Acesso pericárdico com dispositivo ViaOne
Segurança e Eficácia do Dispositivo ViaOne para Acesso Pericárdico - um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é fornecer evidências de segurança do ViaOne na obtenção de acesso percutâneo subxifóide ao espaço pericárdico. O objetivo secundário é fornecer uma estimativa inicial da eficácia do ViaOne na obtenção de acesso percutâneo subxifoide ao espaço pericárdico.
Os procedimentos de triagem incluirão análises laboratoriais do hemograma completo, química sérica, parâmetros de coagulação e teste de ß-HCG urinário ou sérico. Um exame físico e coleta de sinais vitais serão realizados. Dados do histórico médico e informações sobre medicações concomitantes serão coletados.
Uma vez verificada a elegibilidade, os indivíduos serão agendados para um procedimento durante o qual será obtido acesso pericárdico subxifoide percutâneo usando o ViaOne e seu procedimento associado. O período de tempo entre a inserção do dispositivo de estudo através da incisão subxifoide e a inserção do fio-guia no saco pericárdico, o tempo total do procedimento e quaisquer complicações processuais e deficiências do dispositivo serão registrados.
A visita de acompanhamento será realizada como parte dos procedimentos de protocolo planejados até 5 ± 1 dias após o procedimento ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro. A visita incluirá a avaliação de quaisquer eventos adversos e complicações. O tempo de internação será registrado, quando a alta preceder ou coincidir com a visita final de acompanhamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21
- O diagnóstico eletrofisiológico (mapeamento) e/ou terapêutico (ablação) de locais epicárdicos por meio de abordagem subxifoide percutânea ao espaço ericárdico normal e não distendido é indicado.
Valores de coagulação pré-tratamento dentro dos seguintes limites:
- razão normalizada internacional 0,8 - 1,2
- tempo de tromboplastina parcial 25 - 35''
Valores hematológicos e bioquímicos pré-tratamento dentro dos seguintes limites:
- hemoglobina ≥ 10 g/dL (g/100 mL)
- plaquetas ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- glóbulos brancos ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^3/mm^3)
- creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- aspartato aminotransferase < 1,5 x LSN (limite superior da norma)
- alanina aminotransferase < 1,5 x LSN
- fosfatase alcalina <1,5 x LSN
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia cardíaca ou pericárdica ou ablação pericárdica prévia.
- História de pericardite crônica.
- Fibrose e/ou aderências pericárdicas conhecidas.
- Qualquer anomalia na anatomia do tórax.
- Infarto do miocárdio, passado ou presente.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Aumento hepático.
- IMC > 40
- Participação em outro estudo intervencionista.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo ViaOne
O dispositivo ViaOne será usado para acesso pericárdico subxifóide percutâneo utilizando um mecanismo proprietário de entrada no saco pericárdico
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O dispositivo ViaOne foi projetado para permitir o acesso pericárdico subxifóide percutâneo utilizando um mecanismo proprietário de entrada no saco pericárdico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo ViaOne
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia inicial do dispositivo ViaOne
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Taxa de sucesso do acesso ao espaço pericárdico, definida como a inserção do fio-guia no espaço pericárdico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAV-CL-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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