Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van dolutegravir dispergeerbare tabletten bij jonge kinderen die leven met hiv

15 november 2021 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Het doel van deze studie is het evalueren van de steady-state farmacokinetiek van DTG dispergeerbare tabletten bij kinderen met een HIV-infectie met een gewicht van 6 tot minder dan 20 kg en het bepalen van de dosis DTG die de beoogde PK-parameter voor volwassenen bereikt (dalconcentratie; AUC24h).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle wettelijke voogden die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een controle om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden ingedeeld in 3 gewichtsgroepen: 6 tot minder dan 10 kg, 10 tot minder dan 14 kg en 14 tot minder dan 20 kg. ART's zullen worden overgezet op DTG dispergeerbare tabletten en ABC/3TC eenmaal daags zal worden voorgeschreven volgens de dosering van de gewichtsklasse. In totaal 7 tijdstippen van bloedafname voor plasma-DTG-concentraties zullen worden gemeten op 7-14 dagen na medicatiewisseling. De patiënt zal in totaal 24 weken volgens schema worden opgevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van DTG dispergeerbare tablet in combinatie met ABC/3TC te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met hiv die 6 tot minder dan 20 kg wegen
  • Naïef voor integraseremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel actieve opportunistische infectie
  • Leverdisfunctie (SGPT lager dan 100 IE/ml)
  • Nierdisfunctie (GFR lager dan 60 ml/min)
  • Gebruikt momenteel medicatie die interageert met DTG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gewichtsband van 6 tot minder dan 10 kg
Kinderen met perinatale hiv-infectie met een gewicht van 6 kg tot minder dan 10 kg
Geneesmiddel: DTG DT 20 mg
Geef eenmaal daags 2 tabletten MYLTEGA DT (10 mg) PO
Andere namen:
  • MYLTEGA dispergeerbare tablet
EXPERIMENTEEL: Gewichtsband van 10 tot minder dan 14 kg
Kinderen met perinatale hiv-infectie met een gewicht van 10 kg tot minder dan 14 kg
Geneesmiddel: DTG DT 20 mg
Geef eenmaal daags 2 tabletten MYLTEGA DT (10 mg) PO
Andere namen:
  • MYLTEGA dispergeerbare tablet
EXPERIMENTEEL: Gewichtsband van 14 tot minder dan 20 kg
Kinderen met perinatale hiv-infectie met een gewicht van 14 kg tot minder dan 20 kg
Geneesmiddel: DTG DT 25 mg
Geef eenmaal daags 2,5 tabletten MYLTEGA DT (10 mg) PO
Andere namen:
  • MYLTEGA DT dispergeerbare tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steady-state farmacokinetiek van DTG dispergeerbare tabletten bij kinderen met HIV-infectie
Tijdsspanne: Op 7-14 dagen na begonnen met DTG
Dalplasma-DTG-concentratie en DTG-blootstelling (AUC24h)
Op 7-14 dagen na begonnen met DTG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken na medicatiewisseling
Incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen bij gebruik van DTG voor hiv-behandeling bij
24 weken na medicatiewisseling
Antiretrovirale werking van dolutegravir dispergeerbare tabletten gecombineerd met twee standaard achtergrondbehandelingen
Tijdsspanne: 24 weken na medicatiewisseling
HIV VL <40 kopieën/ml
24 weken na medicatiewisseling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Hoofdonderzoeker: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTGkids

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren