Pericardiale toegang met ViaOne-apparaat
Veiligheid en werkzaamheid van het ViaOne-apparaat voor pericardiale toegang - een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om bewijs te leveren van de veiligheid van ViaOne bij het verkrijgen van een percutane subxifoïde benadering van de pericardiale ruimte. Het secundaire doel is om een eerste schatting te geven van de werkzaamheid van ViaOne bij het verkrijgen van een percutane subxifoïde benadering van de pericardiale ruimte.
Screeningprocedures omvatten laboratoriumanalyses van het volledige bloedbeeld, serumchemie, stollingsparameters en urine- of serum-ß-HCG-test. Een lichamelijk onderzoek en verzameling van vitale functies zal worden uitgevoerd. Er worden medische anamnesegegevens en informatie over gelijktijdig toegediende medicijnen verzameld.
Zodra de geschiktheid is geverifieerd, worden proefpersonen ingepland voor een procedure waarbij percutane subxifoïde pericardiale toegang wordt verkregen met behulp van de ViaOne en de bijbehorende procedure. De tijd tussen het inbrengen van het onderzoeksapparaat door de subxifoïde incisie en het inbrengen van de voerdraad in de pericardiale zak, de totale tijd van de procedure en eventuele procedurele complicaties en defecten aan het apparaat worden geregistreerd.
Vervolgbezoek zal worden uitgevoerd als onderdeel van de geplande protocolprocedures tot 5 ± 1 dagen na de procedure of op het moment van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het bezoek omvat evaluatie van eventuele bijwerkingen en complicaties. De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden geregistreerd, wanneer het ontslag voorafgaat aan of samenvalt met het laatste follow-upbezoek van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziv Menshes
- Telefoonnummer: +(972) 524807162
- E-mail: ziv@cardiovia.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Or Hazan
- Telefoonnummer: +(972) 548081465
- E-mail: or@cardiovia.com
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah Ein Kerem MC
-
Contact:
- Galina levin
- E-mail: Lenving@hadassah.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayelet Shauer, MD
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Shaare Zedek Mc
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Glikson, MD
-
Contact:
- Lea Dotan
- E-mail: cardioresearch@szmc.org.il
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Werving
- SzpitalKlinicznyPrzemienieniaPańskiegoUniwersytetuMedycznegoim. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Contact:
- Krzysztof Błaszyk, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48 602 222 143
- E-mail: krzysztof.blaszyk@skpp.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Krzysztof Błaszyk, MD
-
Warsaw, Polen
- Werving
- MedicoverOpiekaSzpitalna, AlejaRzeczypospolitej 5, 02-972
-
Contact:
- Pawel Derejko, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: +48 603 338 871
- E-mail: pawel.derejko@medicover.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Pawel Derejko, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 21
- Elektrofysiologische diagnostiek (mapping) en/of therapeutische (ablatie) van epicardiale plaatsen via percutane subxifoïde benadering van de normale, niet-uitgezette ericardiale ruimte is geïndiceerd.
Stollingswaarden vóór de behandeling binnen de volgende limieten:
- internationaal genormaliseerde ratio 0,8 - 1,2
- partiële tromboplastinetijd 25 - 35''
Hematologische en biochemische waarden vóór de behandeling binnen de volgende limieten:
- hemoglobine ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
- bloedplaatjes ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- witte bloedcellen ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^3/mm^3)
- serumcreatinine < 1,5 mg/dl
- aspartaataminotransferase < 1,5 x ULN (bovengrens van norm)
- alanineaminotransferase < 1,5 x ULN
- alkalische fosfatase < 1,5 x ULN
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiale of pericardiale chirurgie of eerdere pericardiale ablatie.
- Geschiedenis van chronische pericarditis.
- Bekende pericardiale fibrose en/of verklevingen.
- Elke anomalie in de borstanatomie.
- Myocardinfarct, vroeger of nu.
- Bloedingsstoornissen.
- Leververgroting.
- BMI > 40
- Deelname aan een andere interventiestudie.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ViaOne-apparaat
ViaOne-apparaat zal worden gebruikt voor percutane subxiphoid pericardiale toegang met behulp van een eigen mechanisme voor toegang tot de pericardiale zak
|
Het ViaOne-apparaat is ontworpen om percutane subxifoïde pericardiale toegang mogelijk te maken met behulp van een eigen toegangsmechanisme tot de pericardiale zak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van ViaOne-apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële doeltreffendheid van het ViaOne-apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Succespercentage van toegang tot de pericardiale ruimte, gedefinieerd als het inbrengen van een voerdraad in de pericardiale ruimte.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAV-CL-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .