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Farmacocinética, Segurança e Eficácia dos Comprimidos Dispersíveis de Dolutegravir em Crianças Pequenas Vivendo com HIV

15 de novembro de 2021 atualizado por: Chulalongkorn University
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética em estado estacionário de comprimidos dispersíveis de DTG em crianças com infecção por HIV com peso de 6 a menos de 20 kg e determinar a dose de DTG que atinge o parâmetro farmacocinético alvo adulto (concentração mínima; AUC24h)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os responsáveis ​​legais que derem consentimento informado por escrito serão submetidos a verificação de elegibilidade para se inscrever no estudo. Os pacientes serão classificados em 3 grupos de faixas de peso, 6 a menos de 10 kg, 10 a menos de 14 kg e 14 a menos de 20 kg. As ARTs serão substituídas por comprimidos dispersíveis DTG e ABC/3TC uma vez ao dia serão prescritos de acordo com a dosagem da faixa de peso. Um total de 7 pontos no tempo de amostragem de sangue para as concentrações plasmáticas de DTG será medido em 7-14 dias após a troca de medicação. O paciente será acompanhado conforme cronograma para um total de 24 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido dispersível DTG combinado com ABC/3TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças vivendo com HIV com peso de 6 a menos de 20 kg
  • Naive para inibidores da integrase

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista atualmente ativa
  • Disfunção hepática (SGPT abaixo de 100 UI/mL)
  • Disfunção renal (TFG abaixo de 60 mL/min)
  • Atualmente usando medicação que interage com DTG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Faixa de peso de 6 a menos de 10 kg
Crianças com infecção perinatal por HIV cujo peso de 6 kg a menos de 10 kg
Medicamento: DTG DT 20mg
Dê 2 comprimidos de MYLTEGA DT (10mg) PO uma vez ao dia
Outros nomes:
  • MYLTEGA Comprimido Dispersível
EXPERIMENTAL: Faixa de peso de 10 a menos de 14 kg
Crianças com infecção perinatal por HIV cujo peso de 10 kg a menos de 14 kg
Medicamento: DTG DT 20mg
Dê 2 comprimidos de MYLTEGA DT (10mg) PO uma vez ao dia
Outros nomes:
  • MYLTEGA Comprimido Dispersível
EXPERIMENTAL: Faixa de peso de 14 a menos de 20 kg
Crianças com infecção perinatal pelo HIV cujo peso de 14 kg a menos de 20 kg
Medicamento: DTG DT 25mg
Dê 2,5 comprimidos de MYLTEGA DT (10 mg) PO uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido Dispersível MYLTEGA DT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de estado estacionário de comprimidos dispersíveis de DTG em crianças com infecção por HIV
Prazo: Aos 7-14 dias após o início da DTG
Concentração mínima de DTG no plasma e exposição a DTG (AUC24h)
Aos 7-14 dias após o início da DTG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas após a troca de medicação
Incidência de eventos adversos de grau 3 e 4 no uso de DTG para tratamento de HIV em
24 semanas após a troca de medicação
Atividade antirretroviral de comprimidos dispersíveis de dolutegravir combinados com duas terapias de base padrão
Prazo: 24 semanas após a troca de medicação
HIV CV <40 cópias/mL
24 semanas após a troca de medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Investigador principal: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTGkids

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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