Perikardtilgang med ViaOne-enhet
Sikkerhet og effektivitet av ViaOne-enheten for perikardiell tilgang - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å gi bevis på sikkerheten til ViaOne når det gjelder å oppnå perkutan subxiphoid tilnærming til det perikardiale rommet. Det sekundære målet er å gi et første estimat av effektiviteten til ViaOne for å oppnå perkutan subxiphoid tilnærming til det perikardiale rommet.
Screeningsprosedyrer vil omfatte laboratorieanalyser av fullstendig blodtelling, serumkjemi, koagulasjonsparametere og urin- eller serum-ß-HCG-test. En fysisk undersøkelse og innsamling av vitale tegn vil bli utført. Sykehistoriedata og informasjon om samtidige medisiner vil bli samlet inn.
Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil forsøkspersonene bli planlagt for en prosedyre der perkutan subxiphoid perikardiell tilgang vil bli oppnådd ved å bruke ViaOne og dens tilhørende prosedyre. Tidsperiode mellom innsetting av studieenheten gjennom subxiphoid-snittet og innføring av guidewire i perikardialposen, samlet tid i prosedyren, og eventuelle prosedyrekomplikasjoner og enhetsmangler vil bli registrert.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført som en del av de planlagte protokollprosedyrene innen 5 ± 1 dager etter prosedyren eller ved utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som kommer først. Besøket vil inkludere evaluering av eventuelle uønskede hendelser og komplikasjoner. Lengde på sykehusopphold vil bli registrert, der utskrivningen går før eller sammenfaller med det endelige oppfølgingsbesøket av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 21
- Elektrofysiologisk diagnostikk (kartlegging) og/eller terapeutisk (ablasjon) av epikardiale steder via perkutan subxiphoid tilnærming til det normale, ikke-utstrakte erikardiale rommet er indisert.
Koagulasjonsverdier før behandling innenfor følgende grenser:
- internasjonal normalisert ratio 0,8 - 1,2
- delvis tromboplastintid 25 - 35''
Forbehandlingshematologi og biokjemiverdier innenfor følgende grenser:
- hemoglobin ≥ 10 g/dL (g/100 mL)
- blodplater ≥ 150 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- hvite blodlegemer ≥ 3,0 x 10^9/L (x 10^3/mm^3)
- absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^3/mm^3)
- serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- aspartataminotransferase < 1,5 x ULN (øvre grense for norm)
- alaninaminotransferase < 1,5 x ULN
- alkalisk fosfatase < 1,5 x ULN
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerte- eller perikardkirurgi eller tidligere perikardablasjon.
- Historie med kronisk perikarditt.
- Kjent perikardiell fibrose og/eller adhesjoner.
- Enhver anomali i brystets anatomi.
- Hjerteinfarkt, tidligere eller nåtid.
- Blødningsforstyrrelser.
- Leverforstørrelse.
- BMI > 40
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ViaOne-enhet
ViaOne-enheten vil bli brukt for perkutan subxiphoid perikardiell tilgang ved å bruke en proprietær mekanisme for innføring i perikardialposen
|
ViaOne-enheten er designet for å tillate perkutan subxiphoid perikardiell tilgang ved å bruke en proprietær mekanisme for innføring i perikardialposen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til ViaOne-enheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 5 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende effektivitet av ViaOne-enhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Suksessfrekvens for tilgang til perikardrommet, definert som innføring av guidewire i det perikardiale rommet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Luria, Hadassah MC, Jerusalem, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAV-CL-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .