Pericardialis hozzáférés ViaOne készülékkel
A ViaOne eszköz biztonsága és hatékonysága szívburokba való bejutáshoz – megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja, hogy bizonyítékot nyújtson a ViaOne biztonságosságára a perikardiális tér perkután subxiphoid megközelítésében. A másodlagos cél a ViaOne hatékonyságának kezdeti becslése a perikardiális tér perkután subxiphoid megközelítésében.
A szűrési eljárások magukban foglalják a teljes vérkép, a szérumkémiai, a véralvadási paraméterek, valamint a vizelet vagy a szérum ß-HCG-teszt laboratóriumi elemzését. Fizikai vizsgálatot és az életjelek összegyűjtését végzik. A kórtörténeti adatokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó információkat gyűjtik.
A jogosultság ellenőrzése után az alanyokat egy olyan eljárásra tervezik, amelynek során a ViaOne és a hozzá tartozó eljárás segítségével perkután subxiphoid perikardiális hozzáférést kapnak. A vizsgálati eszköznek a subxiphoid metszésen keresztül történő behelyezése és a vezetődrót szívburokba történő behelyezése közötti időtartamot, az eljárás teljes időtartamát, valamint az eljárási szövődményeket és az eszköz hiányosságait rögzítjük.
Az utóellenőrző látogatásra a tervezett protokolleljárások részeként kerül sor, legfeljebb 5 ± 1 nappal az eljárás után, vagy az elbocsátás időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A látogatás magában foglalja az esetleges nemkívánatos események és szövődmények értékelését. A kórházi tartózkodás hosszát rögzítik, ha az elbocsátás megelőzi a vizsgálat utolsó követési látogatását, vagy egybeesik azzal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Mc
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Kerem MC
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország
- SzpitalKlinicznyPrzemienieniaPańskiegoUniwersytetuMedycznegoim. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország
- MedicoverOpiekaSzpitalna, AlejaRzeczypospolitej 5, 02-972
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 21
- Az epicardialis helyek elektrofiziológiai diagnosztikája (térképezése) és/vagy terápiás (ablációja) perkután subxiphoid módszerrel a normál, nem tágult ericardialis tér felé javallt.
A kezelés előtti koagulációs értékek a következő határokon belül:
- nemzetközi normalizált arány 0,8 - 1,2
- részleges tromboplasztin idő 25-35"
A kezelés előtti hematológiai és biokémiai értékek a következő határokon belül:
- hemoglobin ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
- vérlemezkék ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- fehérvérsejtek ≥ 3,0 x 10^9/l (x 10^3/mm^3)
- abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^3/mm^3)
- szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
- aszpartát aminotranszferáz < 1,5 x ULN (norma felső határa)
- alanin aminotranszferáz < 1,5 x ULN
- alkalikus foszfatáz < 1,5 x ULN
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő szív- vagy perikardiális műtét vagy korábbi pericardialis abláció.
- Krónikus pericarditis anamnézisében.
- Ismert perikardiális fibrózis és/vagy összenövések.
- Bármilyen anomália a mellkas anatómiájában.
- Szívinfarktus, múltban vagy jelenben.
- Vérzési zavarok.
- Máj megnagyobbodás.
- BMI > 40
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ViaOne készülék
A ViaOne eszközt perkután subxiphoid pericardialis hozzáférésre használják, egy szabadalmaztatott mechanizmus segítségével a szívburokba való bejutáshoz.
|
A ViaOne eszközt úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a perkután subxiphoid perikardiális hozzáférést, egy szabadalmaztatott mechanizmus segítségével, amely a szívburokba való bejutást biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ViaOne készülék biztonsága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat befejezése során, átlagosan 5 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ViaOne készülék kezdeti hatékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
A szívburok térbe jutásának sikerességi aránya, a vezetődrót perikardiális térbe történő bevezetéseként definiálva.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAV-CL-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .