Perikardiaalinen pääsy ViaOne-laitteella
ViaOne-laitteen turvallisuus ja teho perikardiaaliseen pääsyyn - toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on antaa näyttöä ViaOnen turvallisuudesta perikardiaalisen tilan perkutaanisessa subxiphoid-lähestymisessä. Toissijaisena tavoitteena on antaa alustava arvio ViaOnen tehosta perkutaanisen subxiphoid-lähestymistavan saavuttamisessa perikardiaaliseen tilaan.
Seulontatoimenpiteisiin kuuluvat täydellisen verenkuvan, seerumin kemian, hyytymisparametrien ja virtsan tai seerumin ß-HCG-testin laboratorioanalyysit. Tehdään fyysinen tutkimus ja elintoimintojen kerääminen. Sairaushistoriatiedot ja tiedot samanaikaisista lääkkeistä kerätään.
Kun kelpoisuus on varmistettu, koehenkilöt määrätään toimenpiteeseen, jonka aikana perkutaaninen subxiphoid perikardiaalinen pääsy saadaan ViaOnella ja siihen liittyvällä menettelyllä. Tutkimuslaitteen subxiphoid-viillon kautta työntämisen ja perikardiaalipussiin ohjainlangan työntämisen välinen aika, toimenpiteen kokonaisaika ja kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja laitteen puutteet kirjataan.
Seurantakäynti suoritetaan osana suunniteltuja protokollatoimenpiteitä enintään 5 ± 1 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Vierailu sisältää mahdollisten haittatapahtumien ja komplikaatioiden arvioinnin. Sairaalahoidon pituus kirjataan, kun kotiuttaminen edeltää tutkimuksen viimeistä seurantakäyntiä tai osuu siihen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21
- Epikardiaalisten kohtien elektrofysiologinen diagnostiikka (kartoitus) ja/tai terapeuttinen (ablaatio) perkutaanisella subxiphoid-lähestymistavalla normaaliin, laajentumattomaan sydänlihakseen on tarkoitettu.
Esikäsittelyn hyytymisarvot seuraavissa rajoissa:
- kansainvälinen normalisoitu suhdeluku 0,8 - 1,2
- osittainen tromboplastiiniaika 25 - 35''
Hoitoa edeltävät hematologiset ja biokemialliset arvot seuraavissa rajoissa:
- hemoglobiini ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
- verihiutaleet ≥ 150 x 10^9/l (x 10^3/mm^3)
- valkosolut ≥ 3,0 x 10^9/l (x 10^3/mm^3)
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1,5 x 10^3/mm^3)
- seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- aspartaattiaminotransferaasi < 1,5 x ULN (normin yläraja)
- alaniiniaminotransferaasi < 1,5 x ULN
- alkalinen fosfataasi < 1,5 x ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- tai perikardiaalileikkaus tai aikaisempi sydänpussin ablaatio.
- Krooninen perikardiitti historiassa.
- Tunnettu sydänlihaksen fibroosi ja/tai adheesioita.
- Mikä tahansa poikkeavuus rintakehän anatomiassa.
- Sydäninfarkti, mennyt tai nykyinen.
- Verenvuotohäiriöt.
- Maksan laajentuminen.
- BMI > 40
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ViaOne laite
ViaOne-laitetta käytetään perkutaaniseen subxiphoidiseen perikardiaaliseen pääsyyn käyttämällä patentoitua perikardiaalipussiin pääsyn mekanismia
|
ViaOne-laite on suunniteltu mahdollistamaan perkutaaninen subxiphoid perikardiaalisen pääsy perikardiaaliseen pussiin pääsyn patentoidun mekanismin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ViaOne-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ViaOne-laitteen ensimmäinen tehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Perikardiaalitilaan pääsyn onnistumisaste, joka määritellään ohjauslangan työntämiseksi perikardiaalitilaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAV-CL-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .