Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia delle compresse dispersibili di dolutegravir nei bambini affetti da HIV

15 novembre 2021 aggiornato da: Chulalongkorn University
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica allo stato stazionario delle compresse dispersibili di DTG in bambini con infezione da HIV di peso compreso tra 6 e meno di 20 kg e determinare la dose di DTG che raggiunge il parametro farmacocinetico target per adulti (concentrazione minima; AUC24h)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i tutori legali che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a verifica dell'idoneità a iscriversi allo studio. I pazienti verranno suddivisi in 3 gruppi di fasce di peso da 6 a meno di 10 kg, da 10 a meno di 14 kg e da 14 a meno di 20 kg. Le ART passeranno alla compressa dispersibile DTG e ABC / 3TC una volta al giorno sarà prescritto in base al dosaggio della fascia di peso. Il totale di 7 punti temporali del prelievo di sangue per le concentrazioni plasmatiche di DTG sarà misurato a 7-14 giorni dopo il cambio di farmaco. Il paziente sarà seguito come da programma per un totale di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di compresse dispersibili DTG con ABC/3TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini affetti da HIV di peso compreso tra 6 e meno di 20 kg
  • Naïve agli inibitori dell'integrasi

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica attualmente attiva
  • Disfunzione epatica (SGPT inferiore a 100 UI/mL)
  • Disfunzione renale (VFG inferiore a 60 ml/min)
  • Attualmente utilizza farmaci che interagiscono con DTG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fascia di peso da 6 a meno di 10 kg
Bambini con infezione da HIV perinatale il cui peso è compreso tra 6 kg e meno di 10 kg
Droga: DTGDT 20 mg
Dare 2 compresse di MYLTEGA DT (10mg) PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • MYLTEGA Compressa dispersibile
SPERIMENTALE: Fascia di peso da 10 a meno di 14 kg
Bambini con infezione da HIV perinatale il cui peso è compreso tra 10 kg e meno di 14 kg
Droga: DTGDT 20 mg
Dare 2 compresse di MYLTEGA DT (10mg) PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • MYLTEGA Compressa dispersibile
SPERIMENTALE: Fascia di peso da 14 a meno di 20 kg
Bambini con infezione da HIV perinatale il cui peso è compreso tra 14 kg e meno di 20 kg
Droga: DTGDT 25 mg
Somministrare 2,5 compresse di MYLTEGA DT (10 mg) PO una volta al giorno
Altri nomi:
  • MYLTEGA DT Compressa dispersibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica allo stato stazionario delle compresse dispersibili di DTG nei bambini con infezione da HIV
Lasso di tempo: A 7-14 giorni dopo l'inizio del DTG
Concentrazione plasmatica minima di DTG ed esposizione a DTG (AUC24h)
A 7-14 giorni dopo l'inizio del DTG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il cambio di farmaco
Incidenza di eventi avversi di grado 3 e 4 nell'uso di DTG per il trattamento dell'HIV in
24 settimane dopo il cambio di farmaco
Attività antiretrovirale delle compresse dispersibili di dolutegravir in combinazione con due terapie di base standard
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il cambio di farmaco
HIV VL <40 copie/mL
24 settimane dopo il cambio di farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Investigatore principale: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTGkids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione pediatrica da HIV

Prove cliniche su DTGDT 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi