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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kleinkindern, die mit HIV leben

15. November 2021 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von DTG-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern mit einer HIV-Infektion mit einem Gewicht von 6 bis unter 20 kg und die Bestimmung der DTG-Dosis, die den PK-Zielparameter für Erwachsene (Talkonzentration; AUC24h) erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Erziehungsberechtigten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einer Eignungsprüfung zur Einschreibung in die Studie unterzogen. Die Patienten werden in 3 Gewichtsgruppen eingeteilt: 6 bis unter 10 kg, 10 bis unter 14 kg und 14 bis unter 20 kg. ARTs werden auf DTG-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umgestellt, und ABC/3TC wird einmal täglich entsprechend der Dosierung im Gewichtsbereich verschrieben. Insgesamt 7 Zeitpunkte der Blutentnahme für Plasma-DTG-Konzentrationen werden 7-14 Tage nach dem Medikationswechsel gemessen. Der Patient wird planmäßig für insgesamt 24 Wochen nachuntersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der DTG-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Kombination mit ABC/3TC zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Kinder mit einem Gewicht von 6 bis unter 20 kg
  • Naiv gegenüber Integrase-Inhibitoren

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktive opportunistische Infektion
  • Leberfunktionsstörung (SGPT unter 100 IE/ml)
  • Nierenfunktionsstörung (GFR unter 60 ml/min)
  • Verwenden Sie derzeit Medikamente, die mit DTG interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 6 bis unter 10 kg Gewichtsband
Kinder mit perinataler HIV-Infektion, deren Gewicht zwischen 6 kg und unter 10 kg liegt
Arzneimittel: DTG-DT 20 mg
Geben Sie einmal täglich 2 Tabletten MYLTEGA DT (10 mg) per os
Andere Namen:
  • MYLTEGA Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: 10 bis unter 14 kg Gewichtsband
Kinder mit perinataler HIV-Infektion, deren Gewicht zwischen 10 kg und unter 14 kg liegt
Arzneimittel: DTG-DT 20 mg
Geben Sie einmal täglich 2 Tabletten MYLTEGA DT (10 mg) per os
Andere Namen:
  • MYLTEGA Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: 14 bis unter 20 kg Gewichtsband
Kinder mit perinataler HIV-Infektion, deren Gewicht zwischen 14 kg und unter 20 kg liegt
Arzneimittel: DTG-DT 25 mg
Geben Sie einmal täglich 2,5 Tabletten MYLTEGA DT (10 mg) per os
Andere Namen:
  • MYLTEGA DT Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Pharmakokinetik von DTG-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern mit HIV-Infektion
Zeitfenster: Am 7.-14. Tag nach dem Start auf DTG
Trough-Plasma-DTG-Konzentration und DTG-Exposition (AUC24h)
Am 7.-14. Tag nach dem Start auf DTG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen nach Medikamentenwechsel
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen Grad 3 und 4 bei der Anwendung von DTG zur HIV-Behandlung in
24 Wochen nach Medikamentenwechsel
Antiretrovirale Aktivität von Dolutegravir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Kombination mit zwei standardmäßigen Hintergrundtherapien
Zeitfenster: 24 Wochen nach Medikamentenwechsel
HIV-VL < 40 Kopien/ml
24 Wochen nach Medikamentenwechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Hauptermittler: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTGkids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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