Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyövän seulonta riskiryhmille (PancreasScan)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Haimasyövän seulonta riskiryhmiin kuuluville (haimatutkimus)

Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa prospektiivinen monikeskustutkimus arvioidakseen haimasyövän seulonnan tuottoa ja tuloksia henkilöillä, joilla on haimasyöpäriski. Aiomme käyttää International Cancer of the Pancreas Screening (CAPS3) -konsortion suosituksia tutkimuspopulaation, seulontamenetelmien ja tutkimustulosten standardointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa prospektiivinen monikeskustutkimus, jolla arvioidaan haimasyövän seulonnan tuottoa ja tuloksia korkean riskin yksilöillä. Tutkimukseen voivat osallistua korkean riskin potilaat, joille tehdään haimasyövän seulonta kansallisten ohjeiden mukaisesti osallistuvissa tutkimuskeskuksissa. Tietoja kerätään potilaan ominaisuuksista, seulontatutkimuksen löydöksistä ja potilaan tuloksista.

Ensisijainen tulos (ensisijainen tavoite):

Tunnistaa niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät Kansainvälisen haimasyövän seulontakonsortion seulontakriteerit 3. päivityksen (CAPS tammikuu 2020) tai päivitetyt kansalliset ohjeet ja joilla todetaan seulonnassa olevan korkean riskin haimavaurioita, jotka voidaan hoitaa (määritelmä "korkean riskin hoitoon soveltuvat leesiot" on annettu tutkimustuloksia koskevassa osiossa).

Toissijaisiin tuloksiin (Secondary Aims) kuuluvat (yksityiskohdat on annettu opintotuloksia käsittelevässä osiossa):

  1. Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu minkä tahansa vaiheen haimasyöpä
  2. osuus potilaista, joille tehdään haimaleikkaus
  3. Syöpään liittyvä lopputulos, joka määritellään syöpään liittyväksi kuolemaksi
  4. osa potilaista kokee haittoja, jotka määritellään seulontatoimenpiteistä johtuviksi komplikaatioiksi/haittatapahtumaksi
  5. Syövän lopputuloksen, määritellyn syöpään liittyvän kuoleman, vertailu näytöllä havaituissa syövissä SEERs väestöpohjaisen rekisterin raportoimiin syöpätuloksiin. Tutkimuksen yleiskatsaus Tutkimustyyppi: potentiaalinen havainnointikohortti Suuren riskin potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit tutkimuskeskuksissa, tunnistetaan.

Seulonta ja potilaiden seuranta suoritetaan yksittäisissä tutkimuskeskuksissa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Yksittäiset tutkimuskeskukset keräävät potilaan ominaisuudet, suoritetut seulontatutkimukset ja seulontatulokset sekä kliiniset tulostiedot. Nämä tiedot tallennetaan ja analysoidaan keskustutkimuksessa REDCap, joka sijaitsee Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (BIDMC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1395

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mandeep Sawhney, MD,MS,FASGE
        • Alatutkija:
          • Andy Silva-Santisteban, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka täyttävät edellä esitetyt kelpoisuuskriteerit CAPS3:n tai päivitettyjen kansallisten haimaseulontaohjeiden kriteerien perusteella BIDMC:ssä ja yhteistyökeskuksissa tutkimuksessa vuosina 2020-2028

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyskriteerit 1-3 ovat indikaatioita haimasyövän seulonnalle CAPS3-suositusten tai päivitettyjen kansallisten haimasyövän seulontaohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen otetaan mukaan myös potilaat, jotka eivät täytä näitä ohjeita, mutta joille tehdään haimasyövän seulontaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan osallistuvissa tutkimuskeskuksissa. Seulonnan käyttöaiheen perusteella potilaat luokitellaan joko CAPS3-seulontakriteerien mukaisiksi tai CAPS3-seulontakriteereiksi vastaiksi.

    1. Sukuperäinen haimasyöpäsuku. Tämä määritellään suvussa haimasyöpään, joka täyttää alla luetellut kriteerit.

      1. Jos vähintään kaksi sairastunutta sukulaista, jotka ovat toistensa ensimmäisen asteen sukulaisia ​​(FDR), joista vähintään yksi on tarkkailun kohteena olevan henkilön FDR
      2. Jos vähintään kolme sairastunutta sukulaista samalla puolella perhettä, joista vähintään yksi on tarkkailun kohteena olevan henkilön FDR
      3. Jos vähintään kaksi sairastunutta sukulaista samalla puolella perhettä, joista vähintään yksi on FDR seurantaan harkittavalle henkilölle Seulonta aloitetaan yleensä 50-vuotiaana tai 10 vuotta nuorempana kuin nuorin haimasyöpää sairastava perheenjäsen
    2. Potilaat, joilla on geneettinen alttius haimasyöpään

      1. Potilaat, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä ja joilla on diagnosoitu kliinisiä kriteerejä käyttäen tai joilla on haitallinen mutaatio maksakinaasi B1/seriini/treoniinikinaasi 11:ssä (LKB1/STK11). Seulonta aloitetaan yleensä 40-vuotiaana tai myöhemmin.
      2. Potilaat, joilla on familiaalinen epätyypillinen monimoolimelanoomaoireyhtymä (FAMMM-oireyhtymä), joka on diagnosoitu kliinisillä kriteereillä tai CDKN2A p16 -mutaatiolla.

Seulonta aloitetaan yleensä 45-vuotiaana tai 10 vuotta nuorempana kuin perheen nuorin haimasyöpää sairastava jäsen.

  1. Perinnöllinen rintasyövän ja munasarjasyövän oireyhtymä: diagnosoitu käyttämällä kliinisiä kriteerejä tai haitallista rintasyövän geeniä 1 (BRCA1), rintasyöpägeeniä 2 (BRCA2), BRCA2:n kumppania ja paikallistajaa (PALB2). Tavallinen indikaatio seulontaan on:

    • BRCA1-mutaatio ja ainakin yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on haimasyöpä
    • BRCA 2 -mutaatio ja vähintään yksi sairastunut ensimmäisen asteen sukulainen tai vähintään kaksi minkä tahansa asteen sukulaista, joilla on haimasyöpä
    • PALB2-mutaatio ja vähintään yksi sairastunut ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on haimasyöpä Seulonta aloitetaan yleensä 45 tai 10 vuotta nuorempana kuin nuorin haimasyöpää sairastava perheenjäsen; tai päivitettyjen kansallisten seulontaohjeiden mukaisesti
  2. Lynchin oireyhtymä tai Ataxia Telangiectasia Mutated (ATM) mutaatiot, joissa on vähintään yksi sairastunut ensimmäisen asteen sukulainen (FDR). Lynchin oireyhtymä voidaan diagnosoida joko kliinisillä kriteereillä tai Mutator L -homologilla 1 (MLH1), Mutator S -homologilla 2 (MSH2), Mutator S -homologilla 6 (MSH6), postmeioottisella segregaatiolla, S. Cerevisiae, 2 (PMS2) tai EPCAM-mutaatiolla. .

    Seulonta aloitetaan 45 tai 10 vuotta nuorempana kuin perheen nuorin haimasyöpää sairastava jäsen.

  3. Potilaat, joilla on perinnöllinen haimatulehdus, joka on diagnosoitu kliinisillä kriteereillä tai vahingollisella seriiniproteaasi 1:n (PRSS1) mutaatiolla. Seulonta aloitetaan yleensä 40 vuoden iässä tai 10 vuotta nuorempana kuin perheen nuorin haimasyöpää sairastava jäsen. 4. Tutkimukseen otetaan mukaan myös potilaat, jotka eivät täytä näitä CAPS-seulontakriteerejä, mutta joilla tutkimuspaikan päätutkija on määrittänyt olevan suuri haimasyövän riski perheen historian tai muiden riskitekijöiden perusteella ja jotka ovat haimasyövän seulonnassa. Haimasyövän seulonnan indikaatiot ja ikä, jolloin seulonta aloitettiin, kirjataan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haimasyöpään viittaavia oireita ja joille tehdään diagnostinen EUS tai MRCP, esim. akuutti toistuva haimatulehdus, epänormaali kuvantaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on suuri riski saada haimasyöpä
Potilaat, jotka täyttävät CAPS3:een tai päivitettyihin kansallisiin haimasyövän seulontaohjeisiin perustuvat kelpoisuusvaatimukset
Haimasyövän seulonta EUS:llä tai MRI:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen potilaiden osuus, joilla todetaan hoitoon soveltuvia korkean riskin haiman muutoksia
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurantaan vuoteen 2032 asti), GI-tiimin määräämän hoitostandardin mukaisesti.

Osallistujien osuus, jotka täyttävät CAPS 3 - tai päivitetyt kansalliset seulontaohjeet: kriteerit ja joilla löydetään seulonnassa suuren riskin haimavaurioita, jotka ovat hoidettavissa.

Nämä määritellään seuraavasti:

  1. Vauriot, joissa on korkea-asteinen dysplasia (HGD)
  2. Korkea-asteinen haiman intraepiteliaalinen neoplasia (PanIN)
  3. Resekoitava tai rajalla resekoitava haimasyöpä. Haimasyövät, jotka olivat T1-3, N0-2 ja M0 -vaiheessa, luokitellaan resekoitaviksi tai rajalla resekoitaviksi. Syövät, jotka olivat T4- tai M1-vaiheessa, katsotaan paikallisesti levinneiksi tai metastasoituneiksi, ja siten ne luokitellaan ei-resekoitaviksi
  4. Päätiehytinen intraduktaalinen papillaarinen musinoosi neoplasia (IPMN). Tämä määritellään Fukuoka-ohjeiden mukaan pää-haimatiehyen laajentumiseksi ≥ 5 mm, muista syistä johtuvan tiehyen laajentumisen poissulkemisen jälkeen.
  5. Sivutiehyt-IPMN, jossa on "huolestuttavia piirteitä".
  6. Neuroendokriininen kasvain ≥ 2 cm.
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurantaan vuoteen 2032 asti), GI-tiimin määräämän hoitostandardin mukaisesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontapotilaiden osuus, joilla todettiin korkean riskin haimavaurioita
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurannan lopussa vuonna 2032) seulonta (vuosittain)
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät CAPS-seulontaan kelpoisuuskriteerit ja joilla todetaan seulonnassa olevan korkean riskin haimavaurioita, jotka ovat hoitokelpoisia
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurannan lopussa vuonna 2032) seulonta (vuosittain)
Seulontapotilaiden osuus, joilla on seulonnassa havaittu matalan tai kohtalaisen riskin haimavaurioita
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurannan lopussa vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti.

Haimasyövän seulontaan osallistuvien potilaiden osuus, joilla on matalan tai kohtalaisen riskin haimavaurioita. Pienen tai kohtalaisen riskin haimavauriot haimavauriot määritellään seuraavasti:

  1. Haarakanavainen IPMN ilman HGD:tä
  2. Neuroendokriininen kasvain < 2 cm
  3. päähaimatiehyen laajentuminen < 8 mm
  4. Krooninen haimatulehduksen kaltainen muutos
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seurannan lopussa vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti.
Seulonnan saaneiden potilaiden osuus, joille tehdään haimaleikkaus
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12, mikä on vähintään 5 vuoden seurannan loppu vuonna 2032. (koko tutkimuksen ajan)
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään haimaleikkaus seulontatestitulosten seurauksena Fukuokan tarkistettujen ohjeiden mukaisesti korkeariskisten leesioiden hallintaa tai poikkitieteellisen lääketieteellisen ryhmän määräämän kirurgisen hoidon osalta
Vuodesta 1 vuoteen 12, mikä on vähintään 5 vuoden seurannan loppu vuonna 2032. (koko tutkimuksen ajan)
Potilaiden seulonnassa suoritettujen "matalatuottoisten" haimaleikkausten osuus
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12, mikä on vähintään 5 vuoden seurannan loppu vuonna 2032. (koko tutkimuksen ajan)
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään "matalatuottoinen haimaleikkaus" seulontatestitulosten seurauksena. Pienituottoinen haimakirurgia on määritelty leikkaus, jossa kirurginen patologia ei tuota korkean riskin haimavaurioita. Katso ensisijainen tulos korkean riskin haimavaurioiden määrittelystä.
Vuodesta 1 vuoteen 12, mikä on vähintään 5 vuoden seurannan loppu vuonna 2032. (koko tutkimuksen ajan)
Seulontapotilaiden osuus, joille tehdään ei-haimaleikkaus
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seuranta päättyy vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään muu kuin haimaleikkaus seulontatestitulosten seurauksena.
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seuranta päättyy vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti
Seulontapotilaiden osuus, joilla on seulontaan liittyvien toimenpiteiden komplikaatioita/haittatapahtumia
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seuranta päättyy vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti
Niiden potilaiden osuus, joilla on esiintynyt komplikaatioita tai haittatapahtumia seulontatoimenpiteiden, kuten endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS), magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) tai muiden GI-osastolla olevien toimenpiteiden vuoksi. Komplikaatiot ja haittatapahtumat kootaan raportoitavaksi yhtenä arvona (komplikaatiot/haittatapahtumat). Komplikaatiot, jotka määritellään haittatapahtumiksi, jotka korostavat suoraa syy-yhteyttä lääketieteellisen hoidon ja haitallisen lopputuloksen tai tapahtuman välillä. Haittatapahtuma, joka määritellään tapahtumaksi, joka voi olla ehkäistävissä tai ei ehkä ole estettävissä tai joka johtuu lääketieteellisestä virheestä
Vuodesta 1 vuoteen 12 (vähintään 5 vuoden seuranta päättyy vuonna 2032) GI-tiimin määrittelemän hoitostandardin mukaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa