRI. Familial Cancer, 2017, 16 (1 Supplement 1), S108
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Corral JE, Mareth KF, Riegert-Johnson DL, Das A, Wallace MB. Diagnostic Yield From Screening Asymptomatic Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):41-53. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.065. Epub 2018 Jun 30.
- Gangi A, Malafa M, Klapman J. Endoscopic Ultrasound-Based Pancreatic Cancer Screening of High-Risk Individuals: A Prospective Observational Trial. Pancreas. 2018 May/Jun;47(5):586-591. doi: 10.1097/MPA.0000000000001038.
- Kogekar N, Diaz KE, Weinberg AD, Lucas AL. Surveillance of high-risk individuals for pancreatic cancer with EUS and MRI: A meta-analysis. Pancreatology. 2020 Dec;20(8):1739-1746. doi: 10.1016/j.pan.2020.10.025. Epub 2020 Oct 9.
- Kwon, R., Dust, H., McCarthy, S., Hosmer, A., Carulli, A., Scheiman, J., . . . Stoffel, E Outcomes of pancreatic cancer surveillance in high risk individuals. American Journal of Gastroenterology, 2019, 114 (Supplement), S19.
- Lachter J, Rosenberg C, Hananiya T, Khamaysi I, Klein A, Yassin K, Half E. Screening to Detect Precursor Lesions of Pancreatic Adenocarcinoma in High-risk Individuals: A Single-center Experience. Rambam Maimonides Med J. 2018 Oct 4;9(4):e0029. doi: 10.5041/RMMJ.10353.
- Tanaka M, Fernandez-Del Castillo C, Kamisawa T, Jang JY, Levy P, Ohtsuka T, Salvia R, Shimizu Y, Tada M, Wolfgang CL. Revisions of international consensus Fukuoka guidelines for the management of IPMN of the pancreas. Pancreatology. 2017 Sep-Oct;17(5):738-753. doi: 10.1016/j.pan.2017.07.007. Epub 2017 Jul 13.
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155.
- Goggins M, Overbeek KA, Brand R, Syngal S, Del Chiaro M, Bartsch DK, Bassi C, Carrato A, Farrell J, Fishman EK, Fockens P, Gress TM, van Hooft JE, Hruban RH, Kastrinos F, Klein A, Lennon AM, Lucas A, Park W, Rustgi A, Simeone D, Stoffel E, Vasen HFA, Cahen DL, Canto MI, Bruno M; International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) consortium. Management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer: updated recommendations from the International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium. Gut. 2020 Jan;69(1):7-17. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319352. Epub 2019 Oct 31.
- van Roessel S, Kasumova GG, Verheij J, Najarian RM, Maggino L, de Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Salvia R, Ng SC, de Geus SW, Lof S, Giovinazzo F, van Dam JL, Kent TS, Busch OR, van Eijck CH, Koerkamp BG, Abu Hilal M, Bassi C, Tseng JF, Besselink MG. International Validation of the Eighth Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System in Patients With Resected Pancreatic Cancer. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):e183617. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3617. Epub 2018 Dec 19.
- Shah I, Silva-Santisteban A, Germansky KA, Trindade A, Raphael KL, Kushnir V, Pawa R, Mishra G, Anastasiou J, Inamdar S, Tharian B, Bilal M, Sawhney MS. Pancreatic Cancer Screening for At-Risk Individuals (Pancreas Scan Study): Yield, Harms, and Outcomes From a Prospective Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2023 Sep 1;118(9):1664-1670. doi: 10.14309/ajg.0000000000002314. Epub 2023 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Alvleesklierkanker, volwassen
- Pancreascarcinoom, familiaal
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Massa -screening
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .