Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigyrák-szűrés veszélyeztetett egyének számára (PancreasScan)

2024. március 17. frissítette: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hasnyálmirigyrák-szűrés veszélyeztetett egyének számára (The Pancreas Scan Study)

A kutatók célja egy prospektív multicentrikus vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy értékeljék a hasnyálmirigyrák szűrésének hozamát és eredményeit olyan egyéneknél, akiknél fennáll a hasnyálmirigyrák kockázata. Terveink szerint a Nemzetközi Hasnyálmirigyrák Szűrés (CAPS3) Konzorcium ajánlásait alkalmazzuk a vizsgálati populáció, a szűrési módszertan és a vizsgálati eredmények szabványosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek A kutatók célja egy prospektív multicentrikus vizsgálat elvégzése a hasnyálmirigyrák-szűrés hozamának és kimenetelének értékelésére magas kockázatú egyéneknél. Azok a magas kockázatú betegek, akik a részt vevő tanulmányi központokban a nemzeti irányelvek szerint hasnyálmirigyrák-szűrésen esnek át, részt vehetnek a vizsgálatban. Információkat gyűjtenek a páciens jellemzőiről, a szűrővizsgálat leleteiről és a betegek eredményeiről.

Elsődleges eredmény (elsődleges cél):

Azon betegek arányának azonosítása, akik megfelelnek az International Cancer of Pancreas Screening Consortium 3. frissítés (CAPS 2020. január) szűrési kritériumainak, vagy a frissített nemzeti irányelveknek, és akiknél a szűrés során magas kockázatú, kezelhető hasnyálmirigy-elváltozásokat találtak (definíció: „A kezelésre alkalmas magas kockázatú elváltozások” a vizsgálati eredményekről szóló részben található.

A másodlagos eredmények (szekunder célok) a következőket tartalmazzák (a részletek a tanulmányi eredményekről szóló részben találhatók):

  1. A bármely stádiumú hasnyálmirigyrákban diagnosztizált betegek aránya
  2. a hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek aránya
  3. Rákkal kapcsolatos kimenetel, rákkal összefüggő halálesetként definiálva
  4. a betegek aránya szenved károkat, ami a szűréssel kapcsolatos eljárásokból eredő bármilyen szövődmény/mellékesemény
  5. A rák kimenetelének, a meghatározott rákkal összefüggő halálozásnak az összehasonlítása a szűréssel kimutatott rák esetében a SEER populációalapú nyilvántartása által jelentett rák kimenetelekkel. A vizsgálat áttekintése Vizsgálat típusa: prospektív megfigyelési csoport A vizsgálati központokban a vizsgálatba való bevonás kritériumainak megfelelő, magas kockázatú betegeket azonosítanak.

A szűrést és a betegek nyomon követését egyedi vizsgálati központokban végzik a szokásos klinikai gyakorlat szerint. A betegek jellemzőit, az elvégzett szűrést és a szűrési eredményeket, valamint a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat az egyes vizsgálati központok gyűjtik össze. Ezeket az adatokat a REDCap központi tanulmányban tárolják és elemzik, amely a Beth Israel Deaconess Medical Centerben (BIDMC) található.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Alkutató:
          • Andy Silva-Santisteban, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki megfelel a CAPS3 vagy frissített nemzeti hasnyálmirigy-szűrési irányelvek kritériumai alapján a fenti alkalmassági kritériumoknak a BIDMC-ben és a vizsgálatban részt vevő együttműködési központokban a 2020-2028 közötti időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-3. beválasztási kritériumok a hasnyálmirigyrák-szűrés indikációi a CAPS3 irányelvekben vagy a frissített nemzeti hasnyálmirigyrák-szűrési irányelvekben meghatározottak szerint. Azokat a betegeket is bevonják a vizsgálatba, akik nem felelnek meg ezen irányelveknek, de hasnyálmirigyrák-szűrésen vesznek részt kezelőorvosuk döntése alapján a részt vevő vizsgálati központokban. A szűrés indikációja alapján a betegeket a CAPS3 szűrési kritériumoknak megfelelő vagy a CAPS3 szűrési kritériumoknak nem megfelelő kategóriába sorolják.

    1. Családi hasnyálmirigyrák rokonság. Ez a családban előforduló hasnyálmirigyrák, amely megfelel az alább felsorolt ​​kritériumoknak.

      1. Ha legalább két érintett hozzátartozója egymás elsőfokú rokona (FDR), akik közül legalább egy FDR a megfigyelés alá vont személy számára
      2. Ha legalább három érintett hozzátartozó a család ugyanazon oldalán, akik közül legalább egy FDR a megfigyelésre tekintett személy számára
      3. Ha legalább két érintett rokon a család ugyanazon oldalán, akik közül legalább az egyik FDR a felügyeletre tekintett személynek, a szűrést általában 50 éves korban vagy 10 évvel fiatalabb korban kezdik meg, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos családtag.

    2. Hasnyálmirigyrákra genetikailag hajlamos betegek

      1. Peutz-Jeghers-szindrómában szenvedő betegek, akiket klinikai kritériumok alapján diagnosztizáltak, vagy a májkináz B1/szerin/treonin-kináz 11-ben (LKB1/STK11) káros mutációt szenvedtek. A szűrést általában 40 éves korban vagy később kezdik meg.
      2. Klinikai kritériumok vagy CDKN2A p16 mutáció alapján diagnosztizált, családi atípusos többszörös anyajegy melanoma szindrómában (FAMMM-szindrómában) szenvedő betegek.

A szűrést általában 45 éves korban vagy 10 évvel fiatalabb korban kezdik meg, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos családtag.

  1. Örökletes emlő- és petefészekrák-szindróma: klinikai kritériumok vagy káros emlőrák-gén 1 (BRCA1), emlőrák-gén 2 (BRCA2), partner és BRCA2 lokalizátor (PALB2) alapján diagnosztizálják. A szűrés szokásos indikációja:

    • BRCA1 mutáció és legalább egy érintett első fokú rokon hasnyálmirigyrákban
    • BRCA 2 mutáció és legalább egy érintett első fokú rokon, vagy legalább két rokon bármilyen fokú hasnyálmirigyrákban szenved
    • PALB2 mutáció és legalább egy érintett elsőfokú rokon hasnyálmirigyrákban A szűrést általában 45 vagy 10 évvel fiatalabb korban kezdik meg, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos családtag; vagy a frissített nemzeti szűrési irányelvek szerint

  2. Lynch-szindróma vagy Ataxia Telangiectasia Mutált (ATM) mutációk legalább egy érintett elsőfokú rokonnal (FDR). A Lynch-szindróma klinikai kritériumok vagy Mutator L homológ 1 (MLH1), Mutator S homológ 2 (MSH2), Mutator S homológ 6 (MSH6), posztmeiotikus szegregáció fokozott, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) vagy EPCAM mutáció alapján diagnosztizálható. .

    A szűrést 45 vagy 10 évvel fiatalabb korban kell megkezdeni, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos családtag.

  3. Klinikai kritériumok vagy káros szerin proteáz 1 (PRSS1) mutáció alapján diagnosztizált örökletes hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek. A szűrést általában 40 éves korban vagy 10 évvel fiatalabb korban kezdik, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos családtag. 3. Újonnan kialakuló cukorbetegség, 50 év feletti életkor súlycsökkenéssel. 4. Azokat a betegeket is bevonják a vizsgálatba, akik nem felelnek meg ezeknek a CAPS-szűrési kritériumoknak, de a helyszín vezető kutatója a családi anamnézis vagy más kockázati tényezők alapján megállapította, hogy magas a hasnyálmirigyrák kockázata, és hasnyálmirigyrák-szűrésen vesznek részt. A hasnyálmirigyrák-szűrés indikációit és a szűrés megkezdésének korát rögzítik.

Kizárási kritériumok:

  • Hasnyálmirigyrákra utaló tünetekkel jelentkező betegek, akiknél diagnosztikus EUS vagy MRCP, pl. akut visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás, rendellenes képalkotás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek, akiknél magas a hasnyálmirigyrák kockázata
Olyan betegek, akik megfelelnek a CAPS3 vagy a frissített nemzeti hasnyálmirigyrák-szűrési irányelvek alapján a jogosultsági kritériumoknak
Egyéb: A hasnyálmirigyrák szűrése
Hasnyálmirigyrák szűrése EUS vagy MRI segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél magas kockázatú, kezelésre alkalmas hasnyálmirigy-elváltozást találtak
Időkeret: 1-től 8-ig, a GI team által meghatározott ellátási színvonal szerint.
Azon betegek aránya, akik megfelelnek a CAPS 3-nak vagy a frissített nemzeti szűrési irányelveknek, akiknél a szűrés során magas kockázatú hasnyálmirigy-elváltozásokat találtak, amelyek kezelhetők. Ezek a következők: High-grade dysplasiával (HGD) járó elváltozások, High-grade pancreas intraepithelialis neoplasia (PanIN), Reszekálható vagy borderline reszekálható hasnyálmirigyrák. A T1-3, N0-2 és M0 stádiumú hasnyálmirigyrákok reszekálhatónak vagy határesetben reszekálhatónak minősülnek. A T4-es vagy M1-es stádiumú rákot lokálisan előrehaladottnak vagy áttétesnek tekintették, ezért nem reszekálhatónak minősítették. Főcsatorna intraduktális papilláris mucinosus neoplazma (IPMN), elágazó csatorna IPMN „aggasztó tulajdonságokkal”, ciszta, amely a vérben hirtelen megváltozott fő hasnyálmirigy-csatorna kaliber hasnyálmirigy-sorvadással, Neuroendokrin daganat ≥ 2 cm.
1-től 8-ig, a GI team által meghatározott ellátási színvonal szerint.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél magas kockázatú hasnyálmirigy-elváltozást találtak
Időkeret: 1 éves szűréstől 8 éves szűrésig (évente)
Azon betegek aránya, akik megfelelnek a CAPS-szűrési jogosultsági kritériumoknak, és akikről a szűrés során magas kockázatú, kezelésre alkalmas hasnyálmirigy-elváltozásokat találtak
1 éves szűréstől 8 éves szűrésig (évente)
Azon betegek aránya, akiknél alacsony vagy közepes kockázatú hasnyálmirigy-elváltozást találtak a szűrés során
Időkeret: 1-től 8-ig, a GI team által meghatározott ellátási színvonal szerint.

A hasnyálmirigyrák-szűrésen átesett betegek aránya, akiknél alacsony vagy közepes kockázatú hasnyálmirigy-elváltozást találtak. Alacsony vagy közepes kockázatú hasnyálmirigy-elváltozások A hasnyálmirigy-elváltozások a következők:

  1. Leágazó csatorna IPMN HGD nélkül
  2. Neuroendokrin daganat < 2 cm
  3. a fő hasnyálmirigy-csatorna kitágulása < 8 mm
  4. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladáshoz hasonló elváltozás
1-től 8-ig, a GI team által meghatározott ellátási színvonal szerint.
A hasnyálmirigy-műtéten átesett, szűrésen átesett betegek aránya
Időkeret: 1. évtől 8. évig (a tanulmány teljes időtartama alatt)
Azon betegek aránya, akiknél a szűrővizsgálati eredmények eredményeként hasnyálmirigy-műtéten esnek át a fukuokai felülvizsgált irányelvek alapján a magas kockázatú elváltozások kezelésére vagy az interdiszciplináris orvosi csoport által kijelölt sebészeti kezelésre
1. évtől 8. évig (a tanulmány teljes időtartama alatt)
A betegek szűrésében elvégzett "alacsony hozamú" hasnyálmirigy-műtétek aránya
Időkeret: 1. évtől 8. évig (a tanulmány teljes időtartama alatt)
A szűrővizsgálati eredmények eredményeként "alacsony hozamú hasnyálmirigy-műtéten" átesett betegek aránya. Az alacsony hozamú hasnyálmirigy-sebészet olyan meghatározott műtét, ahol a sebészeti patológia nem okoz magas kockázatú hasnyálmirigy-elváltozásokat. Lásd az elsődleges eredményt a magas kockázatú hasnyálmirigy-elváltozások meghatározásához.
1. évtől 8. évig (a tanulmány teljes időtartama alatt)
A nem hasnyálmirigy-műtéten átesett szűrőbetegek aránya
Időkeret: 1-től 8-ig, a GI team által meghatározott ellátási színvonal szerint
A szűrővizsgálati eredmények eredményeként nem hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek aránya.
1-től 8-ig, a GI team által meghatározott ellátási színvonal szerint
A szűréssel összefüggő eljárások szövődményeit/mellékhatásait tapasztaló szűrési betegek aránya
Időkeret: 1. évtől 8. évig, a GI csapat által meghatározott ellátási szabvány szerint
Azon betegek aránya, akiknél a szűréssel összefüggő eljárások, például endoszkópos ultrahang (EUS), mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) vagy egyéb, a GI osztályon való részvétel által kijelölt szövődmények vagy nemkívánatos események miatt jelentkeztek. A szövődmények és a nemkívánatos események egy értékként jelennek meg (szövődmények/mellékhatások). Szövődmények: olyan nemkívánatos események, amelyek az orvosi ellátás és a nemkívánatos kimenetel vagy esemény közötti közvetlen okozati összefüggést hangsúlyozzák. Nemkívánatos esemény, olyan eseményként definiálva, amely megelőzhető vagy nem, vagy orvosi hiba eredménye
1. évtől 8. évig, a GI csapat által meghatározott ellátási szabvány szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Rush University Medical Center
Wake Forest University Health Sciences
University of Arkansas
Central Arkansas Veterans Healthcare System
W.G. Bill Hefner Medical Center
Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000872

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigyrák szűrése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel