使用 ViaOne 设备进行心包通路
2025年1月8日 更新者：CardioVia
用于心包通路的 ViaOne 设备的安全性和有效性 - 一项可行性研究
ViaOne 设备是一种工具，旨在利用进入心包囊的专有机制允许经皮剑突下心包通路。
在这项研究中，ViaOne 将用于通过经皮剑突下入路对正常、未扩张的心包空间进行心外膜部位电生理诊断（标测）和/或治疗（消融）的患者获得心包通路。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是提供 ViaOne 经皮剑突下入路进入心包腔的安全性证据。 次要目标是初步估计 ViaOne 在获得经皮剑突下入路到心包空间方面的功效。
筛查程序将包括对全血细胞计数、血清化学、凝血参数以及尿液或血清 ß-HCG 测试的实验室分析。将进行身体检查和收集生命体征。 将收集有关合并用药的病史数据和信息。
一旦资格得到验证，受试者将被安排进行一项程序，在此期间将使用 ViaOne 及其相关程序获得经皮剑突下心包通路。 通过剑突下切口插入研究装置和将导丝插入心包囊之间的时间段、手术的总时间以及任何手术并发症和装置缺陷都将被记录下来。
随访将作为计划方案程序的一部分在程序后 5 ± 1 天或出院时进行，以先到者为准。 访问将包括对任何不良事件和并发症的评估。 将记录住院时间，出院时间在研究的最后一次随访之前或同时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21
- 指示通过经皮剑突下入路到达正常、未扩张的心包膜间隙的心外膜部位的电生理学诊断（标测）和/或治疗（消融）。
治疗前凝血值在以下范围内：
- 国际标准化比率 0.8 - 1.2
- 部分凝血活酶时间 25 - 35''
治疗前血液学和生化值在以下范围内：
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dL (g/100 mL)
- 血小板 ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- 白细胞 ≥ 3.0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1.5 x 10^3/mm^3)
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶 < 1.5 x ULN（正常上限）
- 丙氨酸氨基转移酶 < 1.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 < 1.5 x ULN
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 心脏或心包手术史或既往心包消融术。
- 慢性心包炎病史。
- 已知心包纤维化和/或粘连。
- 胸部解剖结构的任何异常。
- 心肌梗塞，过去或现在。
- 出血性疾病。
- 肝肿大。
- 体重指数 > 40
- 参与另一项干预试验。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ViaOne 设备
ViaOne 设备将用于利用进入心包囊的专有机制进行经皮剑突下心包通路
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ViaOne 设备旨在利用进入心包囊的专有机制允许经皮剑突下心包通路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ViaOne 设备的安全性
大体时间：通过学习完成，平均5天
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研究完成期间设备相关不良事件的发生率，平均 5 天
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通过学习完成，平均5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ViaOne 设备的初始功效
大体时间：通过学习完成，平均5天
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心包腔进入的成功率，定义为导丝插入心包腔。
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通过学习完成，平均5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Luria、Hadassah MC, Jerusalem, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月7日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.