A Dolutegravir diszpergálható tabletták farmakokinetikája, biztonságossága és hatékonysága HIV-fertőzött kisgyermekeknél
2021. november 15. frissítette: Chulalongkorn University
Ennek a vizsgálatnak a célja a DTG diszpergálható tabletták steady-state farmakokinetikájának értékelése 6 és 20 kg alatti HIV-fertőzött gyermekeknél, és meghatározni a DTG azon dózisát, amely eléri a felnőttkori farmakokinetikai célparamétert (minimális koncentráció; AUC24h).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden törvényes gyám, aki írásos beleegyező nyilatkozatot ad, átesik a vizsgálati bejegyzésre való jogosultság ellenőrzésén.
A betegeket 3 súlycsoportba sorolják: 6-10 kg, 10-14 kg és 14-20 kg.
Az ART-t DTG diszpergálódó tablettára állítják át, és napi egyszeri ABC/3TC-t írnak fel a súlysáv dózisának megfelelően.
A plazma-DTG-koncentrációk vérmintavételének összesen 7 időpontját a gyógyszerváltást követő 7-14. napon mérik.
A beteget az ütemterv szerint, összesen 24 hétig nyomon követik, hogy felmérjék az ABC/3TC-vel kombinált DTG diszpergálható tabletta biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Athiporn Premgamone, MD
- Telefonszám: 4930 +6622564000
- E-mail: athiporn.p@chula.ac.th
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thanyawee Puthanakit, MD
- Telefonszám: 4930 +6622564000
- E-mail: thanyawee.p@chula.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kapcsolatba lépni:
- Athiporn Premgamone, MD
- Telefonszám: 4930 +6622564000
- E-mail: athiporn.p@chula.ac.th
-
Kapcsolatba lépni:
- Thanyawee Puthanakit, MD
- Telefonszám: 4930 +6622564000
- E-mail: thanyawee.p@chula.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 20 kg alatti HIV-fertőzött gyermekek
- Integráz inhibitorok naiv
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg aktív opportunista fertőzés
- Májműködési zavar (SGPT 100 NE/ml alatt)
- Veseműködési zavar (GFR 60 ml/perc alatt)
- Jelenleg olyan gyógyszert használnak, amely kölcsönhatásba lép a DTG-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 6 és 10 kg alatti súlysáv
Perinatális HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek, akiknek testtömege 6 kg és 10 kg alatt van
|
Adjon 2 tabletta MYLTEGA DT (10 mg) PO-t naponta egyszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 10 és 14 kg alatti súlysáv
Perinatális HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek, akiknek súlya 10 kg és 14 kg alatt van
|
Adjon 2 tabletta MYLTEGA DT (10 mg) PO-t naponta egyszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 14 és 20 kg alatti súlysáv
Perinatális HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek, akiknek súlya 14 kg és 20 kg alatt van
|
Adjon 2,5 tablettát MYLTEGA DT (10 mg) PO naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DTG diszpergálható tabletták steady-state farmakokinetikája HIV-fertőzött gyermekeknél
Időkeret: 7-14 nappal a DTG-n való indulás után
|
Minimális plazma DTG-koncentráció és DTG-expozíció (AUC24h)
|
7-14 nappal a DTG-n való indulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 héttel a gyógyszerváltás után
|
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása a DTG HIV-kezelésben történő alkalmazása során
|
24 héttel a gyógyszerváltás után
|
|
A dolutegravir diszpergálható tabletták antiretrovirális hatása két standard háttérterápiával kombinálva
Időkeret: 24 héttel a gyógyszerváltás után
|
HIV VL <40 kópia/ml
|
24 héttel a gyógyszerváltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
- Kutatásvezető: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTGkids
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .