Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp osierdziowy za pomocą urządzenia ViaOne

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: CardioVia

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia ViaOne do dostępu osierdziowego – studium wykonalności

Urządzenie ViaOne jest narzędziem zaprojektowanym w celu umożliwienia przezskórnego dostępu do worka osierdziowego pod wyrostkiem mieczykowatym z wykorzystaniem opatentowanego mechanizmu wprowadzania do worka osierdziowego. W tym badaniu ViaOne zostanie użyty do uzyskania dostępu osierdziowego u pacjentów, u których wskazana jest diagnostyka elektrofizjologiczna (mapowanie) i/lub terapia (ablacja) miejsc nasierdziowych przez przezskórny dostęp podwyrzynkowy do prawidłowej, nierozdętej przestrzeni osierdziowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo ViaOne w uzyskiwaniu przezskórnego dostępu podwyrzynowego do przestrzeni osierdziowej. Celem drugorzędnym jest wstępne oszacowanie skuteczności ViaOne w uzyskaniu przezskórnego dostępu podwyrzynowego do przestrzeni osierdziowej.

Procedury przesiewowe będą obejmować analizy laboratoryjne pełnej morfologii krwi, chemię surowicy, parametry krzepnięcia oraz test ß-HCG w moczu lub w surowicy. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i zebranie parametrów życiowych. Zostaną zebrane dane dotyczące historii medycznej i informacje o jednocześnie stosowanych lekach.

Po zweryfikowaniu kwalifikowalności, uczestnicy zostaną zaplanowani na zabieg, podczas którego zostanie uzyskany przezskórny dostęp do worka osierdziowego pod wyrostkiem mieczykowatym za pomocą urządzenia ViaOne i związanej z nim procedury. Odnotowany zostanie czas między wprowadzeniem badanego urządzenia przez nacięcie pod wyrostkiem mieczykowatym a wprowadzeniem prowadnika do worka osierdziowego, całkowity czas zabiegu oraz wszelkie powikłania po zabiegu i wady urządzenia.

Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w ramach planowanych zabiegów protokołowych do 5 ± 1 dnia po zabiegu lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wizyta będzie obejmowała ocenę ewentualnych zdarzeń niepożądanych i powikłań. Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu, jeżeli wypis poprzedza lub zbiega się z ostatnią wizytą kontrolną w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek MC
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem MC
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • SzpitalKlinicznyPrzemienieniaPańskiegoUniwersytetuMedycznegoim. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polska
        • MedicoverOpiekaSzpitalna, AlejaRzeczypospolitej 5, 02-972

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat
  2. Wskazana jest diagnostyka elektrofizjologiczna (mapowanie) i/lub terapia (ablacja) miejsc nasierdziowych poprzez przezskórny dostęp podwyrzynowy do prawidłowej, nierozdętej przestrzeni nasierdziowej.

  3. Wartości krzepnięcia przed leczeniem w następujących granicach:

    • międzynarodowy współczynnik znormalizowany 0,8 - 1,2
    • czas częściowej tromboplastyny ​​25 - 35''

  4. Wartości hematologiczne i biochemiczne przed leczeniem w następujących granicach:

    • hemoglobina ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
    • płytki krwi ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    • krwinki białe ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1,5 x 10^3/mm^3)
    • kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
    • aminotransferaza asparaginianowa < 1,5 x GGN (górna granica normy)
    • aminotransferaza alaninowa < 1,5 x GGN
    • fosfataza alkaliczna < 1,5 x GGN
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji serca lub osierdzia lub wcześniejsza ablacja osierdzia.
  • Historia przewlekłego zapalenia osierdzia.
  • Znane zwłóknienie osierdzia i/lub zrosty.
  • Wszelkie anomalie w anatomii klatki piersiowej.
  • Zawał mięśnia sercowego, przebyty lub obecny.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Powiększenie wątroby.
  • BMI > 40
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ViaOne
Urządzenie ViaOne będzie używane do przezskórnego dostępu do worka osierdziowego pod wyrostkiem mieczykowatym z wykorzystaniem zastrzeżonego mechanizmu wprowadzania do worka osierdziowego
Urządzenie: Urządzenie ViaOne
Urządzenie ViaOne zostało zaprojektowane tak, aby umożliwiać przezskórny dostęp do worka osierdziowego pod wyrostkiem mieczykowatym z wykorzystaniem zastrzeżonego mechanizmu wprowadzania do worka osierdziowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia ViaOne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do zakończenia badania, średnio 5 dni
do ukończenia studiów, średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa skuteczność urządzenia ViaOne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Wskaźnik powodzenia dostępu do przestrzeni osierdziowej, zdefiniowany jako wprowadzenie prowadnika do przestrzeni osierdziowej.
do ukończenia studiów, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioVia

Śledczy

  • Główny śledczy: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAV-CL-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ViaOne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj