- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05006131
위험에 처한 개인을 위한 췌장암 검진 (PancreasScan)
위험에 처한 개인을 위한 췌장암 검진(췌장 스캔 연구)
연구 개요
상세 설명
방법 조사관의 목표는 위험도가 높은 개체에서 췌장암 선별 검사의 수율과 결과를 평가하기 위해 전향적 다기관 연구를 수행하는 것입니다. 참여 연구 센터에서 국가 지침에 따라 췌장암 검진을 받는 고위험 환자가 연구 대상이 됩니다. 환자 특성, 선별 검사 소견 및 환자 결과에 대한 정보를 수집합니다.
주요 결과(주요 목표):
International Cancer Screening Consortium 스크리닝 기준 3차 업데이트(CAPS 2020년 1월) 또는 더 업데이트된 국가 가이드라인을 충족하는 환자의 비율을 확인하기 위해 스크리닝에서 치료가 가능한 고위험 췌장 병변(의 정의 "치료가 가능한 고위험 병변"은 연구 결과 섹션에 제공됨).
이차 결과(Secondary Aims)에는 다음이 포함됩니다(자세한 내용은 연구 결과 섹션에 제공됨).
- 모든 단계의 췌장암 진단을 받은 환자의 비율
- 췌장 수술을 받는 환자의 비율
- 암 관련 사망으로 정의되는 암 관련 결과
- 스크린 관련 절차로 인한 합병증/부작용으로 정의되는 피해를 경험하는 환자의 비율
- SEERs 인구 기반 레지스트리에 의해 보고된 암 결과와 선별된 암에서 암 결과, 정의된 암 관련 사망의 비교. 연구 개요 연구 유형: 전향적 관찰 코호트 연구 센터에서 연구 포함 기준을 충족하는 고위험 환자가 식별됩니다.
스크리닝 및 환자 후속 조치는 표준 임상 실습에 따라 개별 연구 센터에서 수행됩니다. 환자 특성, 수행된 스크리닝 및 스크리닝 결과, 임상 결과 데이터는 개별 연구 센터에서 수집됩니다. 이 데이터는 BIDMC(Beth Israel Deaconess Medical Center)에 위치한 중앙 연구 REDCap에서 저장 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roya Dastjerdi, MD
- 전화번호: 617-667-4046
- 이메일: rdastjer@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Roya Dastjerdi, MPH
- 전화번호: 617-667-4046
- 이메일: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
-
부수사관:
- Andy Silva-Santisteban, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준 1-3은 CAPS3 지침 또는 업데이트된 국가 췌장암 선별 지침에 의해 정의된 췌장암 선별에 대한 적응증입니다. 이러한 지침을 충족하지 않지만 참여 연구 센터에서 치료 의사의 재량에 따라 췌장암 검사를 받는 환자도 연구에 포함됩니다. 스크리닝 적응증에 따라 환자는 CAPS3 스크리닝 기준을 충족하거나 CAPS3 스크리닝 기준을 충족하지 않는 것으로 분류됩니다.
가족성 췌장암. 이것은 아래 나열된 기준을 충족하는 췌장암의 가족력으로 정의됩니다.
- 서로 1촌(FDR)인 최소 2명의 영향을 받는 친척이 감시를 위해 고려되는 개인에 대해 최소 1명이 FDR인 경우
- 영향을 받는 친척이 가족의 같은 편에 3명 이상 있고 그 중 1명이 감시 대상 개인에 대해 FDR인 경우
- 가족의 같은 편에 영향을 받는 친척이 2명 이상 있고 그 중 1명이 FDR인 경우 감시 대상으로 고려되는 개인에 대해 스크리닝은 일반적으로 50세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 가족 구성원보다 10세 어린 나이에 시작됩니다.
췌장암에 대한 유전적 감수성이 있는 환자
- 임상 기준을 사용하거나 간 키나아제 B1/세린/트레오닌 키나아제 11(LKB1/STK11)에 유해한 돌연변이가 있는 것으로 진단된 포이츠-예거스 증후군 환자. 선별검사는 일반적으로 40세 이후에 시작됩니다.
- 임상 기준 또는 CDKN2A p16 돌연변이를 사용하여 진단된 가족성 비정형 다발성 흑색종 증후군(FAMMM 증후군) 환자.
검진은 일반적으로 45세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 가족 구성원보다 10세 어린 나이에 시작됩니다.
유전성 유방암 및 난소암 증후군: 임상 기준 또는 해로운 유방암 유전자 1(BRCA1), 유방암 유전자 2(BRCA2), BRCA2의 파트너 및 로컬라이저(PALB2)를 사용하여 진단합니다. 스크리닝에 대한 일반적인 적응증은 다음과 같습니다.
- BRCA1 돌연변이 및 췌장암에 영향을 받은 최소 1명의 직계 가족
- BRCA 2 돌연변이 및 영향을 받은 최소 1명의 직계 가족 또는 최소 2명의 직계 가족이 췌장암에 걸렸습니다.
- PALB2 돌연변이 및 췌장암에 걸린 최소 1명의 직계 가족 스크리닝은 일반적으로 췌장암에 걸린 가장 어린 가족 구성원보다 45세 또는 10세 어린 나이에 시작됩니다. 또는 업데이트된 국가 심사 지침에 따라
린치 증후군 또는 적어도 하나의 영향을 받은 1촌 친척(FDR)이 있는 ATM(Ataxia Telangiectasia Mutated) 돌연변이. 린치 증후군은 임상 기준 또는 돌연변이 L 동족체 1(MLH1), 돌연변이 S 동족체 2(MSH2), 돌연변이 S 동족체 6(MSH6), 감수분열 후 분리 증가, S. Cerevisiae, 2(PMS2) 또는 EPCAM 돌연변이를 사용하여 진단할 수 있습니다. .
45세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 가족 구성원보다 10세 어린 나이에 선별 검사를 시작합니다.
- 임상 기준 또는 해로운 세린 프로테아제 1(PRSS1) 돌연변이를 사용하여 진단된 유전성 췌장염 환자. 스크리닝은 일반적으로 40세 또는 췌장암이 있는 가장 어린 가족 구성원보다 10세 어린 나이에 시작됩니다. 3. 새로 발병한 당뇨병, 체중 감소가 있는 50세 초과. 4. 이러한 CAPS 스크리닝 기준을 충족하지 못하지만 가족력 또는 기타 위험 요인에 따라 사이트 주임 조사관이 췌장암 고위험군으로 결정하고 췌장암 스크리닝을 받는 환자도 연구에 포함됩니다. 췌장암 스크리닝에 대한 적응증 및 스크리닝이 시작된 연령이 기록될 것이다.
제외 기준:
- 진단 EUS 또는 MRCP 예를 들어 췌장암을 암시하는 증상을 나타내는 환자. 급성 재발성 췌장염, 이상 영상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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췌장암 고위험군 환자
CAPS3 또는 업데이트된 국가 췌장암 검진 지침에 따른 적격성 기준을 충족하는 환자
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EUS나 MRI를 이용한 췌장암 검진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 가능한 고위험 췌장 병변이 있는 것으로 확인된 스크리닝 환자의 비율
기간: 1년차부터 8년차까지 GI팀에서 지정한 관리 기준에 따라
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CAPS 3 또는 업데이트된 국가 선별 지침 기준을 충족하는 환자 중 치료가 가능한 고위험 췌장 병변이 있는 것으로 선별 검사에서 발견된 비율.
이들은 다음과 같이 정의됩니다: 고급 이형성증(HGD), 고급 췌장 상피내 신생물(PanIN), 절제 가능 또는 절제 가능한 경계선 췌장암.
T1-3, N0-2 및 M0 병기로 절제 가능 또는 경계선 절제 가능으로 지정된 췌장암.
T4 또는 M1로 분류된 암은 국소 진행성 또는 전이성으로 간주되어 절제 불가능, 주관 내 유두 점액 종양(IPMN)으로 지정되었습니다. 췌장 위축이 있는 주요 췌관 구경, 신경내분비종양 ≥ 2 cm.
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1년차부터 8년차까지 GI팀에서 지정한 관리 기준에 따라
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 췌장 병변이 있는 것으로 밝혀진 스크리닝 환자의 비율
기간: 1차 전형부터 8차 전형까지(매년)
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CAPS 스크리닝 적격성 기준을 충족하고 스크리닝에서 치료가 가능한 고위험 췌장 병변이 있는 것으로 밝혀진 환자의 비율
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1차 전형부터 8차 전형까지(매년)
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스크리닝을 통해 저위험 또는 중등도 췌장 병변이 있는 것으로 밝혀진 스크리닝 환자의 비율
기간: 1년차부터 8년차까지 GI팀에서 지정한 관리 기준에 따라
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저위험 또는 중등도 췌장 병변이 있는 것으로 밝혀진 췌장암 검진을 받는 환자의 비율. 저위험 또는 중등도 췌장 병변 췌장 병변은 다음과 같이 정의됩니다.
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1년차부터 8년차까지 GI팀에서 지정한 관리 기준에 따라
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췌장 수술을 받는 스크리닝을 받는 환자의 비율
기간: 1년차부터 8년차까지.(수업 기간 내내)
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후쿠오카시 고위험병소 관리지침 개정에 따른 선별검사 결과 췌장수술을 받은 환자 비율 또는 다학제팀 지정 수술적 치료
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1년차부터 8년차까지.(수업 기간 내내)
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선별 환자에서 수행된 "저수익" 췌장 수술의 비율
기간: 1년차부터 8년차까지.(수업 기간 내내)
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선별검사 결과 '저수율 췌장수술'을 받은 환자 비율.
저수율 췌장 수술은 외과적 병리가 고위험 췌장 병변을 생성하지 않는 수술로 정의됩니다.
고위험 췌장 병변의 정의는 1차 결과를 참조하십시오.
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1년차부터 8년차까지.(수업 기간 내내)
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비췌장 수술을 받는 스크리닝 환자의 비율
기간: GI팀에서 지정한 관리 기준에 따라 1년차부터 8년차까지
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선별 검사 결과 비췌장 수술을 받은 환자의 비율.
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GI팀에서 지정한 관리 기준에 따라 1년차부터 8년차까지
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선별검사 관련 시술의 합병증/부작용을 경험한 선별검사 환자의 비율
기간: 1년차부터 8년차까지 GI팀에서 지정한 관리 기준에 따라
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내시경초음파(EUS), 자기공명담췌관조영술(MRCP) 등의 선별검사 관련 시술로 인해 합병증이나 이상반응을 경험한 환자의 비율은 소화기과에서 담당으로 지정됐다.
합병증 및 유해 사례는 집계되어 하나의 값(합병증/유해 사례)으로 보고됩니다.
의학적 치료와 불리한 결과 또는 사건 사이의 직접적인 인과관계를 강조하는 부작용으로 정의되는 합병증.
예방할 수 있거나 예방할 수 없거나 의학적 오류로 인해 발생할 수 있는 사건으로 정의되는 부작용
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1년차부터 8년차까지 GI팀에서 지정한 관리 기준에 따라
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
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- Borgida, A., Holter, S., Thomas, C., Jhaveri, K., Haider, M. A., & Gallinger, S. Screening individuals at increased risk for pancreatic cancer using biannual contrast MRI. Familial Cancer, 2017, 16 (1 Supplement 1), S108
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
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- Goggins M, Overbeek KA, Brand R, Syngal S, Del Chiaro M, Bartsch DK, Bassi C, Carrato A, Farrell J, Fishman EK, Fockens P, Gress TM, van Hooft JE, Hruban RH, Kastrinos F, Klein A, Lennon AM, Lucas A, Park W, Rustgi A, Simeone D, Stoffel E, Vasen HFA, Cahen DL, Canto MI, Bruno M; International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) consortium. Management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer: updated recommendations from the International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium. Gut. 2020 Jan;69(1):7-17. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319352. Epub 2019 Oct 31. Erratum In: Gut. 2020 Jun;69(6):e3.
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- van Roessel S, Kasumova GG, Verheij J, Najarian RM, Maggino L, de Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Salvia R, Ng SC, de Geus SW, Lof S, Giovinazzo F, van Dam JL, Kent TS, Busch OR, van Eijck CH, Koerkamp BG, Abu Hilal M, Bassi C, Tseng JF, Besselink MG. International Validation of the Eighth Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System in Patients With Resected Pancreatic Cancer. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):e183617. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3617. Epub 2018 Dec 19. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Feb 20;:
연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
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췌장암, 성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
췌장암 검진에 대한 임상 시험
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