Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność dolutegrawiru w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u małych dzieci żyjących z HIV

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki tabletek do sporządzania zawiesiny DTG w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV o masie ciała od 6 do poniżej 20 kg oraz określenie dawki DTG, która osiąga docelowy parametr PK u dorosłych (minimalne stężenie; AUC24h).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy opiekunowie prawni, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani sprawdzeniu, czy kwalifikują się do wpisu do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy wagowe: od 6 do poniżej 10 kg, od 10 do poniżej 14 kg i od 14 do poniżej 20 kg. ART zostaną zamienione na tabletki do sporządzania zawiesiny DTG, a ABC/3TC raz dziennie zostanie przepisany zgodnie z dawkowaniem w przedziale wagowym. Łącznie 7 punktów czasowych pobierania krwi pod kątem stężeń DTG w osoczu zostanie zmierzonych w 7-14 dniu po zmianie leku. Pacjent będzie obserwowany zgodnie z harmonogramem przez łącznie 24 tygodnie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletki do sporządzania zawiesiny DTG w połączeniu z ABC/3TC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci żyjące z HIV o masie ciała od 6 do poniżej 20 kg
  • Naiwny na inhibitory integrazy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie aktywna infekcja oportunistyczna
  • Zaburzenia czynności wątroby (SGPT poniżej 100 IU/ml)
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR poniżej 60 ml/min)
  • Obecnie stosuje leki, które wchodzą w interakcję z DTG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zakres wagowy od 6 do poniżej 10 kg
Dzieci z okołoporodowym zakażeniem wirusem HIV, których masa ciała wynosi od 6 kg do poniżej 10 kg
Lek: DTG DT 20 mg
Podaj 2 tabletki MILTEGA DT (10 mg) doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka do sporządzania zawiesiny MILTEGA
EKSPERYMENTALNY: Zakres wagowy od 10 do poniżej 14 kg
Dzieci z okołoporodowym zakażeniem wirusem HIV, których masa ciała wynosi od 10 kg do poniżej 14 kg
Lek: DTG DT 20 mg
Podaj 2 tabletki MILTEGA DT (10 mg) doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka do sporządzania zawiesiny MILTEGA
EKSPERYMENTALNY: Zakres wagowy od 14 do poniżej 20 kg
Dzieci z okołoporodowym zakażeniem wirusem HIV, których masa ciała wynosi od 14 kg do poniżej 20 kg
Lek: DTG DT 25 mg
Podaj 2,5 tabl. MYLTEGA DT (10 mg) doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka do sporządzania zawiesiny MILTEGA DT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym tabletek do sporządzania zawiesiny DTG u dzieci zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: W 7-14 dniu po rozpoczęciu na DTG
Minimalne stężenie DTG w osoczu i ekspozycja na DTG (AUC24h)
W 7-14 dniu po rozpoczęciu na DTG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zmianie leku
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 i 4 podczas stosowania DTG w leczeniu HIV w
24 tygodnie po zmianie leku
Aktywność przeciwretrowirusowa tabletek do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru w połączeniu z dwoma standardowymi terapiami podstawowymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zmianie leku
HIV VL <40 kopii/ml
24 tygodnie po zmianie leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Główny śledczy: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTGkids

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV u dzieci

Badania kliniczne na DTG DT 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj