Accès péricardique avec l'appareil ViaOne
Sécurité et efficacité du dispositif ViaOne pour l'accès péricardique - une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de fournir des preuves de l'innocuité de ViaOne dans l'obtention d'une approche sous-xiphoïdienne percutanée de l'espace péricardique. L'objectif secondaire est de fournir une estimation initiale de l'efficacité de ViaOne dans l'obtention d'une approche sous-xiphoïdienne percutanée de l'espace péricardique.
Les procédures de dépistage comprendront des analyses en laboratoire de la formule sanguine complète, de la chimie du sérum, des paramètres de coagulation et du test ß-HCG urinaire ou sérique. Un examen physique et une collecte des signes vitaux seront effectués. Les données sur les antécédents médicaux et les informations sur les médicaments concomitants seront collectées.
Une fois l'éligibilité vérifiée, les sujets seront programmés pour une procédure au cours de laquelle un accès péricardique sous-xiphoïde percutané sera obtenu à l'aide du ViaOne et de sa procédure associée. La période de temps entre l'insertion du dispositif d'étude à travers l'incision sous-xiphoïdienne et l'insertion du fil de guidage dans le sac péricardique, la durée totale de la procédure et toutes les complications de la procédure et les défaillances du dispositif seront enregistrées.
La visite de suivi sera effectuée dans le cadre des procédures de protocole prévues jusqu'à 5 ± 1 jours après la procédure ou au moment de la sortie, selon la première éventualité. La visite comprendra une évaluation des événements indésirables et des complications. La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée, lorsque la sortie précède ou coïncide avec la dernière visite de suivi de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 21
- Le diagnostic électrophysiologique (cartographie) et/ou thérapeutique (ablation) des sites épicardiques par voie sous-xiphoïdienne percutanée vers l'espace éricardique normal et non distendu est indiqué.
Valeurs de coagulation avant traitement dans les limites suivantes :
- rapport normalisé international 0,8 - 1,2
- temps de thromboplastine partielle 25 - 35''
Valeurs hématologiques et biochimiques avant traitement dans les limites suivantes :
- hémoglobine ≥ 10 g/dL (g/100 mL)
- plaquettes ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- globules blancs ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^3/mm^3)
- créatinine sérique < 1,5 mg/dL
- aspartate aminotransférase < 1,5 x LSN (limite supérieure de la norme)
- alanine aminotransférase < 1,5 x LSN
- phosphatase alcaline < 1,5 x LSN
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie cardiaque ou péricardique ou ablation péricardique antérieure.
- Antécédents de péricardite chronique.
- Fibrose et/ou adhérences péricardiques connues.
- Toute anomalie dans l'anatomie de la poitrine.
- Infarctus du myocarde, passé ou présent.
- Troubles hémorragiques.
- Hypertrophie hépatique.
- IMC > 40
- Participation à un autre essai interventionnel.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Via One
Le dispositif ViaOne sera utilisé pour l'accès péricardique sous-xiphoïde percutané en utilisant un mécanisme exclusif d'entrée dans le sac péricardique
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Le dispositif ViaOne est conçu pour permettre un accès péricardique sous-xiphoïde percutané en utilisant un mécanisme exclusif d'entrée dans le sac péricardique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'appareil ViaOne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité initiale de l'appareil ViaOne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Taux de réussite de l'accès à l'espace péricardique, défini comme l'insertion du guide dans l'espace péricardique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAV-CL-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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