Acceso pericárdico con dispositivo ViaOne
Seguridad y eficacia del dispositivo ViaOne para acceso pericárdico: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es proporcionar evidencia de la seguridad de ViaOne en la obtención de un abordaje subxifoideo percutáneo al espacio pericárdico. El objetivo secundario es proporcionar una estimación inicial de la eficacia de ViaOne para obtener un abordaje subxifoideo percutáneo al espacio pericárdico.
Los procedimientos de detección incluirán análisis de laboratorio del conteo sanguíneo completo, química sérica, parámetros de coagulación y prueba de ß-HCG en orina o suero. Se realizará un examen físico y la recolección de signos vitales. Se recopilarán datos de historial médico e información sobre medicamentos concomitantes.
Una vez que se verifique la elegibilidad, se programará a los sujetos para un procedimiento durante el cual se obtendrá un acceso pericárdico subxifoideo percutáneo utilizando ViaOne y su procedimiento asociado. Se registrará el período de tiempo entre la inserción del dispositivo de estudio a través de la incisión subxifoidea y la inserción de la guía en el saco pericárdico, el tiempo total del procedimiento y cualquier complicación del procedimiento y deficiencias del dispositivo.
La visita de seguimiento se realizará como parte de los procedimientos del protocolo planificado hasta 5 ± 1 días después del procedimiento o en el momento del alta, lo que ocurra primero. La visita incluirá la evaluación de cualquier evento adverso y complicaciones. Se registrará el tiempo de estancia hospitalaria, cuando el alta preceda o coincida con la última visita de seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21
- Está indicado el diagnóstico electrofisiológico (mapeo) y/o el tratamiento (ablación) de los sitios epicárdicos a través del abordaje subxifoides percutáneo al espacio ericárdico normal, no distendido.
Valores de coagulación previos al tratamiento dentro de los siguientes límites:
- razón normalizada internacional 0.8 - 1.2
- tiempo de tromboplastina parcial 25 - 35''
Valores hematológicos y bioquímicos previos al tratamiento dentro de los siguientes límites:
- hemoglobina ≥ 10 g/dL (g/100 mL)
- plaquetas ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- glóbulos blancos ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^3/mm^3)
- creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- aspartato aminotransferasa < 1,5 x LSN (límite superior de la norma)
- alanina aminotransferasa < 1,5 x LSN
- fosfatasa alcalina < 1,5 x LSN
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cardíaca o pericárdica o ablación pericárdica previa.
- Antecedentes de pericarditis crónica.
- Fibrosis y/o adherencias pericárdicas conocidas.
- Cualquier anomalía en la anatomía del tórax.
- Infarto de miocardio, pasado o presente.
- Trastornos hemorrágicos.
- Agrandamiento hepático.
- IMC > 40
- Participación en otro ensayo de intervención.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo ViaOne
El dispositivo ViaOne se utilizará para el acceso pericárdico subxifoideo percutáneo utilizando un mecanismo patentado de entrada en el saco pericárdico.
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El dispositivo ViaOne está diseñado para permitir el acceso pericárdico subxifoideo percutáneo utilizando un mecanismo patentado de entrada en el saco pericárdico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo ViaOne
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia inicial del dispositivo ViaOne
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Tasa de éxito del acceso al espacio pericárdico, definida como la inserción de una guía en el espacio pericárdico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAV-CL-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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