Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaskankerscreening voor risicopersonen (PancreasScan)

21 april 2026 bijgewerkt door: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pancreaskankerscreening voor risicopersonen (de pancreasscanstudie)

Het doel van de onderzoekers is om een ​​prospectieve multicenter studie uit te voeren om de opbrengst en resultaten van screening op alvleesklierkanker te evalueren bij personen die risico lopen op alvleesklierkanker. We zijn van plan de aanbevelingen van het International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS3) Consortium te gebruiken om de onderzoekspopulatie, de screeningsmethodologie en de onderzoeksresultaten te standaardiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Het doel van de onderzoekers is om een ​​prospectieve multicenter studie uit te voeren om de opbrengst en uitkomsten van pancreaskankerscreening bij personen met een hoog risico te evalueren. Patiënten met een hoog risico die een screening op alvleesklierkanker ondergaan in overeenstemming met de nationale richtlijnen in de deelnemende onderzoekscentra, komen in aanmerking voor de studie. Er wordt informatie verzameld over patiëntkenmerken, bevindingen bij screeningsonderzoek en patiëntuitkomsten.

Primair resultaat (primair doel):

Om het percentage patiënten te identificeren dat voldoet aan de screeningcriteria van het International Cancer of the Pancreas Screening Consortium 3e update (CAPS jan. 2020), of meer bijgewerkte nationale richtlijnen, waarvan bij de screening wordt vastgesteld dat ze risicovolle pancreaslaesies hebben die vatbaar zijn voor behandeling (definitie van "laesies met een hoog risico die vatbaar zijn voor behandeling" vindt u in het gedeelte over onderzoeksresultaten).

Secundaire eindresultaten (secundaire doelen) omvatten (details worden gegeven in het gedeelte over studieresultaten):

  1. Percentage patiënten gediagnosticeerd met alvleesklierkanker in eender welk stadium
  2. deel van de patiënten dat een alvleesklieroperatie ondergaat
  3. Kankergerelateerde uitkomst, gedefinieerd als een aan kanker gerelateerde dood
  4. deel van de patiënten ervaart schade, gedefinieerd als complicaties/bijwerkingen als gevolg van schermgerelateerde procedures
  5. Vergelijking van kankeruitkomsten, gedefinieerde kankergerelateerde sterfte, bij door het scherm gedetecteerde kanker met kankeruitkomsten gerapporteerd door het SEERs-populatiegebaseerde register. Onderzoeksoverzicht Onderzoekstype: een prospectief observationeel cohort Patiënten met een hoog risico die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek in studiecentra zullen worden geïdentificeerd.

Screening en follow-up van de patiënt zullen worden uitgevoerd in individuele studiecentra volgens de standaard klinische praktijk. Patiëntkenmerken, uitgevoerde screening en screeningresultaten, klinische uitkomstgegevens zullen worden verzameld door individuele studiecentra. Deze gegevens zullen worden opgeslagen en geanalyseerd in de centrale studie REDCap in het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1395

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Onderonderzoeker:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die voldoet aan de geschiktheidscriteria die hierboven zijn weergegeven op basis van CAPS3 of bijgewerkte criteria voor nationale pancreasscreeningrichtlijnen bij BIDMC en samenwerkingscentra, maken deel uit van het onderzoek in het tijdsbestek van 2020-2028

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria 1-3 zijn indicaties voor screening op alvleesklierkanker zoals gedefinieerd door de CAPS3-richtlijnen of bijgewerkte nationale richtlijnen voor screening op alvleesklierkanker. Patiënten die niet aan deze richtlijnen voldoen, maar die screening op alvleesklierkanker ondergaan naar goeddunken van hun behandelend arts in deelnemende onderzoekscentra, zullen ook in de studie worden opgenomen. Op basis van de indicatie voor screening worden patiënten gecategoriseerd als voldoend aan de CAPS3-screeningscriteria of niet aan de CAPS3-screeningscriteria.

    1. Familiaire pancreaskanker verwant. Dit wordt gedefinieerd als een familiegeschiedenis van alvleesklierkanker die voldoet aan de onderstaande criteria.

      1. Als ten minste twee getroffen familieleden die eerstegraads familieleden (FDR) van elkaar zijn, van wie er ten minste één een FDR is van de persoon die in aanmerking komt voor surveillance
      2. Als ten minste drie getroffen familieleden aan dezelfde kant van het gezin, van wie er ten minste één een FDR is voor de persoon die in aanmerking komt voor surveillance
      3. Als ten minste twee getroffen familieleden aan dezelfde kant van de familie, van wie ten minste één een FDR is voor de persoon die in aanmerking komt voor surveillance Screening wordt meestal geparafeerd op de leeftijd van 50 jaar of 10 jaar jonger dan het jongste familielid met alvleesklierkanker
    2. Patiënten met genetische aanleg voor alvleesklierkanker

      1. Patiënten met Peutz-Jeghers-syndroom gediagnosticeerd met behulp van klinische criteria of met een schadelijke mutatie in leverkinase B1/Serine/threoninekinase 11 (LKB1/STK11). Screening wordt meestal gestart op de leeftijd van 40 jaar of later.
      2. Patiënten met familiaal atypisch meervoudig mol-melanoomsyndroom (FAMMM-syndroom), gediagnosticeerd op basis van klinische criteria of CDKN2A p16-mutatie.

Screening wordt meestal gestart op de leeftijd van 45 jaar of 10 jaar jonger dan het jongste familielid met alvleesklierkanker.

  1. Erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom: gediagnosticeerd met behulp van klinische criteria of schadelijk borstkankergen 1 (BRCA1), borstkankergen 2 (BRCA2), partner en lokalisator van BRCA2 (PALB2). De gebruikelijke indicatie voor screening is:

    • BRCA1-mutatie en ten minste één getroffen eerstegraads familielid met alvleesklierkanker
    • BRCA 2-mutatie en ten minste één getroffen familielid in de eerste graad, of ten minste twee verwanten van welke graad dan ook met alvleesklierkanker
    • PALB2-mutatie en ten minste één getroffen eerstegraads familielid met alvleesklierkanker Screening wordt meestal gestart op de leeftijd van 45 of 10 jaar jonger dan het jongste familielid met alvleesklierkanker; of volgens bijgewerkte nationale screeningrichtlijnen
  2. Lynch-syndroom of Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) mutaties met ten minste één getroffen eerstegraads familielid (FDR). Lynch-syndroom kan worden gediagnosticeerd met behulp van klinische criteria of Mutator L-homoloog 1 (MLH1), Mutator S-homoloog 2 (MSH2), Mutator S-homoloog 6 (MSH6), Postmeiotische segregatie verhoogd, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) of EPCAM-mutatie .

    Screening starten op 45-jarige leeftijd of 10 jaar jonger dan het jongste gezinslid met alvleesklierkanker.

  3. Patiënten met erfelijke pancreatitis gediagnosticeerd op basis van klinische criteria of schadelijke serine protease 1 (PRSS1) mutatie. Screening wordt meestal gestart op de leeftijd van 40 jaar of 10 jaar jonger dan het jongste familielid met alvleesklierkanker 3. Nieuwe diabetes, leeftijd > 50 jaar met gewichtsverlies. 4. Patiënten die niet voldoen aan deze CAPS-screeningscriteria, maar die door de hoofdonderzoeker van de locatie worden beschouwd als een hoog risico op alvleesklierkanker op basis van familiegeschiedenis of andere risicofactoren, en die screening op alvleesklierkanker ondergaan, zullen ook in het onderzoek worden opgenomen. Indicatie voor screening op alvleesklierkanker en leeftijd waarop screening is gestart, worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen die wijzen op pancreaskanker die diagnostische EUS of MRCP ondergaan, b.v. acute recidiverende pancreatitis, abnormale beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een hoog risico op alvleesklierkanker
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria op basis van CAPS3 of bijgewerkte nationale richtlijnen voor screening op alvleesklierkanker
Screening op alvleesklierkanker met behulp van EUS of MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van screeningspatiënten bij wie hoog-risico-pancreaslaesies worden gevonden die geschikt zijn voor behandeling
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12 (tot het einde van ten minste 5 jaar follow-up in 2032), volgens de zorgstandaard zoals vastgesteld door het GI-team.

Proportie van patiënten die voldoen aan de CAPS 3 of bijgewerkte nationale screeningsrichtlijnen en bij screening hoogrisico pancreaslaesies blijken te hebben die geschikt zijn voor behandeling.

Deze worden als volgt gedefinieerd:

  1. Laesies met hooggradige dysplasie (HGD)
  2. Hooggradige pancreatische intra-epitheliale neoplasie (PanIN)
  3. Reseceerbare of borderline reseceerbare pancreas tumoren. Pancreas tumoren die zijn gestadiumd als T1-3, N0-2, en M0 worden aangemerkt als reseceerbaar of borderline reseceerbaar. Tumoren gestadiumd als T4 of M1 worden beschouwd als lokaal gevorderd of gemetastaseerd en derhalve als irresectabel
  4. Duodenale intraductale papillomucineuze neoplasie (IPMN) van de ductus pancreaticus major. Dit wordt per Fukuoko-richtlijn gedefinieerd als dilatatie van de ductus pancreaticus major ≥ 5 mm, na uitsluiting van ductverwijding door andere oorzaken.
  5. Diverticulaire IPMN met "verontrustende kenmerken".
  6. Neuro-endocriene tumor ≥ 2 cm.
Van jaar 1 tot jaar 12 (tot het einde van ten minste 5 jaar follow-up in 2032), volgens de zorgstandaard zoals vastgesteld door het GI-team.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de screeningpatiënten dat pancreaslaesies met een hoog risico blijkt te hebben
Tijdsspanne: Van jaar 1 screening tot jaar 12 (einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032) screening (jaarlijks)
Percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria voor CAPS-screening en bij wie bij de screening wordt vastgesteld dat zij pancreaslaesies met een hoog risico hebben die voor behandeling vatbaar zijn
Van jaar 1 screening tot jaar 12 (einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032) screening (jaarlijks)
Het deel van de screeningpatiënten dat bij screening een laag of matig risico op pancreaslaesies bleek te hebben
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12 (einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032) volgens de door het GI-team aangewezen zorgstandaard.

Het percentage patiënten dat een screening op pancreaskanker ondergaat en waarbij wordt vastgesteld dat er sprake is van pancreaslaesies met een laag of matig risico. Pancreaslaesies met laag of matig risico Pancreaslaesies worden gedefinieerd als:

  1. Aftakkanaal IPMN zonder HGD
  2. Neuro-endocriene tumor < 2 cm
  3. verwijding van de hoofdgang van de alvleesklier < 8 mm
  4. Chronische pancreatitis-achtige verandering
Van jaar 1 tot jaar 12 (einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032) volgens de door het GI-team aangewezen zorgstandaard.
Het percentage patiënten dat een screening ondergaat en een pancreasoperatie ondergaat
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12, wat het einde is van minimaal 5 jaar follow-up in 2032. (gedurende de duur van het onderzoek)
Percentage patiënten dat een pancreasoperatie ondergaat als resultaat van screeningtestresultaten volgens de herziene richtlijnen van Fukuoka voor de behandeling van risicovolle laesies of chirurgische behandeling aangewezen door een interdisciplinair medisch team
Van jaar 1 tot jaar 12, wat het einde is van minimaal 5 jaar follow-up in 2032. (gedurende de duur van het onderzoek)
Aandeel pancreasoperaties met "laag rendement" uitgevoerd bij screening van patiënten
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12, wat het einde is van minimaal 5 jaar follow-up in 2032. (gedurende de duur van het onderzoek)
Het percentage patiënten dat een pancreasoperatie met laag rendement ondergaat als gevolg van de screeningstestresultaten. Pancreaschirurgie met een laag rendement wordt gedefinieerd als een operatie waarbij de chirurgische pathologie geen pancreaslaesies met een hoog risico oplevert. Zie primaire uitkomstmaat voor de definitie van pancreaslaesies met hoog risico.
Van jaar 1 tot jaar 12, wat het einde is van minimaal 5 jaar follow-up in 2032. (gedurende de duur van het onderzoek)
Percentage screeningpatiënten dat een niet-pancreasoperatie ondergaat
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12 (het einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032), volgens de zorgstandaard aangewezen door het GI-team
Percentage patiënten dat een niet-pancreasoperatie ondergaat als gevolg van de screeningtestresultaten.
Van jaar 1 tot jaar 12 (het einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032), volgens de zorgstandaard aangewezen door het GI-team
Percentage screeningpatiënten dat complicaties/bijwerkingen ondervindt van screeninggerelateerde procedures
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot jaar 12 (het einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032), volgens de door het GI-team aangewezen zorgstandaard
Het percentage patiënten dat complicaties of bijwerkingen ondervond als gevolg van schermgerelateerde procedures zoals endoscopische echografie (EUS), magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of andere procedures die zijn aangewezen door de GI-afdeling. Complicaties en bijwerkingen worden samengevoegd om als één waarde te worden gerapporteerd (complicaties/bijwerkingen). Complicaties, gedefinieerd als bijwerkingen die de nadruk leggen op de directe causaliteit tussen medische zorg en de ongunstige uitkomst of gebeurtenis. Bijwerking, gedefinieerd als een gebeurtenis die al dan niet te voorkomen is of het gevolg is van een medische fout
Van jaar 1 tot jaar 12 (het einde van minimaal 5 jaar follow-up in 2032), volgens de door het GI-team aangewezen zorgstandaard

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren