위험에 처한 개인을 위한 췌장암 검진 (PancreasScan)
2026년 4월 21일 업데이트: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center
위험에 처한 개인을 위한 췌장암 검진(췌장 스캔 연구)
연구자의 목표는 췌장암에 걸릴 위험이 있는 개인의 췌장암 스크리닝의 수율과 결과를 평가하기 위해 전향적 다기관 연구를 수행하는 것입니다.
국제 췌장암 선별검사(CAPS3) 컨소시엄 권장 사항을 사용하여 연구 모집단, 선별 방법론 및 연구 결과를 표준화할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 조사관의 목표는 위험도가 높은 개체에서 췌장암 선별 검사의 수율과 결과를 평가하기 위해 전향적 다기관 연구를 수행하는 것입니다. 참여 연구 센터에서 국가 지침에 따라 췌장암 검진을 받는 고위험 환자가 연구 대상이 됩니다. 환자 특성, 선별 검사 소견 및 환자 결과에 대한 정보를 수집합니다.
주요 결과(주요 목표):
International Cancer Screening Consortium 스크리닝 기준 3차 업데이트(CAPS 2020년 1월) 또는 더 업데이트된 국가 가이드라인을 충족하는 환자의 비율을 확인하기 위해 스크리닝에서 치료가 가능한 고위험 췌장 병변(의 정의 "치료가 가능한 고위험 병변"은 연구 결과 섹션에 제공됨).
이차 결과(Secondary Aims)에는 다음이 포함됩니다(자세한 내용은 연구 결과 섹션에 제공됨).
- 모든 단계의 췌장암 진단을 받은 환자의 비율
- 췌장 수술을 받는 환자의 비율
- 암 관련 사망으로 정의되는 암 관련 결과
- 스크린 관련 절차로 인한 합병증/부작용으로 정의되는 피해를 경험하는 환자의 비율
- SEERs 인구 기반 레지스트리에 의해 보고된 암 결과와 선별된 암에서 암 결과, 정의된 암 관련 사망의 비교. 연구 개요 연구 유형: 전향적 관찰 코호트 연구 센터에서 연구 포함 기준을 충족하는 고위험 환자가 식별됩니다.
스크리닝 및 환자 후속 조치는 표준 임상 실습에 따라 개별 연구 센터에서 수행됩니다. 환자 특성, 수행된 스크리닝 및 스크리닝 결과, 임상 결과 데이터는 개별 연구 센터에서 수집됩니다. 이 데이터는 BIDMC(Beth Israel Deaconess Medical Center)에 위치한 중앙 연구 REDCap에서 저장 및 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1395
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roya Dastjerdi, MPH
- 전화번호: 617-667-4046
- 이메일: rdastjer@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
-
부수사관:
- Andy Silva-Santisteban, MD
-
연락하다:
- Roya Dastjerdi, MPH
- 전화번호: 617 667 4046
- 이메일: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020-2028년 기간 동안 연구의 일부인 BIDMC 및 협업 센터에서 CAPS3 또는 업데이트된 국가 췌장 선별 지침 기준에 따라 위에 노출된 적격성 기준을 충족하는 모든 환자
설명
포함 기준:
포함 기준 1-3은 CAPS3 지침 또는 업데이트된 국가 췌장암 선별 지침에 의해 정의된 췌장암 선별에 대한 적응증입니다. 이러한 지침을 충족하지 않지만 참여 연구 센터에서 치료 의사의 재량에 따라 췌장암 검사를 받는 환자도 연구에 포함됩니다. 스크리닝 적응증에 따라 환자는 CAPS3 스크리닝 기준을 충족하거나 CAPS3 스크리닝 기준을 충족하지 않는 것으로 분류됩니다.
가족성 췌장암. 이것은 아래 나열된 기준을 충족하는 췌장암의 가족력으로 정의됩니다.
- 서로 1촌(FDR)인 최소 2명의 영향을 받는 친척이 감시를 위해 고려되는 개인에 대해 최소 1명이 FDR인 경우
- 영향을 받는 친척이 가족의 같은 편에 3명 이상 있고 그 중 1명이 감시 대상 개인에 대해 FDR인 경우
- 가족의 같은 편에 영향을 받는 친척이 2명 이상 있고 그 중 1명이 FDR인 경우 감시 대상으로 고려되는 개인에 대해 스크리닝은 일반적으로 50세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 가족 구성원보다 10세 어린 나이에 시작됩니다.
췌장암에 대한 유전적 감수성이 있는 환자
- 임상 기준을 사용하거나 간 키나아제 B1/세린/트레오닌 키나아제 11(LKB1/STK11)에 유해한 돌연변이가 있는 것으로 진단된 포이츠-예거스 증후군 환자. 선별검사는 일반적으로 40세 이후에 시작됩니다.
- 임상 기준 또는 CDKN2A p16 돌연변이를 사용하여 진단된 가족성 비정형 다발성 흑색종 증후군(FAMMM 증후군) 환자.
검진은 일반적으로 45세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 가족 구성원보다 10세 어린 나이에 시작됩니다.
유전성 유방암 및 난소암 증후군: 임상 기준 또는 해로운 유방암 유전자 1(BRCA1), 유방암 유전자 2(BRCA2), BRCA2의 파트너 및 로컬라이저(PALB2)를 사용하여 진단합니다. 스크리닝에 대한 일반적인 적응증은 다음과 같습니다.
- BRCA1 돌연변이 및 췌장암에 영향을 받은 최소 1명의 직계 가족
- BRCA 2 돌연변이 및 영향을 받은 최소 1명의 직계 가족 또는 최소 2명의 직계 가족이 췌장암에 걸렸습니다.
- PALB2 돌연변이 및 췌장암에 걸린 최소 1명의 직계 가족 스크리닝은 일반적으로 췌장암에 걸린 가장 어린 가족 구성원보다 45세 또는 10세 어린 나이에 시작됩니다. 또는 업데이트된 국가 심사 지침에 따라
린치 증후군 또는 적어도 하나의 영향을 받은 1촌 친척(FDR)이 있는 ATM(Ataxia Telangiectasia Mutated) 돌연변이. 린치 증후군은 임상 기준 또는 돌연변이 L 동족체 1(MLH1), 돌연변이 S 동족체 2(MSH2), 돌연변이 S 동족체 6(MSH6), 감수분열 후 분리 증가, S. Cerevisiae, 2(PMS2) 또는 EPCAM 돌연변이를 사용하여 진단할 수 있습니다. .
45세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 가족 구성원보다 10세 어린 나이에 선별 검사를 시작합니다.
- 임상 기준 또는 해로운 세린 프로테아제 1(PRSS1) 돌연변이를 사용하여 진단된 유전성 췌장염 환자. 스크리닝은 일반적으로 40세 또는 췌장암이 있는 가장 어린 가족 구성원보다 10세 어린 나이에 시작됩니다. 3. 새로 발병한 당뇨병, 체중 감소가 있는 50세 초과. 4. 이러한 CAPS 스크리닝 기준을 충족하지 못하지만 가족력 또는 기타 위험 요인에 따라 사이트 주임 조사관이 췌장암 고위험군으로 결정하고 췌장암 스크리닝을 받는 환자도 연구에 포함됩니다. 췌장암 스크리닝에 대한 적응증 및 스크리닝이 시작된 연령이 기록될 것이다.
제외 기준:
- 진단 EUS 또는 MRCP 예를 들어 췌장암을 암시하는 증상을 나타내는 환자. 급성 재발성 췌장염, 이상 영상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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췌장암 고위험군 환자
CAPS3 또는 업데이트된 국가 췌장암 검진 지침에 따른 적격성 기준을 충족하는 환자
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EUS나 MRI를 이용한 췌장암 검진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 검사를 통해 발견된, 치료 가능한 고위험 췌장 병변을 가진 환자의 비율
기간: 1년차부터 12년차까지(최소 5년 추적관찰이 종료되는 2032년까지), GI팀이 지정한 표준 진료 기준에 따름.
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선별 검사 시 CAPS 3 또는 업데이트된 국가 검진 지침 기준을 충족하는 환자 중 치료 가능한 고위험 췌장 병변이 발견된 환자의 비율.<\/p> 이는 다음과 같이 정의됩니다:<\/p>
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1년차부터 12년차까지(최소 5년 추적관찰이 종료되는 2032년까지), GI팀이 지정한 표준 진료 기준에 따름.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 췌장 병변이 있는 것으로 밝혀진 환자를 선별검사하는 비율
기간: 1년차 심사부터 12년차(2032년까지 최소 5년 추적 종료) 심사(매년)
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CAPS 선별검사 적격 기준을 충족하고 선별검사에서 치료가 가능한 고위험 췌장 병변이 있는 것으로 확인된 환자의 비율
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1년차 심사부터 12년차(2032년까지 최소 5년 추적 종료) 심사(매년)
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선별검사를 통해 저위험 또는 중등도 위험도의 췌장 병변이 있는 것으로 밝혀진 환자를 선별하는 비율
기간: GI 팀이 지정한 치료 표준에 따라 1년차부터 12년차(2032년에 최소 5년 추적 종료)까지.
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췌장암 검진을 받는 환자 중 저위험 또는 중등도 위험도의 췌장 병변이 있는 것으로 밝혀진 환자의 비율. 저위험 또는 중등도 위험 췌장 병변 췌장 병변은 다음과 같이 정의됩니다.
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GI 팀이 지정한 치료 표준에 따라 1년차부터 12년차(2032년에 최소 5년 추적 종료)까지.
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췌장 수술을 받은 검진 대상 환자의 비율
기간: 1년차부터 12년차까지, 2032년에 최소 5년의 추적 관찰이 종료됩니다.(연구 기간 전체)
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후쿠오카 개정 고위험병변관리지침에 따른 선별검사 결과, 다학제간 의료팀 지정 수술적 치료 결과 췌장수술을 받은 환자 비율
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1년차부터 12년차까지, 2032년에 최소 5년의 추적 관찰이 종료됩니다.(연구 기간 전체)
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선별검사 환자에서 수행된 "저수율" 췌장 수술의 비율
기간: 1년차부터 12년차까지, 2032년에 최소 5년의 추적 관찰이 종료됩니다.(연구 기간 전체)
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선별검사 결과 '저수율 췌장수술'을 받은 환자 비율.
저수율 췌장 수술은 수술 병리학으로 인해 고위험 췌장 병변이 발생하지 않는 수술로 정의됩니다.
고위험 췌장 병변의 정의는 1차 결과를 참조하세요.
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1년차부터 12년차까지, 2032년에 최소 5년의 추적 관찰이 종료됩니다.(연구 기간 전체)
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췌장 이외의 수술을 받은 환자의 검진 비율
기간: 1년차부터 12년차까지(최소 5년 추적 종료 시점은 2032년), GI팀이 지정한 진료 기준에 따라
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선별검사 결과, 췌장외 수술을 받은 환자의 비율.
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1년차부터 12년차까지(최소 5년 추적 종료 시점은 2032년), GI팀이 지정한 진료 기준에 따라
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검진 관련 시술로 인한 합병증/부작용을 경험한 검진 환자의 비율
기간: 1년차부터 12년차(2032년 최소 5년 추적 종료), GI 팀이 지정한 치료 표준에 따라
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내시경초음파(EUS), 자기공명 쓸개이자조영술(MRCP) 또는 위장관 내원에 의해 지정된 기타 검사와 같은 화면 관련 시술로 인해 합병증이나 부작용을 경험한 환자의 비율.
합병증 및 부작용은 집계되어 하나의 값(합병증/부작용)으로 보고됩니다.
합병증은 의료와 부작용 또는 부작용 사이의 직접적인 인과관계를 강조하는 부작용으로 정의됩니다.
예방할 수 있거나 예방할 수 없거나 의학적 오류로 인해 발생할 수 있는 사건으로 정의되는 유해사례
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1년차부터 12년차(2032년 최소 5년 추적 종료), GI 팀이 지정한 치료 표준에 따라
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Borgida, A., Holter, S., Thomas, C., Jhaveri, K., Haider, M. A., & Gallinger, S. Screening individuals at increased risk for pancreatic cancer using biannual contrast MRI. Familial Cancer, 2017, 16 (1 Supplement 1), S108
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Corral JE, Mareth KF, Riegert-Johnson DL, Das A, Wallace MB. Diagnostic Yield From Screening Asymptomatic Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):41-53. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.065. Epub 2018 Jun 30.
- Gangi A, Malafa M, Klapman J. Endoscopic Ultrasound-Based Pancreatic Cancer Screening of High-Risk Individuals: A Prospective Observational Trial. Pancreas. 2018 May/Jun;47(5):586-591. doi: 10.1097/MPA.0000000000001038.
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- Goggins M, Overbeek KA, Brand R, Syngal S, Del Chiaro M, Bartsch DK, Bassi C, Carrato A, Farrell J, Fishman EK, Fockens P, Gress TM, van Hooft JE, Hruban RH, Kastrinos F, Klein A, Lennon AM, Lucas A, Park W, Rustgi A, Simeone D, Stoffel E, Vasen HFA, Cahen DL, Canto MI, Bruno M; International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) consortium. Management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer: updated recommendations from the International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium. Gut. 2020 Jan;69(1):7-17. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319352. Epub 2019 Oct 31.
- van Roessel S, Kasumova GG, Verheij J, Najarian RM, Maggino L, de Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Salvia R, Ng SC, de Geus SW, Lof S, Giovinazzo F, van Dam JL, Kent TS, Busch OR, van Eijck CH, Koerkamp BG, Abu Hilal M, Bassi C, Tseng JF, Besselink MG. International Validation of the Eighth Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System in Patients With Resected Pancreatic Cancer. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):e183617. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3617. Epub 2018 Dec 19.
- Shah I, Silva-Santisteban A, Germansky KA, Trindade A, Raphael KL, Kushnir V, Pawa R, Mishra G, Anastasiou J, Inamdar S, Tharian B, Bilal M, Sawhney MS. Pancreatic Cancer Screening for At-Risk Individuals (Pancreas Scan Study): Yield, Harms, and Outcomes From a Prospective Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2023 Sep 1;118(9):1664-1670. doi: 10.14309/ajg.0000000000002314. Epub 2023 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P000872
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .