ViaOne デバイスによる心膜アクセス
2025年1月8日 更新者：CardioVia
心膜アクセスのための ViaOne デバイスの安全性と有効性 - 実現可能性調査
ViaOne デバイスは、心膜嚢への独自のエントリ機構を利用して経皮的剣状突起下心膜アクセスを可能にするように設計されたツールです。
この研究では、ViaOne を使用して、通常の非拡張心膜スペースへの経皮的剣状突起下アプローチによる心外膜部位の電気生理学的診断 (マッピング) および/または治療 (アブレーション) が必要な患者の心膜アクセスを取得します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、心膜腔への経皮的剣状突起下アプローチを得るためのViaOneの安全性の証拠を提供することです。 二次的な目的は、心膜腔への経皮的剣状突起下アプローチを得るための ViaOne の有効性の初期推定値を提供することです。
スクリーニング手順には、全血球数、血清化学、凝固パラメーター、および尿または血清β-HCG検査の実験室分析が含まれます。身体検査とバイタルサインの収集が行われます。 病歴データと併用薬に関する情報が収集されます。
適格性が確認されると、被験者は、ViaOne とそれに関連する手順を使用して経皮的剣状突起下心膜アクセスが得られる手順のスケジュールが設定されます。 剣状突起下切開による試験装置の挿入と心膜嚢へのガイドワイヤーの挿入との間の時間、処置の全時間、および処置上の合併症および装置の欠陥が記録される。
フォローアップ訪問は、計画されたプロトコル手順の一環として、手順の 5 ± 1 日後または退院時のいずれか早い方で実施されます。 訪問には、有害事象や合併症の評価が含まれます。 入院期間が記録され、退院が研究の最終フォローアップ訪問に先行するか、または同時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 21
- 正常で拡張していない心膜腔への経皮的な剣状突起下アプローチによる心外膜部位の電気生理学的診断 (マッピング) および/または治療 (アブレーション) が必要です。
次の制限内の治療前の凝固値:
- 国際正規化比率 0.8 - 1.2
- 部分トロンボプラスチン時間 25 ～ 35 インチ
治療前の血液学および生化学値が次の制限内にある:
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (g/100 mL)
- 血小板 ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- 白血球 ≥ 3.0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1.5 x 10^3/mm^3)
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 1.5 x ULN (基準の上限)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ < 1.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ < 1.5 x ULN
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -心臓または心膜の手術歴、または以前の心膜アブレーション。
- 慢性心膜炎の病歴。
- -既知の心膜線維症および/または癒着。
- 胸の解剖学的構造の異常。
- 心筋梗塞、過去または現在。
- 出血性疾患。
- 肝肥大。
- BMI > 40
- 別の介入試験への参加。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ViaOne デバイス
ViaOne デバイスは、心膜嚢への独自の侵入メカニズムを利用した経皮的剣状突起下心膜アクセスに使用されます。
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ViaOne デバイスは、心膜嚢への独自の侵入メカニズムを利用して、経皮的剣状突起下心膜アクセスを可能にするように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ViaOne デバイスの安全性
時間枠：研究完了まで、平均5日間
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研究完了までのデバイス関連の有害事象の発生率、平均 5 日間
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研究完了まで、平均5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ViaOne デバイスの初期効果
時間枠：研究完了まで、平均5日間
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心膜スペースへのガイドワイヤの挿入として定義される心膜スペース アクセスの成功率。
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研究完了まで、平均5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Luria、Hadassah MC, Jerusalem, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月10日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月7日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。