Perikardiální přístup pomocí zařízení ViaOne
Bezpečnost a účinnost zařízení ViaOne pro perikardiální přístup – studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je poskytnout důkaz o bezpečnosti ViaOne při získávání perkutánního subxiphoidního přístupu do perikardiálního prostoru. Sekundárním cílem je poskytnout počáteční odhad účinnosti ViaOne při získávání perkutánního subxiphoidního přístupu do perikardiálního prostoru.
Screeningové postupy budou zahrnovat laboratorní analýzy kompletního krevního obrazu, chemického složení séra, koagulačních parametrů a testu ß-HCG v moči nebo séru. Bude provedeno fyzikální vyšetření a odběr vitálních funkcí. Budou shromažďovány údaje o anamnéze a informace o současně užívaných lécích.
Jakmile bude ověřena způsobilost, budou subjekty naplánovány na proceduru, během níž bude zajištěn perkutánní subxiphoidní perikardiální přístup pomocí ViaOne a související procedury. Bude zaznamenáno časové období mezi zavedením studijního zařízení přes subxiphoidní řez a zavedením vodícího drátu do perikardiálního vaku, celkový čas v postupu a jakékoli procedurální komplikace a nedostatky zařízení.
Následná návštěva bude provedena jako součást plánovaných protokolárních postupů nejpozději 5 ± 1 den po výkonu nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve. Návštěva bude zahrnovat zhodnocení případných nežádoucích příhod a komplikací. Délka hospitalizace bude zaznamenána, pokud propuštění předchází nebo se shoduje s poslední kontrolní návštěvou studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21
- Indikována je elektrofyziologická diagnostika (mapování) a/nebo terapeutická (ablace) epikardiálních míst perkutánním subxifoidním přístupem do normálního, neroztaženého erikardiálního prostoru.
Hodnoty koagulace před ošetřením v následujících mezích:
- mezinárodní normalizovaný poměr 0,8 - 1,2
- parciální tromboplastinový čas 25 - 35''
Hodnoty hematologie a biochemie před léčbou v rámci následujících limitů:
- hemoglobin ≥ 10 g/dl (g/100 ml)
- krevní destičky ≥ 150 x 10^9/l (x 10^3/mm^3)
- bílých krvinek ≥ 3,0 x 10^9/l (x 10^3/mm^3)
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1,5 x 10^3/mm^3)
- sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
- aspartátaminotransferáza < 1,5 x ULN (horní hranice normy)
- alaninaminotransferáza < 1,5 x ULN
- alkalická fosfatáza < 1,5 x ULN
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza srdeční nebo perikardiální operace nebo předchozí perikardiální ablace.
- Chronická perikarditida v anamnéze.
- Známá perikardiální fibróza a/nebo adheze.
- Jakákoli anomálie v anatomii hrudníku.
- Infarkt myokardu, minulý nebo současný.
- Poruchy krvácení.
- Zvětšení jater.
- BMI > 40
- Účast v jiné intervenční studii.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení ViaOne
Zařízení ViaOne bude použito pro perkutánní subxiphoidní perikardiální přístup s využitím vlastního mechanismu vstupu do perikardiálního vaku
|
Zařízení ViaOne je navrženo tak, aby umožňovalo perkutánní subxiphoidní perikardiální přístup s využitím vlastního mechanismu vstupu do perikardiálního vaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení ViaOne
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po dokončení studie, v průměru 5 dní
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční účinnost zařízení ViaOne
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Míra úspěšnosti přístupu do perikardiálního prostoru, definovaná jako zavedení vodícího drátu do perikardiálního prostoru.
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAV-CL-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perikardiální přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko