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Perikarder Zugang mit dem ViaOne-Gerät

8. Januar 2025 aktualisiert von: CardioVia

Sicherheit und Wirksamkeit des ViaOne-Geräts für den Perikardzugang – eine Machbarkeitsstudie

Das ViaOne-Gerät ist ein Werkzeug, das entwickelt wurde, um einen perkutanen subxiphoiden Perikardzugang unter Verwendung eines proprietären Eintrittsmechanismus in den Perikardsack zu ermöglichen. In dieser Studie wird ViaOne verwendet, um einen Perikardzugang bei Patienten zu erhalten, bei denen eine elektrophysiologische Diagnostik (Mapping) und/oder Therapie (Ablation) von Epikardstellen über einen perkutanen subxiphoidalen Zugang zum normalen, nicht ausgedehnten Perikardraum indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Sicherheit von ViaOne bei der Erzielung eines perkutanen subxiphoidalen Zugangs zum Perikardraum. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine erste Einschätzung der Wirksamkeit von ViaOne bei der Erzielung eines perkutanen subxiphoidalen Zugangs zum Perikardraum zu liefern.

Die Screening-Verfahren umfassen Laboranalysen des vollständigen Blutbildes, der Serumchemie, der Gerinnungsparameter und des Urin- oder Serum-ß-HCG-Tests. Eine körperliche Untersuchung und Erfassung der Vitalfunktionen wird durchgeführt. Anamnesedaten und Informationen zu Begleitmedikationen werden erhoben.

Sobald die Eignung überprüft wurde, werden die Probanden für ein Verfahren eingeplant, bei dem ein perkutaner subxiphoider Perikardzugang unter Verwendung des ViaOne und des damit verbundenen Verfahrens erreicht wird. Der Zeitraum zwischen dem Einführen des Studiengeräts durch den subxiphoiden Einschnitt und dem Einführen des Führungsdrahts in den Perikardsack, die Gesamtzeit des Eingriffs und alle Verfahrenskomplikationen und Gerätemängel werden aufgezeichnet.

Nachuntersuchungen werden im Rahmen der geplanten Protokollverfahren bis zu 5 ± 1 Tage nach dem Verfahren oder zum Zeitpunkt der Entlassung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Besuch umfasst die Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird erfasst, wenn die Entlassung dem letzten Nachsorgebesuch der Studie vorausgeht oder mit ihm zusammenfällt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek MC
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem MC
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • SzpitalKlinicznyPrzemienieniaPańskiegoUniwersytetuMedycznegoim. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • MedicoverOpiekaSzpitalna, AlejaRzeczypospolitej 5, 02-972

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21
  2. Elektrophysiologische Diagnostik (Mapping) und/oder Therapie (Ablation) epikardialer Stellen über einen perkutanen subxiphoidalen Zugang zum normalen, nicht ausgedehnten Erikardraum ist indiziert.

  3. Gerinnungswerte vor der Behandlung innerhalb der folgenden Grenzen:

    • international normalisiertes Verhältnis 0,8 - 1,2
    • partielle Thromboplastinzeit 25 - 35''

  4. Hämatologische und biochemische Werte vor der Behandlung innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
    • Thrombozyten ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    • weiße Blutkörperchen ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1,5 x 10^3/mm^3)
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Aspartataminotransferase < 1,5 x ULN (Obergrenze der Norm)
    • Alaninaminotransferase < 1,5 x ULN
    • alkalische Phosphatase < 1,5 x ULN
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herz- oder Perikardoperation oder einer früheren Perikardablation.
  • Vorgeschichte einer chronischen Perikarditis.
  • Bekannte Perikardfibrose und/oder Adhäsionen.
  • Jede Anomalie in der Brustanatomie.
  • Myokardinfarkt, Vergangenheit oder Gegenwart.
  • Blutungsstörungen.
  • Lebervergrößerung.
  • BMI > 40
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ViaOne-Gerät
Das ViaOne-Gerät wird für den perkutanen subxiphoidalen Perikardzugang unter Verwendung eines proprietären Mechanismus zum Eintritt in den Herzbeutel verwendet
Gerät: ViaOne-Gerät
Das ViaOne-Gerät wurde entwickelt, um einen perkutanen subxiphoiden Perikardzugang unter Verwendung eines proprietären Eintrittsmechanismus in den Perikardsack zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des ViaOne-Geräts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 5 Tage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Wirksamkeit des ViaOne-Geräts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Erfolgsrate des Zugangs zum Perikardraum, definiert als Einführung des Führungsdrahts in den Perikardraum.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioVia

Ermittler

  • Hauptermittler: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAV-CL-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zugang zum Perikard

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Italien, Spanien, Dänemark, Taiwan, Saudi-Arabien, Deutschland, Kanada, Hongkong, China, Israel, Singapur, Österreich, Vereinigtes Königreich, Finnland, Norwegen, Frankreich, Südkorea, Belgien und mehr

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