ViaOne 장치를 사용한 심낭 액세스
심낭 접근을 위한 ViaOne 장치의 안전성 및 효능 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 심낭 공간에 대한 경피적 검상하 접근법을 얻는 데 있어 ViaOne의 안전성에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 2차 목표는 심낭 공간에 대한 경피적 검상하 접근법을 얻는 데 있어 ViaOne의 효능에 대한 초기 추정치를 제공하는 것입니다.
스크리닝 절차에는 전체 혈구 수, 혈청 화학, 응고 매개변수 및 소변 또는 혈청 ß-HCG 검사의 실험실 분석이 포함됩니다. 신체 검사 및 바이탈 사인 수집이 수행됩니다. 병용 약물에 대한 병력 데이터 및 정보가 수집됩니다.
적격성이 확인되면 피험자는 ViaOne 및 관련 절차를 사용하여 경피적 검상골하 심낭 접근을 확보하는 절차 일정을 잡게 됩니다. 검상하 절개를 통한 연구 장치 삽입과 심낭으로의 가이드와이어 삽입 사이의 기간, 절차의 전체 시간, 모든 절차 합병증 및 장치 결함이 기록됩니다.
후속 방문은 계획된 프로토콜 절차의 일부로 절차 후 최대 5 ± 1일 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점에 수행됩니다. 방문에는 부작용 및 합병증에 대한 평가가 포함됩니다. 퇴원이 연구의 최종 후속 방문에 선행하거나 일치하는 경우 입원 기간이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 21
- 확장되지 않은 정상 심낭 공간에 대한 경피적 칼하 접근을 통한 심외막 부위의 전기생리학적 진단(매핑) 및/또는 치료(절제)가 지시됩니다.
다음 한계 내의 전처리 응고 값:
- 국제 표준화 비율 0.8 - 1.2
- 부분 트롬보플라스틴 시간 25 - 35''
다음 한도 내에서 전처리 혈액학 및 생화학 값:
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(g/100mL)
- 혈소판 ≥ 150 x 10^9/L(x 10^3/mm^3)
- 백혈구 ≥ 3.0 x 10^9/L(x 10^3/mm^3)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(1.5 x 10^3/mm^3)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 1.5 x ULN(정상 상한)
- 알라닌 아미노전이효소 < 1.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 1.5 x ULN
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심장 또는 심낭 수술 또는 이전 심낭 절제의 병력.
- 만성 심낭염의 병력.
- 알려진 심낭 섬유증 및/또는 유착.
- 흉부 해부학의 모든 이상.
- 심근 경색, 과거 또는 현재.
- 출혈 장애.
- 간 확대.
- BMI > 40
- 다른 중재적 임상시험에 참여.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ViaOne 장치
ViaOne 장치는 심낭으로 진입하는 독점 메커니즘을 활용하여 경피적 검상하 심막 접근에 사용됩니다.
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ViaOne 장치는 심낭으로 진입하는 독점 메커니즘을 활용하여 경피적 검상하부 심낭 접근을 허용하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ViaOne 장치의 안전성
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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연구 완료를 통한 기기 관련 부작용 발생률, 평균 5일
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학습 완료까지, 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ViaOne 장치의 초기 효능
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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심낭 공간으로의 가이드와이어 삽입으로 정의되는 심낭 공간 접근의 성공률.
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학습 완료까지, 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ViaOne 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병