- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05006131
Haimasyövän seulonta riskiryhmille (PancreasScan)
Haimasyövän seulonta riskiryhmiin kuuluville (haimatutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa prospektiivinen monikeskustutkimus, jolla arvioidaan haimasyövän seulonnan tuottoa ja tuloksia korkean riskin yksilöillä. Tutkimukseen voivat osallistua korkean riskin potilaat, joille tehdään haimasyövän seulonta kansallisten ohjeiden mukaisesti osallistuvissa tutkimuskeskuksissa. Tietoja kerätään potilaan ominaisuuksista, seulontatutkimuksen löydöksistä ja potilaan tuloksista.
Ensisijainen tulos (ensisijainen tavoite):
Tunnistaa niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät Kansainvälisen haimasyövän seulontakonsortion seulontakriteerit 3. päivityksen (CAPS tammikuu 2020) tai päivitetyt kansalliset ohjeet ja joilla todetaan seulonnassa olevan korkean riskin haimavaurioita, jotka voidaan hoitaa (määritelmä "korkean riskin hoitoon soveltuvat leesiot" on annettu tutkimustuloksia koskevassa osiossa).
Toissijaisiin tuloksiin (Secondary Aims) kuuluvat (yksityiskohdat on annettu opintotuloksia käsittelevässä osiossa):
- Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu minkä tahansa vaiheen haimasyöpä
- osuus potilaista, joille tehdään haimaleikkaus
- Syöpään liittyvä lopputulos, joka määritellään syöpään liittyväksi kuolemaksi
- osa potilaista kokee haittoja, jotka määritellään seulontatoimenpiteistä johtuviksi komplikaatioiksi/haittatapahtumaksi
- Syövän lopputuloksen, määritellyn syöpään liittyvän kuoleman, vertailu näytöllä havaituissa syövissä SEERs väestöpohjaisen rekisterin raportoimiin syöpätuloksiin. Tutkimuksen yleiskatsaus Tutkimustyyppi: potentiaalinen havainnointikohortti Suuren riskin potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit tutkimuskeskuksissa, tunnistetaan.
Seulonta ja potilaiden seuranta suoritetaan yksittäisissä tutkimuskeskuksissa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Yksittäiset tutkimuskeskukset keräävät potilaan ominaisuudet, suoritetut seulontatutkimukset ja seulontatulokset sekä kliiniset tulostiedot. Nämä tiedot tallennetaan ja analysoidaan keskustutkimuksessa REDCap, joka sijaitsee Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (BIDMC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roya Dastjerdi, MPH
- Puhelinnumero: 617-667-4046
- Sähköposti: rdastjer@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
-
Alatutkija:
- Andy Silva-Santisteban, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Roya Dastjerdi, MPH
- Puhelinnumero: 617 667 4046
- Sähköposti: rdastjer@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyskriteerit 1-3 ovat indikaatioita haimasyövän seulonnalle CAPS3-suositusten tai päivitettyjen kansallisten haimasyövän seulontaohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen otetaan mukaan myös potilaat, jotka eivät täytä näitä ohjeita, mutta joille tehdään haimasyövän seulontaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan osallistuvissa tutkimuskeskuksissa. Seulonnan käyttöaiheen perusteella potilaat luokitellaan joko CAPS3-seulontakriteerien mukaisiksi tai CAPS3-seulontakriteereiksi vastaiksi.
Sukuperäinen haimasyöpäsuku. Tämä määritellään suvussa haimasyöpään, joka täyttää alla luetellut kriteerit.
- Jos vähintään kaksi sairastunutta sukulaista, jotka ovat toistensa ensimmäisen asteen sukulaisia (FDR), joista vähintään yksi on tarkkailun kohteena olevan henkilön FDR
- Jos vähintään kolme sairastunutta sukulaista samalla puolella perhettä, joista vähintään yksi on tarkkailun kohteena olevan henkilön FDR
- Jos vähintään kaksi sairastunutta sukulaista samalla puolella perhettä, joista vähintään yksi on FDR seurantaan harkittavalle henkilölle Seulonta aloitetaan yleensä 50-vuotiaana tai 10 vuotta nuorempana kuin nuorin haimasyöpää sairastava perheenjäsen
Potilaat, joilla on geneettinen alttius haimasyöpään
- Potilaat, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä ja joilla on diagnosoitu kliinisiä kriteerejä käyttäen tai joilla on haitallinen mutaatio maksakinaasi B1/seriini/treoniinikinaasi 11:ssä (LKB1/STK11). Seulonta aloitetaan yleensä 40-vuotiaana tai myöhemmin.
- Potilaat, joilla on familiaalinen epätyypillinen monimoolimelanoomaoireyhtymä (FAMMM-oireyhtymä), joka on diagnosoitu kliinisillä kriteereillä tai CDKN2A p16 -mutaatiolla.
Seulonta aloitetaan yleensä 45-vuotiaana tai 10 vuotta nuorempana kuin perheen nuorin haimasyöpää sairastava jäsen.
Perinnöllinen rintasyövän ja munasarjasyövän oireyhtymä: diagnosoitu käyttämällä kliinisiä kriteerejä tai haitallista rintasyövän geeniä 1 (BRCA1), rintasyöpägeeniä 2 (BRCA2), BRCA2:n kumppania ja paikallistajaa (PALB2). Tavallinen indikaatio seulontaan on:
- BRCA1-mutaatio ja ainakin yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on haimasyöpä
- BRCA 2 -mutaatio ja vähintään yksi sairastunut ensimmäisen asteen sukulainen tai vähintään kaksi minkä tahansa asteen sukulaista, joilla on haimasyöpä
- PALB2-mutaatio ja vähintään yksi sairastunut ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on haimasyöpä Seulonta aloitetaan yleensä 45 tai 10 vuotta nuorempana kuin nuorin haimasyöpää sairastava perheenjäsen; tai päivitettyjen kansallisten seulontaohjeiden mukaisesti
Lynchin oireyhtymä tai Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) mutaatiot, joissa on vähintään yksi sairastunut ensimmäisen asteen sukulainen (FDR). Lynchin oireyhtymä voidaan diagnosoida joko kliinisillä kriteereillä tai Mutator L -homologilla 1 (MLH1), Mutator S -homologilla 2 (MSH2), Mutator S -homologilla 6 (MSH6), postmeioottisella segregaatiolla, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) tai EPCAM-mutaatiolla. .
Seulonta aloitetaan 45 tai 10 vuotta nuorempana kuin perheen nuorin haimasyöpää sairastava jäsen.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen haimatulehdus, joka on diagnosoitu kliinisillä kriteereillä tai vahingollisella seriiniproteaasi 1:n (PRSS1) mutaatiolla. Seulonta aloitetaan yleensä 40 vuoden iässä tai 10 vuotta nuorempana kuin perheen nuorin haimasyöpää sairastava jäsen. 4. Tutkimukseen otetaan mukaan myös potilaat, jotka eivät täytä näitä CAPS-seulontakriteerejä, mutta joilla tutkimuspaikan päätutkija on määrittänyt olevan suuri haimasyövän riski perheen historian tai muiden riskitekijöiden perusteella ja jotka ovat haimasyövän seulonnassa. Haimasyövän seulonnan indikaatiot ja ikä, jolloin seulonta aloitettiin, kirjataan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haimasyöpään viittaavia oireita ja joille tehdään diagnostinen EUS tai MRCP, esim. akuutti toistuva haimatulehdus, epänormaali kuvantaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on suuri riski saada haimasyöpä
Potilaat, jotka täyttävät CAPS3:een tai päivitettyihin kansallisiin haimasyövän seulontaohjeisiin perustuvat kelpoisuusvaatimukset
|
Haimasyövän seulonta EUS:llä tai MRI:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen potilaiden osuus, joilla todetaan hoitoon soveltuvia korkean riskin haiman muutoksia
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurantaan vuoteen 2032 asti), GI-tiimin määräämän hoitostandardin mukaisesti.
|
Osallistujien osuus, jotka täyttävät CAPS 3 - tai päivitetyt kansalliset seulontaohjeet: kriteerit ja joilla löydetään seulonnassa suuren riskin haimavaurioita, jotka ovat hoidettavissa. Nämä määritellään seuraavasti:
|
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurantaan vuoteen 2032 asti), GI-tiimin määräämän hoitostandardin mukaisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontapotilaiden osuus, joilla todettiin korkean riskin haimavaurioita
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurannan lopussa vuonna 2032) seulonta (vuosittain)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät CAPS-seulontaan kelpoisuuskriteerit ja joilla todetaan seulonnassa olevan korkean riskin haimavaurioita, jotka ovat hoitokelpoisia
|
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurannan lopussa vuonna 2032) seulonta (vuosittain)
|
|
Seulontapotilaiden osuus, joilla on seulonnassa havaittu matalan tai kohtalaisen riskin haimavaurioita
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurannan lopussa vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti.
|
Haimasyövän seulontaan osallistuvien potilaiden osuus, joilla on matalan tai kohtalaisen riskin haimavaurioita. Pienen tai kohtalaisen riskin haimavauriot haimavauriot määritellään seuraavasti:
|
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurannan lopussa vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti.
|
|
Seulonnan saaneiden potilaiden osuus, joille tehdään haimaleikkaus
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12, mikä on vähintään 5 vuoden seurannan loppu vuonna 2032. (koko tutkimuksen ajan)
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään haimaleikkaus seulontatestitulosten seurauksena Fukuokan tarkistettujen ohjeiden mukaisesti korkeariskisten leesioiden hallintaa tai poikkitieteellisen lääketieteellisen ryhmän määräämän kirurgisen hoidon osalta
|
Vuodesta 1 vuoteen 12, mikä on vähintään 5 vuoden seurannan loppu vuonna 2032. (koko tutkimuksen ajan)
|
|
Potilaiden seulonnassa suoritettujen "matalatuottoisten" haimaleikkausten osuus
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12, mikä on vähintään 5 vuoden seurannan loppu vuonna 2032. (koko tutkimuksen ajan)
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään "matalatuottoinen haimaleikkaus" seulontatestitulosten seurauksena.
Pienituottoinen haimakirurgia on määritelty leikkaus, jossa kirurginen patologia ei tuota korkean riskin haimavaurioita.
Katso ensisijainen tulos korkean riskin haimavaurioiden määrittelystä.
|
Vuodesta 1 vuoteen 12, mikä on vähintään 5 vuoden seurannan loppu vuonna 2032. (koko tutkimuksen ajan)
|
|
Seulontapotilaiden osuus, joille tehdään ei-haimaleikkaus
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seuranta päättyy vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään muu kuin haimaleikkaus seulontatestitulosten seurauksena.
|
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seuranta päättyy vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti
|
|
Seulontapotilaiden osuus, joilla on seulontaan liittyvien toimenpiteiden komplikaatioita/haittatapahtumia
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seuranta päättyy vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on esiintynyt komplikaatioita tai haittatapahtumia seulontatoimenpiteiden, kuten endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS), magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) tai muiden GI-osastolla olevien toimenpiteiden vuoksi.
Komplikaatiot ja haittatapahtumat kootaan raportoitavaksi yhtenä arvona (komplikaatiot/haittatapahtumat).
Komplikaatiot, jotka määritellään haittatapahtumiksi, jotka korostavat suoraa syy-yhteyttä lääketieteellisen hoidon ja haitallisen lopputuloksen tai tapahtuman välillä.
Haittatapahtuma, joka määritellään tapahtumaksi, joka voi olla ehkäistävissä tai ei ehkä ole estettävissä tai joka johtuu lääketieteellisestä virheestä
|
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seuranta päättyy vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE, BIDMC-Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Borgida, A., Holter, S., Thomas, C., Jhaveri, K., Haider, M. A., & Gallinger, S. Screening individuals at increased risk for pancreatic cancer using biannual contrast MRI. Familial Cancer, 2017, 16 (1 Supplement 1), S108
- Canto MI, Almario JA, Schulick RD, Yeo CJ, Klein A, Blackford A, Shin EJ, Sanyal A, Yenokyan G, Lennon AM, Kamel IR, Fishman EK, Wolfgang C, Weiss M, Hruban RH, Goggins M. Risk of Neoplastic Progression in Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer Undergoing Long-term Surveillance. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):740-751.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.035. Epub 2018 May 24.
- Corral JE, Mareth KF, Riegert-Johnson DL, Das A, Wallace MB. Diagnostic Yield From Screening Asymptomatic Individuals at High Risk for Pancreatic Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):41-53. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.065. Epub 2018 Jun 30.
- Gangi A, Malafa M, Klapman J. Endoscopic Ultrasound-Based Pancreatic Cancer Screening of High-Risk Individuals: A Prospective Observational Trial. Pancreas. 2018 May/Jun;47(5):586-591. doi: 10.1097/MPA.0000000000001038.
- Kogekar N, Diaz KE, Weinberg AD, Lucas AL. Surveillance of high-risk individuals for pancreatic cancer with EUS and MRI: A meta-analysis. Pancreatology. 2020 Dec;20(8):1739-1746. doi: 10.1016/j.pan.2020.10.025. Epub 2020 Oct 9.
- Kwon, R., Dust, H., McCarthy, S., Hosmer, A., Carulli, A., Scheiman, J., . . . Stoffel, E Outcomes of pancreatic cancer surveillance in high risk individuals. American Journal of Gastroenterology, 2019, 114 (Supplement), S19.
- Lachter J, Rosenberg C, Hananiya T, Khamaysi I, Klein A, Yassin K, Half E. Screening to Detect Precursor Lesions of Pancreatic Adenocarcinoma in High-risk Individuals: A Single-center Experience. Rambam Maimonides Med J. 2018 Oct 4;9(4):e0029. doi: 10.5041/RMMJ.10353.
- Tanaka M, Fernandez-Del Castillo C, Kamisawa T, Jang JY, Levy P, Ohtsuka T, Salvia R, Shimizu Y, Tada M, Wolfgang CL. Revisions of international consensus Fukuoka guidelines for the management of IPMN of the pancreas. Pancreatology. 2017 Sep-Oct;17(5):738-753. doi: 10.1016/j.pan.2017.07.007. Epub 2017 Jul 13.
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155.
- Goggins M, Overbeek KA, Brand R, Syngal S, Del Chiaro M, Bartsch DK, Bassi C, Carrato A, Farrell J, Fishman EK, Fockens P, Gress TM, van Hooft JE, Hruban RH, Kastrinos F, Klein A, Lennon AM, Lucas A, Park W, Rustgi A, Simeone D, Stoffel E, Vasen HFA, Cahen DL, Canto MI, Bruno M; International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) consortium. Management of patients with increased risk for familial pancreatic cancer: updated recommendations from the International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS) Consortium. Gut. 2020 Jan;69(1):7-17. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319352. Epub 2019 Oct 31.
- van Roessel S, Kasumova GG, Verheij J, Najarian RM, Maggino L, de Pastena M, Malleo G, Marchegiani G, Salvia R, Ng SC, de Geus SW, Lof S, Giovinazzo F, van Dam JL, Kent TS, Busch OR, van Eijck CH, Koerkamp BG, Abu Hilal M, Bassi C, Tseng JF, Besselink MG. International Validation of the Eighth Edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System in Patients With Resected Pancreatic Cancer. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):e183617. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3617. Epub 2018 Dec 19.
- Shah I, Silva-Santisteban A, Germansky KA, Trindade A, Raphael KL, Kushnir V, Pawa R, Mishra G, Anastasiou J, Inamdar S, Tharian B, Bilal M, Sawhney MS. Pancreatic Cancer Screening for At-Risk Individuals (Pancreas Scan Study): Yield, Harms, and Outcomes From a Prospective Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2023 Sep 1;118(9):1664-1670. doi: 10.14309/ajg.0000000000002314. Epub 2023 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haimasyöpä, aikuinen
- Haiman karsinooma, perheen
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Massanseulonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .