Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и эффективность диспергируемых таблеток долутегравира у детей раннего возраста, живущих с ВИЧ

15 ноября 2021 г. обновлено: Chulalongkorn University
Целью данного исследования является оценка стационарной фармакокинетики диспергируемых таблеток DTG у детей с ВИЧ-инфекцией с массой тела от 6 до менее 20 кг и определение дозы DTG, которая достигает целевого ФК-параметра для взрослых (минимальная концентрация; AUC24h).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все законные опекуны, давшие письменное информированное согласие, пройдут проверку на право включения в исследование. Пациенты будут разделены на 3 группы весовых категорий: от 6 до менее 10 кг, от 10 до менее 14 кг и от 14 до менее 20 кг. АРТ будут переведены на диспергируемые таблетки DTG, а ABC/3TC будут назначаться один раз в день в соответствии с дозировкой диапазона веса. Всего будет измерено 7 моментов времени забора крови для определения концентрации DTG в плазме через 7-14 дней после перехода на другой препарат. Пациент будет наблюдаться по графику в течение 24 недель для оценки безопасности и эффективности диспергируемых таблеток DTG в сочетании с ABC/3TC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Athiporn Premgamone, MD
  • Номер телефона: 4930 +6622564000
  • Электронная почта: athiporn.p@chula.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thanyawee Puthanakit, MD
  • Номер телефона: 4930 +6622564000
  • Электронная почта: thanyawee.p@chula.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Контакт:
          • Athiporn Premgamone, MD
          • Номер телефона: 4930 +6622564000
          • Электронная почта: athiporn.p@chula.ac.th
        • Контакт:
          • Thanyawee Puthanakit, MD
          • Номер телефона: 4930 +6622564000
          • Электронная почта: thanyawee.p@chula.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, живущие с ВИЧ, весом от 6 до менее 20 кг
  • Наивные ингибиторы интегразы

Критерий исключения:

  • В настоящее время активная оппортунистическая инфекция
  • Дисфункция печени (SGPT ниже 100 МЕ/мл)
  • Нарушение функции почек (СКФ ниже 60 мл/мин)
  • В настоящее время используется лекарство, взаимодействующее с DTG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весовой диапазон от 6 до менее 10 кг
Дети с перинатальной ВИЧ-инфекцией с массой тела от 6 кг до менее 10 кг
Лекарство: ДТГ ДТ 20 мг
Давайте 2 таблетки MYLTEGA DT (10 мг) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • МИЛТЕГА диспергируемая таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весовой диапазон от 10 до 14 кг
Дети с перинатальной ВИЧ-инфекцией с массой тела от 10 кг до менее 14 кг
Лекарство: ДТГ ДТ 20 мг
Давайте 2 таблетки MYLTEGA DT (10 мг) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • МИЛТЕГА диспергируемая таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Весовой диапазон от 14 до менее 20 кг
Дети с перинатальной ВИЧ-инфекцией с массой тела от 14 кг до менее 20 кг
Лекарство: ДТГ ДТ 25 мг
Давайте 2,5 таблетки MYLTEGA DT (10 мг) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • MYLTEGA DT диспергируемая таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарная фармакокинетика диспергируемых таблеток DTG у детей с ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: На 7-14 сутки после начала приема ДТГ
Минимальная концентрация DTG в плазме и экспозиция DTG (AUC24h)
На 7-14 сутки после начала приема ДТГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 неделя после смены препарата
Частота нежелательных явлений 3-й и 4-й степени тяжести при использовании DTG для лечения ВИЧ в
24 неделя после смены препарата
Антиретровирусная активность диспергируемых таблеток долутегравира в сочетании с двумя стандартными базовыми препаратами
Временное ограничение: 24 неделя после смены препарата
ВН ВИЧ <40 копий/мл
24 неделя после смены препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Главный следователь: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTGkids

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДТГ ДТ 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться