Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af dolutegravir dispergerbare tabletter hos små børn, der lever med hiv

15. november 2021 opdateret af: Chulalongkorn University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere steady-state farmakokinetik af DTG dispergerbare tabletter hos børn med HIV-infektion, der vejer fra 6 til under 20 kg, og at bestemme den dosis af DTG, der opnår voksenmål PK-parameter (dalkoncentration; AUC24h)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle juridiske værger, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå berettigelsen til at tilmelde undersøgelsesindlægget. Patienterne vil blive sorteret i 3 vægtbåndsgrupper 6 til under 10 kg, 10 til under 14 kg og 14 til under 20 kg. ARTs vil blive skiftet til DTG dispergerbar tablet, og ABC/3TC én gang dagligt vil blive ordineret i henhold til vægtbåndsdosering. I alt 7 tidspunkter for blodprøvetagning for plasma DTG-koncentrationer vil blive målt 7-14 dage efter medicinskift. Patienten vil blive fulgt op som planlagt i i alt 24 uger for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DTG dispergerbar tablet kombineret med ABC/3TC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der lever med HIV, der vejer 6 til under 20 kg
  • Naiv over for integrasehæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt aktiv opportunistisk infektion
  • Leverdysfunktion (SGPT under 100 IE/ml)
  • Renal dysfunktion (GFR under 60 ml/min)
  • Bruger i øjeblikket medicin, der interagerer med DTG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 6 til under 10 kg vægtbånd
Børn med perinatal HIV-infektion, hvis vægt fra 6 kg til under 10 kg
Medicin: DTG DT 20 mg
Giv 2 tabs MYLTEGA DT (10 mg) PO en gang dagligt
Andre navne:
  • MYLTEGA dispergerbar tablet
EKSPERIMENTEL: 10 til under 14 kg vægtbånd
Børn med perinatal HIV-infektion, hvis vægt fra 10 kg til under 14 kg
Medicin: DTG DT 20 mg
Giv 2 tabs MYLTEGA DT (10 mg) PO en gang dagligt
Andre navne:
  • MYLTEGA dispergerbar tablet
EKSPERIMENTEL: 14 til under 20 kg vægtbånd
Børn med perinatal HIV-infektion, hvis vægt fra 14 kg til under 20 kg
Medicin: DTG DT 25 mg
Giv 2,5 tab MYLTEGA DT (10 mg) PO én gang dagligt
Andre navne:
  • MYLTEGA DT dispergerbar tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state farmakokinetik af DTG dispergerbare tabletter hos børn med HIV-infektion
Tidsramme: Klokken 7-14 dagen efter startet på DTG
Lav plasma DTG koncentration og DTG eksponering (AUC24h)
Klokken 7-14 dagen efter startet på DTG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger efter medicinskiftet
Forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger ved brug af DTG til HIV-behandling i
24 uger efter medicinskiftet
Antiretroviral aktivitet af dolutegravir dispergerbare tabletter kombineret med to standard baggrundsterapier
Tidsramme: 24 uger efter medicinskiftet
HIV VL <40 kopier/ml
24 uger efter medicinskiftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Ledende efterforsker: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTGkids

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk HIV-infektion

Kliniske forsøg med DTG DT 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner