多替拉韦分散片在感染 HIV 的幼儿中的药代动力学、安全性和有效性
2021年11月15日 更新者：Chulalongkorn University
本研究的目的是评估 DTG 分散片在 6 至 20 kg 以下的 HIV 感染儿童中的稳态药代动力学，并确定达到成人目标 PK 参数（谷浓度；AUC24h）的 DTG 剂量
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意的法定监护人将接受资格检查以参加研究。
患者将被分为 3 个重量带组，6 公斤至 10 公斤以下，10 公斤至 14 公斤以下，以及 14 公斤至 20 公斤以下。
ART 将改为 DTG 分散片，ABC/3TC 将根据体重带剂量开具每日一次的处方。
将在药物转换后 7-14 天测量血浆 DTG 浓度的总共 7 个采血时间点。
患者将按计划进行为期 24 周的随访，以评估 DTG 分散片联合 ABC/3TC 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Athiporn Premgamone, MD
- 电话号码：4930 +6622564000
- 邮箱：athiporn.p@chula.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Thanyawee Puthanakit, MD
- 电话号码：4930 +6622564000
- 邮箱：thanyawee.p@chula.ac.th
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
接触：
- Athiporn Premgamone, MD
- 电话号码：4930 +6622564000
- 邮箱：athiporn.p@chula.ac.th
-
接触：
- Thanyawee Puthanakit, MD
- 电话号码：4930 +6622564000
- 邮箱：thanyawee.p@chula.ac.th
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重在 6 公斤至 20 公斤以下的艾滋病病毒感染儿童
- 天真整合酶抑制剂
排除标准：
- 目前活跃的机会性感染
- 肝功能障碍（SGPT 低于 100 IU/mL）
- 肾功能不全（GFR 低于 60 mL/min）
- 目前正在使用与 DTG 相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：6至10公斤以下重量带
围产期艾滋病病毒感染的儿童，体重在 6 公斤至 10 公斤以下
|
每天一次给予 2 片 MYLTEGA DT（10 毫克）PO
其他名称：
|
|
实验性的：10 至 14 公斤以下重量带
体重在10公斤至14公斤以下的围产期HIV感染患儿
|
每天一次给予 2 片 MYLTEGA DT（10 毫克）PO
其他名称：
|
|
实验性的：14至20公斤以下重量带
体重在14公斤至20公斤以下的围产期HIV感染患儿
|
每日一次给予 2.5 片 MYLTEGA DT（10 毫克）口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DTG分散片在HIV感染患儿中的稳态药代动力学
大体时间：开始使用 DTG 后 7-14 天
|
谷血浆 DTG 浓度和 DTG 暴露量 (AUC24h)
|
开始使用 DTG 后 7-14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件发生率
大体时间：药物转换后 24 周
|
使用 DTG 治疗 HIV 的 3 级和 4 级不良事件发生率
|
药物转换后 24 周
|
|
多替拉韦分散片联合两种标准背景疗法的抗逆转录病毒活性
大体时间：药物转换后 24 周
|
HIV VL <40 拷贝/mL
|
药物转换后 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athiporn Premgamone, MD、Chulalongkorn University
- 首席研究员：Thanyawee Puthanakit, MD、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月3日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月7日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.