Accesso pericardico con dispositivo ViaOne
Sicurezza ed efficacia del dispositivo ViaOne per l'accesso pericardico: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è fornire prove della sicurezza di ViaOne nell'ottenere un approccio subxifoideo percutaneo allo spazio pericardico. L'obiettivo secondario è fornire una stima iniziale dell'efficacia di ViaOne nell'ottenere un approccio subxifoideo percutaneo allo spazio pericardico.
Le procedure di screening includeranno analisi di laboratorio dell'emocromo completo, chimica del siero, parametri della coagulazione e test ß-HCG nelle urine o nel siero. Verranno condotti un esame fisico e la raccolta dei segni vitali. Verranno raccolti dati anamnestici e informazioni sui farmaci concomitanti.
Una volta verificata l'idoneità, i soggetti verranno programmati per una procedura durante la quale sarà ottenuto l'accesso pericardico subxifoideo percutaneo utilizzando ViaOne e la procedura associata. Verrà registrato il periodo di tempo tra l'inserimento del dispositivo di studio attraverso l'incisione subxifoidea e l'inserimento del filo guida nel sacco pericardico, il tempo complessivo della procedura e qualsiasi complicanza procedurale e carenze del dispositivo.
La visita di follow-up sarà condotta come parte delle procedure del protocollo pianificate fino a 5 ± 1 giorni dopo la procedura o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La visita includerà la valutazione di eventuali eventi avversi e complicanze. Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera, laddove la dimissione preceda o coincida con la visita di follow-up finale dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 21
- È indicata la diagnostica elettrofisiologica (mappatura) e/o terapeutica (ablazione) dei siti epicardici mediante approccio subxifoideo percutaneo allo spazio ericardico normale e non disteso.
Valori di coagulazione pre-trattamento entro i seguenti limiti:
- rapporto internazionale normalizzato 0,8 - 1,2
- tempo di tromboplastina parziale 25 - 35''
Valori ematologici e biochimici pre-trattamento entro i seguenti limiti:
- emoglobina ≥ 10 g/dL (g/100 mL)
- piastrine ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- globuli bianchi ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^3/mm^3)
- creatinina sierica < 1,5 mg/dL
- aspartato aminotransferasi < 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
- alanina aminotransferasi < 1,5 x ULN
- fosfatasi alcalina < 1,5 x ULN
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia cardiaca o pericardica o precedente ablazione pericardica.
- Storia di pericardite cronica.
- Fibrosi e/o aderenze pericardiche note.
- Qualsiasi anomalia nell'anatomia del torace.
- Infarto del miocardio, passato o presente.
- Disturbi della coagulazione.
- Ingrandimento epatico.
- IMC > 40
- Partecipazione a un altro studio interventistico.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo ViaOne
Il dispositivo ViaOne verrà utilizzato per l'accesso pericardico sottoxifoideo percutaneo utilizzando un meccanismo proprietario di ingresso nel sacco pericardico
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Il dispositivo ViaOne è progettato per consentire l'accesso pericardico sottoxifoideo percutaneo utilizzando un meccanismo proprietario di ingresso nel sacco pericardico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del dispositivo ViaOne
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo fino al completamento dello studio, in media 5 giorni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia iniziale del dispositivo ViaOne
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Tasso di successo dell'accesso allo spazio pericardico, definito come inserimento del filo guida nello spazio pericardico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAV-CL-011
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