Perikardieadgang med ViaOne-enhed
Sikkerhed og effektivitet af ViaOne-enheden til perikardieadgang - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at bevise sikkerheden af ViaOne ved opnåelse af perkutan subxiphoid tilgang til det perikardiale rum. Det sekundære mål er at give et indledende skøn over effektiviteten af ViaOne til at opnå perkutan subxiphoid tilgang til det perikardiale rum.
Screeningsprocedurer vil omfatte laboratorieanalyser af det komplette blodtal, serumkemi, koagulationsparametre og urin- eller serum-ß-HCG-test. En fysisk undersøgelse og indsamling af vitale tegn vil blive udført. Sygehistoriedata og information om samtidig medicin vil blive indsamlet.
Når berettigelsen er verificeret, vil forsøgspersonerne blive planlagt til en procedure, hvorunder der opnås perkutan subxiphoid perikardiel adgang ved hjælp af ViaOne og dens tilhørende procedure. Tidsperiode mellem indsættelse af undersøgelsesanordningen gennem subxiphoid-incisionen og guidewire-indføring i perikardialsækken, samlet tid i proceduren og eventuelle proceduremæssige komplikationer og anordningsmangler vil blive registreret.
Opfølgningsbesøg vil blive gennemført som en del af de planlagte protokolprocedurer op til 5 ± 1 dage efter proceduren eller på udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der kommer først. Besøget vil omfatte evaluering af eventuelle uønskede hændelser og komplikationer. Længden af hospitalsophold vil blive registreret, hvor udskrivelsen går forud for eller falder sammen med undersøgelsens sidste opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 21
- Elektrofysiologisk diagnostisk (kortlægning) og/eller terapeutisk (ablation) af epikardiale steder via perkutan subxiphoid tilgang til det normale, ikke-udstrakte erikardierum er indiceret.
Koagulationsværdier før behandling inden for følgende grænser:
- international normaliseret ratio 0,8 - 1,2
- delvis tromboplastin tid 25 - 35''
Værdier for hæmatologi og biokemi før behandling inden for følgende grænser:
- hæmoglobin ≥ 10 g/dL (g/100 mL)
- blodplader ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- hvide blodlegemer ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^3/mm^3)
- serum kreatinin < 1,5 mg/dL
- aspartataminotransferase < 1,5 x ULN (øvre grænse for norm)
- alaninaminotransferase < 1,5 x ULN
- alkalisk fosfatase < 1,5 x ULN
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerte- eller perikardiekirurgi eller tidligere perikardieablation.
- Anamnese med kronisk perikarditis.
- Kendt perikardiefibrose og/eller adhæsioner.
- Enhver anomali i brystets anatomi.
- Myokardieinfarkt, tidligere eller nu.
- Blødningsforstyrrelser.
- Leverforstørrelse.
- BMI > 40
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ViaOne enhed
ViaOne-enhed vil blive brugt til perkutan subxiphoid perikardiel adgang ved at bruge en proprietær mekanisme til indtræden i perikardialsækken
|
ViaOne-enheden er designet til at tillade perkutan subxiphoid perikardial adgang ved at bruge en proprietær mekanisme til indtræden i perikardialsækken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for ViaOne-enhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 5 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende effektivitet af ViaOne-enhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Succeshastighed for adgang til det perikardiale rum, defineret som guidewire-indføring i det perikardiale rum.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAV-CL-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .