Перикардиальный доступ с помощью устройства ViaOne
Безопасность и эффективность устройства ViaOne для перикардиального доступа — технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — предоставить доказательства безопасности ViaOne при выполнении чрескожного субксифоидального доступа к перикардиальному пространству. Вторичная цель состоит в том, чтобы обеспечить первоначальную оценку эффективности ViaOne при выполнении чрескожного субксифоидального доступа к перикардиальному пространству.
Процедуры скрининга будут включать лабораторный анализ общего анализа крови, биохимический анализ сыворотки, параметры коагуляции и анализ мочи или сыворотки на β-ХГЧ. Будет проведен медицинский осмотр и сбор основных показателей жизнедеятельности. Будут собраны данные истории болезни и информация о сопутствующих лекарствах.
После подтверждения соответствия субъектам будет назначена процедура, во время которой будет получен чрескожный доступ к перикарду под мечевидным отростком с использованием ViaOne и связанной с ним процедуры. Период времени между введением исследуемого устройства через подмечевидный разрез и введением проводника в полость перикарда, общее время процедуры, а также любые процедурные осложнения и дефекты устройства будут регистрироваться.
Последующий визит будет проводиться в рамках запланированных протокольных процедур не позднее, чем через 5 ± 1 день после процедуры или во время выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Визит будет включать оценку любых нежелательных явлений и осложнений. Будет записана продолжительность пребывания в больнице, если выписка предшествует или совпадает с последним посещением исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21
- Показана электрофизиологическая диагностика (картирование) и/или терапия (абляция) участков эпикарда через чрескожный подмечевидный доступ к нормальному нерастянутому перикардиальному пространству.
Показатели коагуляции до лечения в следующих пределах:
- международное нормализованное отношение 0,8 - 1,2
- частичное тромбопластиновое время 25 - 35''
Показатели гематологии и биохимии до лечения в следующих пределах:
- гемоглобин ≥ 10 г/дл (г/100 мл)
- тромбоциты ≥ 150 x 10 ^ 9 / л (x 10 ^ 3 / мм ^ 3)
- лейкоциты ≥ 3,0 x 10 ^ 9 / л (x 10 ^ 3 / мм ^ 3)
- абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л (1,5 x 10 ^ 3 / мм ^ 3)
- креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
- аспартатаминотрансфераза < 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы)
- аланинаминотрансфераза < 1,5 x ULN
- щелочная фосфатаза < 1,5 x ULN
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Операции на сердце или перикарде в анамнезе или предшествующая абляция перикарда.
- Хронический перикардит в анамнезе.
- Известный перикардиальный фиброз и/или спайки.
- Любая аномалия анатомии грудной клетки.
- Инфаркт миокарда в прошлом или настоящем.
- Нарушения свертываемости крови.
- Увеличение печени.
- ИМТ > 40
- Участие в другом интервенционном исследовании.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство ViaOne
Устройство ViaOne будет использоваться для чрескожного доступа к перикарду под мечевидным отростком с использованием запатентованного механизма входа в полость перикарда.
|
Устройство ViaOne предназначено для обеспечения чрескожного доступа к перикарду под мечевидным отростком с использованием запатентованного механизма входа в полость перикарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства ViaOne
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, по завершении исследования, в среднем за 5 дней
|
через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная эффективность устройства ViaOne
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Частота успеха доступа к перикардиальному пространству, определяемая как введение проводника в перикардиальное пространство.
|
через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAV-CL-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .