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HIVに感染した幼児におけるドルテグラビル分散錠の薬物動態、安全性、および有効性

2021年11月15日 更新者：Chulalongkorn University
この研究の目的は、体重が 6 から 20 kg 未満の HIV 感染の小児における DTG 分散錠の定常状態の薬物動態を評価し、成人の目標 PK パラメータ (トラフ濃度; AUC24h) を達成する DTG の用量を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての法定後見人は、研究エントリを登録する資格を確認します。 患者は、6 から 10 kg 未満、10 から 14 kg 未満、および 14 から 20 kg 未満の 3 つの体重帯グループに分類されます。 ART は DTG 分散錠に変更され、ABC/3TC は 1 日 1 回、体重帯の用量に従って処方されます。 血漿DTG濃度の採血の合計7時点は、投薬切り替え後7〜14日で測定されます。 患者は、安全性を評価するために合計24週間のスケジュールに従ってフォローアップされ、DTG分散錠の有効性はABC / 3TCと組み合わされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重6～20kg未満のHIV陽性の子供
  • インテグラーゼ阻害剤に対するナイーブ

除外基準:

  • 現在活発な日和見感染症
  • 肝機能障害（SGPT100IU/mL未満）
  • 腎機能障害（GFR 60mL/分未満）
  • 現在、DTGと相互作用する薬を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：6～10kg未満の体重帯
周産期HIV感染児で、体重が6kg以上10kg未満の子供
薬：DTG DT 20mg
MYLTEG​​A DT (10mg) の 2 つのタブを 1 日 1 回 PO に与えます。
他の名前：
  • ミルテガ分散錠
実験的：10～14kg未満の体重帯
体重が10kg以上14kg未満の周産期HIV感染児
薬：DTG DT 20mg
MYLTEG​​A DT (10mg) の 2 つのタブを 1 日 1 回 PO に与えます。
他の名前：
  • ミルテガ分散錠
実験的：14～20kg未満の体重帯
体重が14kg以上20kg未満の周産期HIV感染児
薬：DTG DT 25mg
MYLTEG​​A DT (10mg) 2.5 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ミルテガDT分散錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染児におけるDTG分散錠の定常薬物動態
時間枠：DTG開始から7～14日後
トラフ血漿 DTG 濃度と DTG 曝露 (AUC24h)
DTG開始から7～14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：薬を切り替えてから 24 週間後
HIV 治療に DTG を使用した場合のグレード 3 および 4 の有害事象の発生率
薬を切り替えてから 24 週間後
ドルテグラビル分散錠の抗レトロウイルス活性と 2 つの標準バックグラウンド療法の併用
時間枠：薬を切り替えてから 24 週間後
HIV VL <40 コピー/mL
薬を切り替えてから 24 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：Athiporn Premgamone, MD、Chulalongkorn University
  • 主任研究者：Thanyawee Puthanakit, MD、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (予期された)

2022年2月28日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月7日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTGkids

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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