Perikardiell åtkomst med ViaOne-enhet

Det primära syftet med studien är att tillhandahålla bevis på säkerheten för ViaOne när det gäller att erhålla perkutan subxiphoid tillvägagångssätt till det perikardiska utrymmet. Det sekundära målet är att tillhandahålla en första uppskattning av effektiviteten av ViaOne för att erhålla perkutan subxiphoid-tillvägagångssätt till det perikardiska utrymmet.

Screeningprocedurer kommer att innefatta laboratorieanalyser av det fullständiga blodvärdet, serumkemi, koagulationsparametrar och urin- eller serum-ß-HCG-test. En fysisk undersökning och insamling av vitala tecken kommer att genomföras. Anamnesdata och information om samtidig medicinering kommer att samlas in.

När behörigheten har verifierats kommer försökspersonerna att schemaläggas för en procedur under vilken perkutan subxiphoid perikardiell tillgång kommer att erhållas med ViaOne och dess associerade procedur. Tidsperiod mellan införandet av studieapparaten genom det subxiphoida snittet och införandet av styrtråden i perikardsäcken, total tid i proceduren och eventuella procedurkomplikationer och brister i enheten kommer att registreras.

Uppföljningsbesök kommer att genomföras som en del av de planerade protokollprocedurerna senast 5 ± 1 dagar efter ingreppet eller vid tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. Besöket kommer att omfatta utvärdering av eventuella biverkningar och komplikationer. Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras, där utskrivningen föregår eller sammanfaller med det sista uppföljningsbesöket av studien.