Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av dolutegravir dispergerbare tabletter hos små barn som lever med HIV

15. november 2021 oppdatert av: Chulalongkorn University
Formålet med denne studien er å evaluere steady-state farmakokinetikken til DTG dispergerbare tabletter hos barn med HIV-infeksjon som veier fra 6 til under 20 kg og å bestemme dosen av DTG som oppnår mål PK-parameter for voksne (bunnkonsentrasjon; AUC24h)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle juridiske foresatte som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå kvalifiseringskontroller for å registrere studieoppføringen. Pasientene vil bli sortert i 3 vektbåndsgrupper 6 til under 10 kg, 10 til under 14 kg og 14 til under 20 kg. ART vil bli byttet til DTG dispergerbar tablett og ABC/3TC en gang daglig vil bli foreskrevet i henhold til vektbånddosering. Totalt 7 tidspunkt for blodprøvetaking for plasma DTG-konsentrasjoner vil bli målt 7-14 dager etter medisinbytte. Pasienten vil følges opp som planlagt i totalt 24 uker for å vurdere sikkerhet og effekt av DTG dispergerbar tablett kombinert med ABC/3TC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som lever med HIV som veier 6 til under 20 kg
  • Naiv til integreringshemmere

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden aktiv opportunistisk infeksjon
  • Leverdysfunksjon (SGPT under 100 IE/ml)
  • Nyresvikt (GFR under 60 ml/min)
  • Bruker for tiden medisiner som interagerer med DTG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 6 til under 10 kg vektbånd
Barn med perinatal HIV-infeksjon hvis vekt fra 6 kg til under 10 kg
Legemiddel: DTG DT 20 mg
Gi 2 tabletter MYLTEGA DT (10 mg) PO en gang daglig
Andre navn:
  • MYLTEGA dispergerbar tablett
EKSPERIMENTELL: 10 til under 14 kg vektbånd
Barn med perinatal HIV-infeksjon hvis vekt fra 10 kg til under 14 kg
Legemiddel: DTG DT 20 mg
Gi 2 tabletter MYLTEGA DT (10 mg) PO en gang daglig
Andre navn:
  • MYLTEGA dispergerbar tablett
EKSPERIMENTELL: 14 til under 20 kg vektbånd
Barn med perinatal HIV-infeksjon hvis vekt fra 14 kg til under 20 kg
Legemiddel: DTG DT 25 mg
Gi 2,5 tabletter MYLTEGA DT (10 mg) PO en gang daglig
Andre navn:
  • MYLTEGA DT dispergerbar tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state farmakokinetikk av DTG dispergerbare tabletter hos barn med HIV-infeksjon
Tidsramme: Kl 7-14 dagen etter startet på DTG
Lav plasma DTG-konsentrasjon og DTG-eksponering (AUC24h)
Kl 7-14 dagen etter startet på DTG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker etter bytte av medisin
Forekomst av uønskede hendelser grad 3 og 4 ved bruk av DTG til HIV-behandling i
24 uker etter bytte av medisin
Antiretroviral aktivitet av dolutegravir dispergerbare tabletter kombinert med to standard bakgrunnsterapier
Tidsramme: 24 uker etter bytte av medisin
HIV VL <40 kopier/ml
24 uker etter bytte av medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Hovedetterforsker: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTGkids

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk HIV-infeksjon

Kliniske studier på DTG DT 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere