Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost dispergovatelných tablet dolutegraviru u malých dětí žijících s HIV

15. listopadu 2021 aktualizováno: Chulalongkorn University
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku DTG dispergovatelných tablet v ustáleném stavu u dětí s HIV infekcí o hmotnosti od 6 do pod 20 kg a určit dávku DTG, která dosáhne cílového PK parametru u dospělých (údolní koncentrace; AUC24h)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni zákonní zástupci, kteří dávají písemný informovaný souhlas, podstoupí kontrolu způsobilosti k zápisu do studie. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin s hmotností od 6 do 10 kg, od 10 do 14 kg a od 14 do 20 kg. ART budou převedeny na DTG dispergovatelné tablety a ABC/3TC jednou denně bude předepsáno podle dávkování v hmotnostním pásmu. Celkem 7 časových bodů odběru krve na plazmatické koncentrace DTG bude měřeno 7-14 dní po změně medikace. Pacient bude sledován podle plánu po dobu celkem 24 týdnů, aby se posoudila bezpečnost a účinnost DTG dispergovatelné tablety v kombinaci s ABC/3TC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti žijící s HIV o hmotnosti 6 až 20 kg
  • Naivní inhibitory integrázy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době aktivní oportunní infekce
  • Jaterní dysfunkce (SGPT pod 100 IU/ml)
  • Renální dysfunkce (GFR pod 60 ml/min)
  • V současné době používá léky, které interagují s DTG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hmotnostní pásmo od 6 do 10 kg
Děti s perinatální infekcí HIV s hmotností od 6 kg do méně než 10 kg
Lék: DTG DT 20 mg
Podávejte 2 tablety MYLTEGA DT (10 mg) PO jednou denně
Ostatní jména:
  • Dispergovatelná tableta MYLTEGA
EXPERIMENTÁLNÍ: Hmotnostní pásmo 10 až 14 kg
Děti s perinatální infekcí HIV s hmotností od 10 kg do 14 kg
Lék: DTG DT 20 mg
Podávejte 2 tablety MYLTEGA DT (10 mg) PO jednou denně
Ostatní jména:
  • Dispergovatelná tableta MYLTEGA
EXPERIMENTÁLNÍ: Hmotnostní pásmo 14 až 20 kg
Děti s perinatální infekcí HIV s hmotností od 14 kg do méně než 20 kg
Lék: DTG DT 25 mg
Podávejte 2,5 tablety MYLTEGA DT (10 mg) PO jednou denně
Ostatní jména:
  • Dispergovatelná tableta MYLTEGA DT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika DTG dispergovatelných tablet u dětí s infekcí HIV v ustáleném stavu
Časové okno: 7-14 den po zahájení DTG
Minimální koncentrace DTG v plazmě a expozice DTG (AUC24h)
7-14 den po zahájení DTG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů po změně léků
Výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně při použití DTG k léčbě HIV v
24 týdnů po změně léků
Antiretrovirová aktivita dispergovatelných tablet dolutegraviru kombinovaná se dvěma standardními základními terapiemi
Časové okno: 24 týdnů po změně léků
HIV VL <40 kopií/ml
24 týdnů po změně léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTGkids

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrická HIV infekce

Klinické studie na DTG DT 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit